gcp實施的幾個關(guān)鍵問題(編輯修改稿)
2024-11-11 11:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 試驗的必要設(shè)備 ? 必要搶救設(shè)備和急救藥品 ? 具有本專業(yè)特點的搶救預(yù)案和 SOP 2. 臨床試驗相關(guān)設(shè)施 ? 具有專用的試驗用藥物儲藏設(shè)施 ? 關(guān)注試驗用藥物各環(huán)節(jié)的記錄 ? 查看試驗用藥物保存情況 ? 關(guān)注項目運行中試驗用藥物管理過程 2. 臨床試驗相關(guān)設(shè)施 ? 必要搶救設(shè)備和急救藥品； ? 日常狀態(tài) ? 應(yīng)急通道 2. 臨床試驗相關(guān)設(shè)施 ? 具有本專業(yè)特點的搶救預(yù)案和 SOP。 ? 可操作性如何 ? 文件生效后實施情況 ? 修訂及頒發(fā)的流程 2. 臨床試驗相關(guān)設(shè)施 ? 有文件資料管理人員； ? 有文件檔案儲存設(shè)施； ? 文件或試驗資料存放合理 3. 資料歸檔管理 ? 專業(yè)制定的制度和 SOP完善并具備專業(yè)特點和操作性； ? 對臨床試驗過程進行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。 4. 專業(yè)組的質(zhì)量控制 ? 專業(yè)制定的制度和 SOP完善并具備專業(yè)特點和操作性； ? 臨床試驗主要環(huán)節(jié)是否建立 SOP ? SOP可操作性如何 ? 新舊版本是否保存完整 ? 組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)情況 ? 是否按 SOP實施 4. 專業(yè)組的質(zhì)量控制 ? 對臨床試驗過程進行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。 ? 質(zhì)控檢查記錄 ? 發(fā)現(xiàn)問題的反饋意見 ? 整改結(jié)果記錄 4. 專業(yè)組的質(zhì)量控制 ① 項目歸檔資料 ② 研究者 ③ 臨床試驗方案和方案執(zhí)行情況 ④ 倫理原則和知情同意 ⑤ 試驗記錄 ⑥ AE和 SAE的記錄與報告 ⑦ 試驗藥物的管理 ⑧ 總結(jié)報告 臨床試驗項目現(xiàn)場核查要點 ① 項目歸檔資料 ? 試驗資料保存完整，保存期限符合 GCP要求： ? 機構(gòu)或相關(guān)專業(yè)有無臨床試驗資質(zhì) ? 藥物臨床試驗批件
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