gcp培訓要點說明(編輯修改稿)
2025-05-09 00:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 嚴重不良反應(yīng)、療效明顯低于預計等、必須及時告知，受試者有權(quán)考慮退出試驗知情同意書的獲取由受試者或其法定代理人在充分了解全部試驗有關(guān)情況后，在知情同意書上簽署姓名和時間，研究者也應(yīng)簽署姓名和時間。若受試者及其合法代表均無閱讀能力，見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字特殊情況：對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其自身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名并注明日期。兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法（研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字），并事先取得倫理委員會同意。在試驗中，修改知情同意書時書面修改知情同意書，報倫理委員會批準，再次征得受試者同意CRF：Case report form/Case record form，病例報告表，病例記錄表: 指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù).為保護受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認其身份并記錄。研究者應(yīng)確保CRF中數(shù)據(jù)準確、完整、易認和及時CRF的任何信息均有原始資料支持CRF中的任何改動，均應(yīng)有日期和簽名相關(guān)文件需保存至臨床試驗終止后5年填寫CRF注意事項:使用黑色簽字筆或圓珠筆填寫CRF n 不要：n 使用涂改液/修正液/ 橡皮n 錄入時有劃痕/字跡潦草n 使用不同顏色的墨水n 讓未經(jīng)授權(quán)的人書寫CRFn 不要替別人簽字n 協(xié)調(diào)員不能簽PI的名字總結(jié)報告 試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計學和臨床評價報告。設(shè)盲（blinding/masking）臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲法 受試者不知治療分配雙盲法 指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配質(zhì)量控制 用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。研究者（Investigator）實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。所有的臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。主要研究者（Principal Investigator，PI）：有能力把握全局，自始至終了解該研究藥物的進展，對研究過程中出現(xiàn)的問題及時處理。負責試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地主要研究者的資格：u 具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格（而非行政職務(wù)）u 具有承擔該項臨床試驗方案中要求的專業(yè)知識經(jīng)驗u 具有臨床試驗經(jīng)驗或得到有經(jīng)驗的研究者指導u 熟悉申辦者所提供的臨床試驗有關(guān)的資料與文獻u 有權(quán)支配參與該項臨床試驗的人員與所需的設(shè)備u 完成該項臨床試驗所需的工作時間u 熟悉并遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過本規(guī)范的培訓u 應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意u 主要研究者負責試驗用藥研究者的職責：u 必須詳細閱讀和了解試驗藥物、試驗方案和研究者手冊的內(nèi)容，并嚴格按方案執(zhí)行
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