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第二類海藻酸鹽敷料類產品注冊技術審查指導原則(編輯修改稿)

2024-11-30 09:17 本頁面
 

【文章內容簡介】 天平稱 取 177。 的干燥氯化鈉。溶解在 250ml 去離子水中。轉移入 1000ml 的容量瓶并定容。精確紀錄在標準液配制中用去的重量。 100ppm 的鈉儲備液:移取 20ml 的 1000ppm 的鈉儲備液到 200ml 的容量瓶,去離子水定容至刻度。 1ppm 移取 1ml 的 100ppm 的鈉儲備液到 100ml 的容量瓶,加入 10ml 的氯化鑭儲備液和 5ml 的 69%的硝酸,去離子水定容至刻度。 3ppm 移取 3ml 的 100ppm 的鈉儲備液到 100ml 的容量瓶,加入 10ml 的氯化鑭儲備液和 5ml 的 69%的硝酸,去離子水定 容至刻度。 5ppm 移取 5ml 的 100ppm 的鈉儲備液到 100ml 的容量瓶,加入 10ml 的氯化鑭儲備液和 5ml 的 69%的硝酸,去離子水定容至刻度。 7ppm 移取 7ml 的 100ppm 的鈉儲備液到 100ml 的容量 23 瓶,加入 10ml 的氯化鑭儲備液和 5ml 的 69%的硝酸,去離子水定容至刻度。 9ppm 移取 9ml 的 100ppm 的鈉儲備液到 100ml 的容量瓶,加入 10ml 的氯化鑭儲備液和 5ml 的 69%的硝酸,去離子水定容至刻度。 轉移入已標記的聚乙烯瓶。 7 控制溶液的配置 分別用 1000ppm 的鈣鈉儲備液制作 5ppm 鈉含量和 15ppm鈣含量的鈣鈉混合標準液。 100ppm 的鈣鈉儲備液:移取 20ml 的 1000ppm 的鈣儲備液到 200ml 的容量瓶,去離子水定容至刻度。 吸取 5ml 的鈉儲備液和 15ml 的鈣儲備液到 100ml 容量瓶中,加入 5ml 的硝酸溶液和 10ml 的氯化鑭溶液,去離子水定容。 儲存于標記的聚乙烯瓶中。(保質期兩周)。 8 空白溶液 250ml 錐形燒瓶中加入 25ml 的去離子水。 再加入 69%的硝酸加熱直到體積減小,但是不要煮干。由于不存在有機物,不會出現棕色煙霧。 冷卻后加入 25ml 的氯化鑭儲存液,然后移入 250ml 容量瓶(去離子水沖洗三次)。 定容后震蕩均勻。 儲存于標記的聚乙烯瓶中。 9 儀器分析 按照操作規(guī)范開機。鈉和鈣的測試順序不分先后。 確保儀器參數: 鈣 火焰類型:乙炔,貧燃化學計量 燃氣流量: L/min 燈電流: 10 毫安 24 波長: 帶寬: 燃燒器高度 7mm 鈉 火焰類型:乙炔,貧燃化學計量 燃氣流量: 升每分鐘。 燈電流: 12 毫安 波長: 帶寬: 燃燒器高度 7mm 按照 AAS 的操作規(guī)程作出鈣 /鈉標準溶液的標準曲線,并測出控制溶液和樣品溶液的 濃度。 輸入樣品重量因子,定容因子和稀釋因子,得出樣品中鈣 /鈉 (mg)的含量。 將數據保存并打印結果。 測試完畢按照操作規(guī)程關閉 AAS。 10 計算 樣品中實際的鈣鈉含量 Rs( mg) =(樣品溶液中 Ca/Na 濃度) /2 樣品重量 = Ws mg 樣品結果 (w/w%)=Rs/Ws x 100% 海藻酸鹽含量 A =鈣 B = 鈉 海藻酸鹽含量 % = (A/40 x 2) x 100 (A/40 x 2) + (B/23) 25 第二類海藻酸鹽敷料類產品注冊技術審查指導原則( 試行) 編制說明 一、指導原則編寫的目的、依據 本指導原則主要用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審 評 人員對注冊產品的技術審評。旨在讓初次接觸該類產品的注冊審 評 人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解,同時讓技術審 評 人員在產品注冊技術審評時統(tǒng)一基本的尺度,以確保上市產品的安全、有效。 本指導原則編寫的依據是: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第 16 號)、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第 5 號)、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第 10 號)、《醫(yī)療器械標準 管理辦法》(局令第 31 號)、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。 