【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 —實(shí)驗(yàn)室偏離客戶要求（合同）應(yīng)通知客戶（口頭、書面、電子郵件等），通知應(yīng)予記錄。(5) 合同的更改——變更合同的內(nèi)容應(yīng)予評(píng)審，包括采取的措施均應(yīng)記錄；——變更應(yīng)與客戶達(dá)到共識(shí)，雙方認(rèn)可；——變更的內(nèi)容應(yīng)傳輸?shù)胶贤瑘?zhí)行人。評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。(2)實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。 申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和／或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。理解要點(diǎn)：定義：投訴、申訴“投訴”是客戶以書面和口頭的形式表達(dá)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)／校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意或報(bào)怨；（對(duì)行為的不滿意）“申訴”是客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)／校準(zhǔn)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。（對(duì)結(jié)果的不滿意）形式：口頭／書面——建立申訴和投訴處理機(jī)制（程序）；包括：確定申訴投訴處理的責(zé)任部門—登記—／立項(xiàng)—調(diào)查／報(bào)告—申訴投訴成立（按不合格處理）—書面通知客戶—承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失責(zé)任；——申訴投訴不成立—耐心解釋；——保存所有申訴投訴的記錄；——保存調(diào)查和糾正措施的記錄；應(yīng)主動(dòng)征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進(jìn)工作。評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。(2)實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。(3)確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。理解要點(diǎn)：采取糾正措施或?qū)嵤╊A(yù)防措施的目的：是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系實(shí)施改進(jìn)，不斷地提高管理體系運(yùn)行有效性，保證檢測(cè)／校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。(1)本要素所稱“不符合工作”是指管理或技術(shù)活動(dòng)不符合管理體系文件或檢測(cè)／校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。(2)本評(píng)審準(zhǔn)則中的“糾正措施”有兩層含義：一是參照ISO／，對(duì)不符合工作“立即采取糾正措施”；。(3)所稱“潛在的不符合”是指不符合是潛在的，實(shí)際未發(fā)生的不符合。通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對(duì)此采取預(yù)防性的措施，對(duì)潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)。(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合工作、糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施和改進(jìn)工作制定程序文件，并有效實(shí)施。(5)無(wú)論是對(duì)管理工作，還是技術(shù)工作，一旦出現(xiàn)了不符合工作，就應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即采取糾正措施，不符合工作可能再度發(fā)生時(shí)要執(zhí)行糾正措施程序，一旦確定了潛在不符合的原因，就應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定預(yù)防措施，啟動(dòng)改進(jìn)工作，并實(shí)施預(yù)防活動(dòng)。不符合的界定和識(shí)別——不符合的界定：過程或工作結(jié)果不符合程序或客戶同意的要求（這種要求包括檢驗(yàn)收費(fèi)的價(jià)格、承諾的檢驗(yàn)時(shí)間等）——不符合的識(shí)別：通過客戶的投訴（）、監(jiān)督員的日常監(jiān)督（）、儀器校準(zhǔn)和期間核查（）、消耗品的檢查（）、報(bào)告和證書的檢查（）、內(nèi)部審核（）、外部審核、管理評(píng)審（）、質(zhì)量控制（，）等什么是糾正、糾正措施和預(yù)防措施？糾正：將不合格經(jīng)改正成為合格。糾正措施：針對(duì)產(chǎn)生不合格產(chǎn)生的原因，制定措施，使不合格不再發(fā)生。預(yù)防措施：針對(duì)潛在的不合格產(chǎn)生的原因，制定措施，使?jié)撛诘牟缓细癫话l(fā)生。實(shí)施糾正的原則：a、采取的糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。b、一般的問題或風(fēng)險(xiǎn)不大采取糾正，不一定立即采取糾正措施——糾正措施應(yīng)能消除產(chǎn)生問題的原因——原因與措施應(yīng)予評(píng)審、批準(zhǔn)，不符合要求應(yīng)重新分析和制訂新的措施?！獙?shí)施應(yīng)加以監(jiān)控、記錄，并由責(zé)任人先行驗(yàn)證。——必要時(shí)派員跟蹤措施的實(shí)施，先行驗(yàn)證后應(yīng)由授權(quán)人進(jìn)行驗(yàn)證。評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。(2)實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。(3)實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。(4)實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。 記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書／證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔井按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測(cè)和／或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和／校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。理解要點(diǎn)：記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的一種文件。