【文章內(nèi)容簡介】 運(yùn)輸。8．司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使醫(yī)療器械產(chǎn)品損壞的不安全因素。9．運(yùn)輸員應(yīng)與托運(yùn)部門或收貨單位相關(guān)人員及時清點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，辦理托運(yùn)、交貨手續(xù)，貨、單相符后，在托運(yùn)、交貨憑證上蓋章、簽名確認(rèn)。并妥善保管憑證。 。11．對在運(yùn)輸過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，應(yīng)中止該產(chǎn)品的發(fā)貨，及時上報(bào)質(zhì)管部處理，并做好相應(yīng)記錄。不得自行整理后繼續(xù)運(yùn)送給購貨單位。12．直接責(zé)任：對本人押運(yùn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量負(fù)責(zé)。（十二）采購員的質(zhì)量職責(zé)保證購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，為本公司提供需求產(chǎn)品并最大限度創(chuàng)利。，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。3．嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首次經(jīng)營產(chǎn)品、首營企業(yè)的上報(bào)審批。4．在本公司質(zhì)量評審合格的供應(yīng)商、產(chǎn)品范圍內(nèi)采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)產(chǎn)品有合法票據(jù)。5．分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為保證在庫產(chǎn)品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。6．落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的退、換貨工作。7．掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)管部反饋信息。每年定期會同質(zhì)管部進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品、供應(yīng)商質(zhì)量評審。服從質(zhì)管部的質(zhì)量否決。8．對醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（十三）銷售員的質(zhì)量職責(zé)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的合法性。，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品流向非法企業(yè)。3．貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4．了解本公司庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量及效期情況，積極催銷近效期的產(chǎn)品。5．做好醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄。6．推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)以國家產(chǎn)品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)，正確介紹產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥、不良事件等，不得夸大宣傳和誤導(dǎo)用戶。7．及時反饋客戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理人員處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。8．積極做好醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的收集和按規(guī)定程序上報(bào)。9．對醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的合法性負(fù)責(zé)。（十四）出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度》。，對出庫醫(yī)療器械實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)查核對，做到數(shù)量準(zhǔn)確，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容無誤，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。交接手續(xù)完備，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)；、數(shù)量做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，保證項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤；，努力提高復(fù)核工作技能。文件名稱質(zhì)量體系內(nèi)部評審管理制度文件編號RyyyZD004起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號: A版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量體系內(nèi)部評審管理制度一、目的：審核質(zhì)量體系涉及的部門所開展的質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合質(zhì)量管理要求，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。二、范圍：適用于本公司對醫(yī)療器械內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。三、職責(zé)：（一）質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助質(zhì)量管理人組織內(nèi)審、檢查措施的實(shí)施。（二）質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。（三）由質(zhì)管部安排審核組人員。（四）審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，督促相關(guān)部門糾正措施的落實(shí)。（五）相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)施。四、工作內(nèi)容（一）審核頻次與方式公司每年進(jìn)行一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，時間為每年12月份。當(dāng)有以下情況發(fā)生，質(zhì)管部判斷必要時，經(jīng)質(zhì)量管理人認(rèn)可批準(zhǔn)可隨時進(jìn)行審核。①服務(wù)提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。②公司組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大改變。③質(zhì)量體系有重大改變。質(zhì)量體系審核以集中的方式進(jìn)行，每年應(yīng)確保質(zhì)量體系涉及的所有部門覆蓋一遍。（二）審核計(jì)劃質(zhì)管部制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，填寫《審核計(jì)劃表》報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核并經(jīng)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施?！秾徍擞?jì)劃表》的內(nèi)容①審核的時間安排②受審核部門（三）審核的實(shí)施聽取匯報(bào)：質(zhì)管部主持受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員參加的會議，由受審核部門匯報(bào)本部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況。現(xiàn)場審核：審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察等方式，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。審核人員將檢查情況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表上。交換意見：質(zhì)管部主持召開由受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參加的會議，由質(zhì)管部介紹審核情況，報(bào)告審核結(jié)果，將審核存在的問題與受審核部門交換意見，并要求受審部門制定整改措施，限時改進(jìn)，審核組跟蹤再次考評，對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、符合性作出總體評價(jià)和結(jié)論。文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度文件編號RyyyZD005起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號: A版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組首營企業(yè)和首營品種審核制度一、目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，保證購進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。二、范圍：適用于本公司首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核。三、職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：首營企業(yè)指購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、醫(yī)療器械銷售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；。 通過審核首營企業(yè)資料還不能確保其質(zhì)量保證能力時，質(zhì)管部會同購進(jìn)人員應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求。3. 首次經(jīng)營產(chǎn)品指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械（含新規(guī)格、新包裝、重新注冊及變更注冊證等）。 對首次經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書以及產(chǎn)品說明書、合格證等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； 了解醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量狀況； 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。、型號或包裝改變時，應(yīng)按首次經(jīng)營產(chǎn)品審核制度重新審核。：由購進(jìn)部填寫“首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)公司質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度文件編號RyyyZD006起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號: A版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、質(zhì)量合格，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進(jìn)管理。三、職責(zé)：購進(jìn)部采購人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：購進(jìn)部采購人員根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以產(chǎn)品質(zhì)量為重要依據(jù)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購工作。嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首次經(jīng)營產(chǎn)品審核制度》，把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進(jìn)合法的產(chǎn)品。認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，簽訂購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購貨合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。配合質(zhì)管部做好首營企業(yè)和首次經(jīng)營產(chǎn)品的審核工作，向供貨單位索取合法證照、注冊證件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品說明書等資料。分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。每年年底會同質(zhì)管部和倉儲部對購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購進(jìn)日期、購銷對象、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。記錄和有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期后二年。 文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度文件編號RyyyZD007起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號: A版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫銷售，制定本制度。二、范圍：適用于本公司購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收。三、職責(zé)：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等，對購進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識及合格證明的檢查。（貨到后24小時內(nèi)）。（貴重產(chǎn)品應(yīng)逐件取樣）。驗(yàn)收完畢后盡量恢復(fù)原裝。，必須有其《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》、該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管部門的原印章。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。并按規(guī)定期限保存。，不得驗(yàn)收入庫。，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度》執(zhí)行。9. 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)及時通知質(zhì)管部復(fù)查處理。10. 驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)。文件名稱醫(yī)療器械倉儲保管制度文件編號RyyyZD008起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號: A版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)療器械倉儲保管制度一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，杜絕差錯，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲保管工作的管理。三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：、養(yǎng)護(hù)員必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及本公司質(zhì)量管理制度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存保管的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求： 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。 在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。、貨架和在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲存中的養(yǎng)護(hù)工作，對保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則。 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期。效期產(chǎn)品、一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。 加強(qiáng)溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)施，應(yīng)做到安全、有效，嚴(yán)禁火種入庫及在庫房內(nèi)動用明火。，每月填寫《效期產(chǎn)品催銷表》上報(bào)質(zhì)管部和相關(guān)業(yè)務(wù)部門。文件名稱醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度文件編號RyyyZD009起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號: A版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度一、目的：為確保出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，杜絕差錯和不合格品產(chǎn)品出庫。制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核工作的管理。三、職責(zé)：保管員、復(fù)核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 出庫復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和本公司質(zhì)量管理制度，做好本職工作。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核時，必須有出庫憑證。嚴(yán)格對照產(chǎn)品銷售出庫單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核對購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。3. 在出庫復(fù)核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并通知質(zhì)管部處理： 醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常。、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。4. 所有經(jīng)過出庫復(fù)核后的醫(yī)療器械產(chǎn)品須做到數(shù)量批號準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