本指導原則執(zhí)行了 GB/T 1912020 《包裝儲運圖示標志》、GB 《醫(yī)用電氣設備 第 1部分 :安全通用標準》、GB/《醫(yī)療器械生物學評價 第 1部分:風險管理過程中的評價與試驗》 、 GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 5部分:體外細胞毒性試驗》、 GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分:刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗》 等 。 二、指導原則中 部分內容的 編寫考慮及 說明 本次指導原則僅考慮了 海藻酸 鹽 的性能要求,如產品有其他特性,應按照企業(yè)特性制定相應的技術要求 。 由于科學技術和臨床需求的不斷發(fā)展和變化, 海藻酸 鹽 敷料類產品 的 用途、參數 也在不斷的變化,本指導原則按照目前的技 26 術水平和現有的產品,盡可能詳細闡述各種參數的最基本的要求。其中的主要技術性能指標依據于國家標準和行業(yè)標準。使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫(yī)療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求,以確保產品的安全、有效。 產品適用的相關標準 中有部分 尚未實施,本指導原則將其盡量多的列入, 并不要求生產企業(yè)提前或強制執(zhí)行,僅供審評人員參考。 為了便于審評人員及生產企業(yè)理解 海藻酸 鹽 含量測定 的相關要求,本指導原則編寫了附錄 ( 即附錄 A舉例) 以供參考,相應內容及格式不作為強制要求。 本指導原則鼓勵生產企業(yè)應用新技術,隨著技術的發(fā)展,可能會出現其他 類型或功能的產品 ,應符合相應的國際標準、行業(yè)標 準 的要求,或制定相應的技術要求。 海藻酸 鹽 敷料 類產品 的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局 的不良事件數據庫中查找,也征詢了相關領域的臨床專家,尚未發(fā)現 不良事件。 三、指導原則編寫人員 本指導原則 的編 寫成員 由廣東省醫(yī)療器械注冊技術審評人員 、 行政審批人員、 醫(yī)療器械檢測 專家、 外科專家、 生產企業(yè)共同組成 。起草過程廣泛征求了 其他 ?。ㄊ校┚值囊庖?, 以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導原則中各個方面的內容,盡量確保指導原則的正 確 、全面、實用。最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導服務 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導寫作 –獨家原創(chuàng) 27 / 76 上文已完。下文為附加公文范文,如不需要,下載后可以編輯刪除,謝謝! 衛(wèi)計委家庭發(fā)展科科長競聘演講稿 尊敬的各位領導,各位同仁: 非常感謝委黨委給我這次機會,站到這里來競聘家庭發(fā)展科科長的職位,我想這是對我過去工作的的肯定,也是對我未來工作的期望,我會好好珍惜這次 機會。 今年是我從事人口計生工作的第七個年頭,想想當年,初來乍到,面對各種業(yè)務術語真是一頭霧水,聽到專業(yè)名詞看到一些藥具還會臉紅,就這樣我成為了一名計生戰(zhàn)線的新兵,一干就是七年。這一路走來,在領導、同志們的關心幫助之下,通過自己的不斷學習努力,我不但逐漸的熟悉了業(yè)務,也對這份工作產生了感情,同時也收獲了領導和同志們的好評。 從事計劃生育工作以來,我一直負責宣傳教育工作,主要包括新聞宣傳、幸福家庭建設、出生人口性別比綜合治理等工作。我真的很喜歡這些工作,雖然我不是學的這個專業(yè),但興趣是最好的老師,我去 鉆研、去請教、多學多看多寫,自加壓力,自我督促,從宣教工作的門外漢成為業(yè)務能手。 而過去宣教工作中的兩項內容 — 幸福家庭建設、性別比治理現劃歸家庭發(fā)展科,再加上利益導向組成了現在的家庭發(fā)展科全部工作內容。其中兩項工作都是我所從事數年、經驗豐富且受到好評的,因此,最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導服務 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導寫作 –獨家原創(chuàng) 28 / 76 我認為,我擔任家庭發(fā)展科科長職務是有優(yōu)勢的。