【文章內(nèi)容簡介】 —實驗室偏離客戶要求（合同）應通知客戶（口頭、書面、電子郵件等），通知應予記錄。(5) 合同的更改——變更合同的內(nèi)容應予評審，包括采取的措施均應記錄；——變更應與客戶達到共識，雙方認可；——變更的內(nèi)容應傳輸?shù)胶贤瑘?zhí)行人。評審要點：(1)實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。(2)實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。 申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和／或校準結(jié)論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。理解要點：定義：投訴、申訴“投訴”是客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測／校準服務的不滿意或報怨；（對行為的不滿意）“申訴”是客戶對實驗室提供的檢測／校準服務或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。（對結(jié)果的不滿意）形式：口頭／書面——建立申訴和投訴處理機制（程序）；包括：確定申訴投訴處理的責任部門—登記—／立項—調(diào)查／報告—申訴投訴成立（按不合格處理）—書面通知客戶—承擔經(jīng)濟損失責任；——申訴投訴不成立—耐心解釋；——保存所有申訴投訴的記錄；——保存調(diào)查和糾正措施的記錄；應主動征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進工作。評審要點：(1)實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。(2)實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。(3)確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。 糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。理解要點：采取糾正措施或?qū)嵤╊A防措施的目的：是對實驗室的管理體系實施改進，不斷地提高管理體系運行有效性，保證檢測／校準數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。(1)本要素所稱“不符合工作”是指管理或技術活動不符合管理體系文件或檢測／校準技術規(guī)范或標準的要求。(2)本評審準則中的“糾正措施”有兩層含義：一是參照ISO／，對不符合工作“立即采取糾正措施”；。(3)所稱“潛在的不符合”是指不符合是潛在的，實際未發(fā)生的不符合。通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對此采取預防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)。(4)實驗室應當對不符合工作、糾正措施、預防措施的實施和改進工作制定程序文件，并有效實施。(5)無論是對管理工作，還是技術工作，一旦出現(xiàn)了不符合工作，就應當當立即采取糾正措施，不符合工作可能再度發(fā)生時要執(zhí)行糾正措施程序，一旦確定了潛在不符合的原因，就應當及時制定預防措施，啟動改進工作，并實施預防活動。不符合的界定和識別——不符合的界定：過程或工作結(jié)果不符合程序或客戶同意的要求（這種要求包括檢驗收費的價格、承諾的檢驗時間等）——不符合的識別：通過客戶的投訴（）、監(jiān)督員的日常監(jiān)督（）、儀器校準和期間核查（）、消耗品的檢查（）、報告和證書的檢查（）、內(nèi)部審核（）、外部審核、管理評審（）、質(zhì)量控制（，）等什么是糾正、糾正措施和預防措施？糾正：將不合格經(jīng)改正成為合格。糾正措施：針對產(chǎn)生不合格產(chǎn)生的原因，制定措施，使不合格不再發(fā)生。預防措施：針對潛在的不合格產(chǎn)生的原因，制定措施，使?jié)撛诘牟缓细癫话l(fā)生。實施糾正的原則：a、采取的糾正措施應與問題的嚴重程度和承擔的風險大小相適應。b、一般的問題或風險不大采取糾正，不一定立即采取糾正措施——糾正措施應能消除產(chǎn)生問題的原因——原因與措施應予評審、批準，不符合要求應重新分析和制訂新的措施。——實施應加以監(jiān)控、記錄，并由責任人先行驗證?！匾獣r派員跟蹤措施的實施，先行驗證后應由授權人進行驗證。評審要點：(1)實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。(2)實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。(3)實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預防措施。(4)實驗室糾正措施和預防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。 記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書／證書副本等技術記錄均應歸檔井按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和／或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和／校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。理解要點：記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)的一種文件。本要素所稱記錄一般分為管理記錄和技術記錄兩類。管理記錄：是指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預防措施記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓考核記錄、采購活動的評價、質(zhì)量體系管理等質(zhì)量記錄（所有工作）等。技術記錄：是進行檢測／校準活動的記錄，包括抽樣記錄、檢測／校準的原始記錄、觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗報告副本；還包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員、結(jié)果校核人員的標識等 。(1)實驗室應當制定記錄管理的程序文件。對記錄編制、填寫、更改、標識、收集、檢索、存取、歸檔、貯存、維護和清理等各環(huán)節(jié)的職責、要求等予以明確，對記錄形成的全過程實施合理、規(guī)范的控制，保證記錄編制合理、填寫真實、更改規(guī)范、標識清晰、收集及時、檢索方便、存取有序、歸檔分類、貯存防損、維護得力、清理合法。(2)實驗室對所有工作應在工作的當時予以記錄，不允許事后補記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)定進行控制，對電子版本的記錄應采取適當?shù)拇胧乐箶?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準，有關人員擅自修改記錄。(3)實驗室應對所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書／證書副本等技術記錄等均應歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限(不同類別的記錄也可能保存期限不同)。保存期限的確定一般要考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機構(gòu)的要求、客戶委托書(標書或合同)的約定等，與此同時，實驗室應充分分析記錄保存期限的規(guī)定，給自身產(chǎn)生的風險和可能帶來的影響。一般情況下，作為技術資料存檔保存的，可以長期保存，不設保存期；質(zhì)量記錄保存期限不得少于資質(zhì)認定一個周期（3年）；技術記錄保存期一般為2年）。(4)無論是管理記錄還是技術記錄，實驗室應當保證其具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過程。