gcp實(shí)施的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題(編輯修改稿)
2024-11-11 11:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 試驗(yàn)的必要設(shè)備 ? 必要搶救設(shè)備和急救藥品 ? 具有本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的搶救預(yù)案和 SOP 2. 臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施 ? 具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施 ? 關(guān)注試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)的記錄 ? 查看試驗(yàn)用藥物保存情況 ? 關(guān)注項(xiàng)目運(yùn)行中試驗(yàn)用藥物管理過(guò)程 2. 臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施 ? 必要搶救設(shè)備和急救藥品； ? 日常狀態(tài) ? 應(yīng)急通道 2. 臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施 ? 具有本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的搶救預(yù)案和 SOP。 ? 可操作性如何 ? 文件生效后實(shí)施情況 ? 修訂及頒發(fā)的流程 2. 臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施 ? 有文件資料管理人員； ? 有文件檔案儲(chǔ)存設(shè)施； ? 文件或試驗(yàn)資料存放合理 3. 資料歸檔管理 ? 專(zhuān)業(yè)制定的制度和 SOP完善并具備專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和操作性； ? 對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。 4. 專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控制 ? 專(zhuān)業(yè)制定的制度和 SOP完善并具備專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和操作性； ? 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié)是否建立 SOP ? SOP可操作性如何 ? 新舊版本是否保存完整 ? 組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)情況 ? 是否按 SOP實(shí)施 4. 專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控制 ? 對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。 ? 質(zhì)控檢查記錄 ? 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的反饋意見(jiàn) ? 整改結(jié)果記錄 4. 專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控制 ① 項(xiàng)目歸檔資料 ② 研究者 ③ 臨床試驗(yàn)方案和方案執(zhí)行情況 ④ 倫理原則和知情同意 ⑤ 試驗(yàn)記錄 ⑥ AE和 SAE的記錄與報(bào)告 ⑦ 試驗(yàn)藥物的管理 ⑧ 總結(jié)報(bào)告 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) ① 項(xiàng)目歸檔資料 ? 試驗(yàn)資料保存完整，保存期限符合 GCP要求： ? 機(jī)構(gòu)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)有無(wú)臨床試驗(yàn)資質(zhì) ? 藥物臨床試驗(yàn)批件
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