一是我有較強的寫作能力,我先后在中國人口報、徐州日報等媒體上發(fā)表千字以上文章5 篇,這有助于我區(qū)家庭發(fā)展工作經驗、做法的總結、提煉、推廣;二是我對組織大型活動有豐富經驗,我連續(xù)三年參與了區(qū) “ 家庭人口文化節(jié) ” 的策劃與實施工作。三是我對兩非案件的查處經驗豐富,從聯合執(zhí)法現場查處到案件文書制作、卷宗整理歸檔,到國家兩非系統(tǒng)的案卷錄入、系統(tǒng)維護,整個流程我都非常熟悉,自從兩非納入全市科學發(fā)展考核目標以來,我區(qū)的打擊兩非工作始終走在主城區(qū)最前列,并被列為加分項目。以上這些都是我在本職工作中任勞任怨、勤學肯干的一些積累和經驗,也是支撐我能站在這里的競崗的信心與底氣。 如果委黨委信任我,把家庭發(fā)展科長這個職位交給我的話,我只想說,謝謝領導,我會好好干!如果我競聘成功,我會珍惜這來之不易的崗位,顧全大局,服從命令聽從指揮 。如果我競聘成功,我會擺正自己位置,謙虛謹慎,團結科室人員努力拼搏,盡職盡責,出色完成各項任務;如果我競聘成功,我將堅決摒棄本位主義,同心同德,分工不分家,融合融入衛(wèi)計大家庭。 各位領導、同志們,古人說: “ 不可以一時之得意,而自夸其能;亦不可以一時之失意,而自墜其志。 ” 競爭上崗,有上有下,無論上、下,我都將以這句話自勉,勝不驕、敗不餒,一如既往地勤奮學習、努力工作、追求夢想! 最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導服務 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導寫作 –獨家原創(chuàng) 29 / 76 衛(wèi)計委衛(wèi)生計生委基層指導科科長競職演講稿 尊敬的各位領導、各位同事: 大家好! 首先感謝委黨委給了我這個機會,一次檢 驗、學習、提高的機會。 我叫 XX,女 ,38 歲,中共黨員, 1998 年 12 月參加工作, 2020 年轉入云龍區(qū)人口計生局發(fā)展規(guī)劃科與信息科工作,現競聘衛(wèi)生計生委基層指導科科長,主要負責指導和督促基層計劃生育基礎管理和服務工作,推進基層計劃生育工作網絡建設;組織實施全區(qū)計劃生育目標管理責任制考核,承擔區(qū)人口和計劃生育領導小組辦公室具體工作。希望大家給予支持 ! 一、我個人認為我的主要優(yōu)勢有以下幾點: 具有較強的適應能力。 17 年不同的工作崗位和工作環(huán)境,豐富了我的人生閱歷,也促使我養(yǎng)成了樂于學習、適應性強、 善于接受新鮮事物的好習慣。 具有很強的協作意識。無論是在本科室內部工作,還是參加本局的重大活動,我都能以大局為重,積極出主意、想辦法,盡我所能完成一切工作。 具備良好的心理素質。這些年來,不管是首次參加的業(yè)務工作,還是首次參與組織重大活動,我都能保持良好的心態(tài),不畏懼、不退縮,耐心細致、積極主動地做好每一樣工作。 具有過硬的業(yè)務能力。首先我認為強烈的事業(yè)心和責任感以及對工作環(huán)境的熟悉是勝任本崗位的基本條件。我是一名擁有多年工最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導服務 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導寫作 –獨家原創(chuàng) 30 / 76 作經驗的計生人,受黨組織培養(yǎng)和教育多年,培養(yǎng)了我 “ 服從命令聽從指揮 ” 、 “ 能吃苦、能戰(zhàn)斗、能奉獻 ” 的良好品質, 2020 年到云龍區(qū)人口計生局工作以來,我主要從事發(fā)展規(guī)劃與信息工作,對科室工作任務重點、流程比較了解,也積累了一定的工作經驗,能做到干一行、愛一行、鉆一行,執(zhí)行力較強。 二、如果我能競聘成功,我將努力當好科長: 當好領導的參謀助手。我會尊重領導,不越權、不越位,積極建言獻策,為科室的工作竭盡全力。 爭做科室的業(yè)務能手。作為科長,一定要成為科室的業(yè)務骨干,在具體工作中替領導分憂。 協助領導帶好隊伍。團結帶領科室所有同志,服從領導安排 ,聽從領導指揮,共同做好科室的工作。 不斷創(chuàng)新工作思路。創(chuàng)新是事業(yè)發(fā)展的不竭動力,我會善于發(fā)現新情況,推出新舉措,培植新亮點,為科室爭榮譽。 堅持廉政要求。嚴格遵守法律法規(guī)和紀律的各項規(guī)定,干干
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