本要素所稱記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩類。管理記錄：是指實(shí)驗(yàn)室管理體系活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓(xùn)考核記錄、采購(gòu)活動(dòng)的評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系管理等質(zhì)量記錄（所有工作）等。技術(shù)記錄：是進(jìn)行檢測(cè)／校準(zhǔn)活動(dòng)的記錄，包括抽樣記錄、檢測(cè)／校準(zhǔn)的原始記錄、觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本；還包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員、結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)等 。(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定記錄管理的程序文件。對(duì)記錄編制、填寫、更改、標(biāo)識(shí)、收集、檢索、存取、歸檔、貯存、維護(hù)和清理等各環(huán)節(jié)的職責(zé)、要求等予以明確，對(duì)記錄形成的全過程實(shí)施合理、規(guī)范的控制，保證記錄編制合理、填寫真實(shí)、更改規(guī)范、標(biāo)識(shí)清晰、收集及時(shí)、檢索方便、存取有序、歸檔分類、貯存防損、維護(hù)得力、清理合法。(2)實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記。無(wú)論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)定進(jìn)行控制，對(duì)電子版本的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧乐箶?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員擅自修改記錄。(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書／證書副本等技術(shù)記錄等均應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時(shí)間期限(不同類別的記錄也可能保存期限不同)。保存期限的確定一般要考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、客戶委托書(標(biāo)書或合同)的約定等，與此同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分分析記錄保存期限的規(guī)定，給自身產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和可能帶來的影響。一般情況下，作為技術(shù)資料存檔保存的，可以長(zhǎng)期保存，不設(shè)保存期；質(zhì)量記錄保存期限不得少于資質(zhì)認(rèn)定一個(gè)周期（3年）；技術(shù)記錄保存期一般為2年）。(4)無(wú)論是管理記錄還是技術(shù)記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過程。因此，在記錄編制時(shí)，要充分考慮該要求，使設(shè)定后的記錄內(nèi)容能夠保證“信息足夠”；(5)，做到為客戶保密。記錄控制要求A、建立和維護(hù)記錄管理程序。包括：編制、填寫、更改 、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等；B、歸檔，明文規(guī)定保持適當(dāng)?shù)钠谙?；C、有足夠的信息：足夠到能在原狀態(tài)的情況下復(fù)現(xiàn)工作過程；D、有人員標(biāo)識(shí)：包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員、校核的簽字；E、安全儲(chǔ)存：配置相應(yīng)設(shè)施和環(huán)境條件；有防護(hù)、檢查、必要時(shí)采取補(bǔ)救的措施；用便于存取的方式存放；F、更改按適當(dāng)?shù)某绦蚝鸵?guī)范進(jìn)行（劃改的規(guī)定）；G、妥善保管，為委托方保密：非授權(quán)人員不得介入；H、真實(shí)、及時(shí)、清晰、規(guī)范；J、記錄可存在任何形式的載體上， 應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改。評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。(2)實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。(3)實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。(4)實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。(5)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。(6)，做到為客戶保密。 內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。理解要點(diǎn)：“內(nèi)部審核”定義：確定質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效實(shí)施，并適合于達(dá)到預(yù)定的目的所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。（1）審核目的：檢查管理體系（過程、要素、活動(dòng)）的符合性、有效性、適合性。符合性：是指管理體系符合評(píng)審準(zhǔn)則、體系文件、合同和法律法規(guī)要求的情況。有效性：是指管理體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到了所設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)的程度。適合性：是指管理體系達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的程度。（2）審核的依據(jù)：評(píng)審準(zhǔn)則、管理體系文件、合同、法律法規(guī)。（3）審核的要求：定期／覆蓋全要素、所有部門、所有活動(dòng)／審核人員經(jīng)培訓(xùn)有資格／審核的客觀性、獨(dú)立性／審核發(fā)現(xiàn)檢測(cè)／校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性可疑，采取糾正措施，書面通知委托方（開出不符合項(xiàng)報(bào)告）。審核頻次：通常一年至少于一次（一次集中審核，覆蓋全要素；滾動(dòng)式審核，一年分幾次審核，每次審核部分要素，全年審核覆蓋全要素）。體系審核的組織者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。執(zhí)行者：內(nèi)審員（審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格）。