因此，在記錄編制時，要充分考慮該要求，使設定后的記錄內(nèi)容能夠保證“信息足夠”；(5)，做到為客戶保密。記錄控制要求A、建立和維護記錄管理程序。包括：編制、填寫、更改 、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等；B、歸檔，明文規(guī)定保持適當?shù)钠谙?；C、有足夠的信息：足夠到能在原狀態(tài)的情況下復現(xiàn)工作過程；D、有人員標識：包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員、校核的簽字；E、安全儲存：配置相應設施和環(huán)境條件；有防護、檢查、必要時采取補救的措施；用便于存取的方式存放；F、更改按適當?shù)某绦蚝鸵?guī)范進行（劃改的規(guī)定）；G、妥善保管，為委托方保密：非授權人員不得介入；H、真實、及時、清晰、規(guī)范；J、記錄可存在任何形式的載體上， 應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，防止未經(jīng)授權的侵入和修改。評審要點：(1)實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。(2)實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術活動。(3)實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。(4)實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。(5)實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。(6)，做到為客戶保密。 內(nèi)部審核實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。理解要點：“內(nèi)部審核”定義：確定質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效實施，并適合于達到預定的目的所進行的系統(tǒng)的、獨立的檢查。（1）審核目的：檢查管理體系（過程、要素、活動）的符合性、有效性、適合性。符合性：是指管理體系符合評審準則、體系文件、合同和法律法規(guī)要求的情況。有效性：是指管理體系運行的結(jié)果達到了所設定的質(zhì)量目標的程度。適合性：是指管理體系達到預定目標的程度。（2）審核的依據(jù)：評審準則、管理體系文件、合同、法律法規(guī)。（3）審核的要求：定期／覆蓋全要素、所有部門、所有活動／審核人員經(jīng)培訓有資格／審核的客觀性、獨立性／審核發(fā)現(xiàn)檢測／校準結(jié)果的正確性或有效性可疑，采取糾正措施，書面通知委托方（開出不符合項報告）。審核頻次：通常一年至少于一次（一次集中審核，覆蓋全要素；滾動式審核，一年分幾次審核，每次審核部分要素，全年審核覆蓋全要素）。體系審核的組織者：質(zhì)量負責人。執(zhí)行者：內(nèi)審員（審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格）。（4）步驟：策劃與準備 → 實施（現(xiàn)場審核） →跟蹤驗證→輸入管評。質(zhì)量記錄：2個計劃（年度計劃、實施計劃），1個檢查表（包括審核記錄）、不合格報告、內(nèi)部審核報告。評審要點：(1)實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(2)實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。(3)實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。(4)每個年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。(5)內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?；?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。 管理評審實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和／或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。理解要點：“管理評審”的定義：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對管理體系的現(xiàn)狀和適應性以及檢測和校準活動的有效性進行的正式評價。目的：確保管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并進行必要的改進。適宜性：是指管理體系適應內(nèi)外環(huán)境變化的能力。充分性：是指管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；也可以是指管理體系各過程的充分展開。有效性：是指管理體系運行的結(jié)果達到所設定的質(zhì)量目標的程度，同時也要考慮運行的結(jié)果與所花費的資源之間的關系，確保管理體系的經(jīng)濟性。管理評審的依據(jù)： a、質(zhì)量方針、目標； b、相關方的期望（或顧客的抱怨）； c、新技術、新概念、市場競爭； d、評審準則和QS文件；管理評審的要求：定期／輸入信息充分/評審方式/參加人員/審核發(fā)現(xiàn)管理體系的有效性可疑/采取糾正措施/實施改進/修改體系文件/輸入下次管評。（4）步驟：計劃→準備（輸入）→實施→報告（輸出）→更改和改進（糾正措施及驗證）要求：每年至少一次／按規(guī)定的時間間隔（典型周期為12個月）和程序進行／糾正措施在議定的時間內(nèi)完成／必要的更改和改進。管理評審輸入包括：（1）近期內(nèi)部審核結(jié)果；（2）政策和程序的適用性；（3）與各部門相關的業(yè)績，包括存在問題和改進的建議；（4）檢驗能力、實驗室間及公正性、誠實性情況；檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性情況，包括：監(jiān)督員的監(jiān)督結(jié)果、能力驗證結(jié)果、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果（技術負責人提供）；（5）方針貫徹、目標實現(xiàn)以及上次管理評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）；（6）來自各方面包括客戶抱怨、投訴、客戶的反饋意見等信息（質(zhì)量負責人提供）；（7）上級有關部門對本實驗室的檢查情況、外部機構(gòu)進行的評審（管理室提供）；（8）糾正和預防措施的實施情況（管理室提供）；（9）新技術、新概念、市場策略和社會需求、工作量和工作類型的變化（管理室提供）；（10）改進的建議（各部門提供）；（11）其他相關因素，如資源及員工培訓情況；以上資料，將作為管理評審記錄的附件予以保存。管理評審的輸出評審報告的內(nèi)容包括：評審概述；質(zhì)量體系適宜性、有效性、充分性的評價及其結(jié)論；檢測工作符合要求的評價；質(zhì)量體系及其過程有效性改進（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）；與顧客要求有關的檢驗工作和服務質(zhì)量的改進；資源需求；報告的分發(fā)范圍。評審結(jié)果需輸入計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標、目的和活動計劃。質(zhì)量記錄：兩個計劃（年度計劃和實施計劃）輸入材料評審會議記錄評審報告糾正措施及其驗證材料。評審要點：(1)實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。(2)管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。(3)管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。三、評審準則技術要素人員素質(zhì)與水平的考察對實驗室是至關重要的。人員是最寶貴的資源，一個實驗室的水平高低優(yōu)劣，很大程度