（4）步驟：策劃與準(zhǔn)備 → 實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)審核） →跟蹤驗(yàn)證→輸入管評(píng)。質(zhì)量記錄：2個(gè)計(jì)劃（年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃），1個(gè)檢查表（包括審核記錄）、不合格報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告。評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(2)實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。(3)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。(4)每個(gè)年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。(5)內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。 管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和／或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。理解要點(diǎn)：“管理評(píng)審”的定義：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性以及檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。目的：確保管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。適宜性：是指管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力。充分性：是指管理體系滿足市場(chǎng)、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；也可以是指管理體系各過程的充分展開。有效性：是指管理體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)的程度，同時(shí)也要考慮運(yùn)行的結(jié)果與所花費(fèi)的資源之間的關(guān)系，確保管理體系的經(jīng)濟(jì)性。管理評(píng)審的依據(jù)： a、質(zhì)量方針、目標(biāo)； b、相關(guān)方的期望（或顧客的抱怨）； c、新技術(shù)、新概念、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)； d、評(píng)審準(zhǔn)則和QS文件；管理評(píng)審的要求：定期／輸入信息充分/評(píng)審方式/參加人員/審核發(fā)現(xiàn)管理體系的有效性可疑/采取糾正措施/實(shí)施改進(jìn)/修改體系文件/輸入下次管評(píng)。（4）步驟：計(jì)劃→準(zhǔn)備（輸入）→實(shí)施→報(bào)告（輸出）→更改和改進(jìn)（糾正措施及驗(yàn)證）要求：每年至少一次／按規(guī)定的時(shí)間間隔（典型周期為12個(gè)月）和程序進(jìn)行／糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完成／必要的更改和改進(jìn)。管理評(píng)審輸入包括：（1）近期內(nèi)部審核結(jié)果；（2）政策和程序的適用性；（3）與各部門相關(guān)的業(yè)績(jī)，包括存在問題和改進(jìn)的建議；（4）檢驗(yàn)?zāi)芰?、?shí)驗(yàn)室間及公正性、誠(chéng)實(shí)性情況；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性情況，包括：監(jiān)督員的監(jiān)督結(jié)果、能力驗(yàn)證結(jié)果、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果（技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）；（5）方針貫徹、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)以及上次管理評(píng)審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）；（6）來自各方面包括客戶抱怨、投訴、客戶的反饋意見等信息（質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）；（7）上級(jí)有關(guān)部門對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的檢查情況、外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審（管理室提供）；（8）糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況（管理室提供）；（9）新技術(shù)、新概念、市場(chǎng)策略和社會(huì)需求、工作量和工作類型的變化（管理室提供）；（10）改進(jìn)的建議（各部門提供）；（11）其他相關(guān)因素，如資源及員工培訓(xùn)情況；以上資料，將作為管理評(píng)審記錄的附件予以保存。管理評(píng)審的輸出評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容包括：評(píng)審概述；質(zhì)量體系適宜性、有效性、充分性的評(píng)價(jià)及其結(jié)論；檢測(cè)工作符合要求的評(píng)價(jià)；質(zhì)量體系及其過程有效性改進(jìn)（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）；與顧客要求有關(guān)的檢驗(yàn)工作和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)；資源需求；報(bào)告的分發(fā)范圍。評(píng)審結(jié)果需輸入計(jì)劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃。質(zhì)量記錄：兩個(gè)計(jì)劃（年度計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃）輸入材料評(píng)審會(huì)議記錄評(píng)審報(bào)告糾正措施及其驗(yàn)證材料。評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。(2)管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評(píng)審輸入是否明確，評(píng)審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。(3)管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。三、評(píng)審準(zhǔn)則技術(shù)要素人員素質(zhì)與水平的考察對(duì)實(shí)驗(yàn)室是至關(guān)重要的。人員是最寶貴的資源，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的水平高低優(yōu)劣，很大程度