【正文】 ：作業(yè)指導(dǎo)書第四層次：質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄管理體系文件的內(nèi)容和性質(zhì)：質(zhì)量手冊：闡明組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)承諾并描述質(zhì)量體系的文件。在計量認(rèn)證評審時一定要依據(jù)本評審準(zhǔn)則來評價實(shí)驗(yàn)室的體系和能力。管理體系的定義管理體系的總要求管理體系文件的構(gòu)成管理體系文件的內(nèi)容和性質(zhì)管理體系原文：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和／或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。評審要點(diǎn)：是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。監(jiān)督是否充分的評價：不同專業(yè)范圍是否配備了符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員；監(jiān)督的頻次、監(jiān)督的內(nèi)容是否文件化；監(jiān)督后發(fā)現(xiàn)的問題是否有措施、措施是否有效；監(jiān)督的結(jié)果是否輸入管理評審。（從工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)等方面提出要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和／或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測。（包括：校對、核查、監(jiān)督、審核、評審、授權(quán)簽字）的人員指定關(guān)鍵管理人員的代理人：指最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管。理解要點(diǎn)：本條款是對實(shí)驗(yàn)室中對檢測/校所有管理人員、操作人員、核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系的要求。最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書的部門或其授權(quán)的部門確認(rèn)，以便于資質(zhì)認(rèn)定主管部門的監(jiān)督管理。實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。對于無上級主管的工商注冊的中介檢測公司，其外部框圖非常簡約。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實(shí)施情況。理解要點(diǎn)：秘密：依據(jù)法定程序確定，在一定時間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項(xiàng)。防止商業(yè)賄賂的機(jī)制：組織、制度、辦事程序、工作人員、實(shí)施、監(jiān)督（記錄）以及宣傳、教育。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守“三不得”的規(guī)定。所謂“相適應(yīng)”可以理解為：專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，所學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷和技術(shù)業(yè)務(wù)能力應(yīng)符合工作需要；專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的道德素養(yǎng)和職業(yè)操守應(yīng)適應(yīng)工作要求；專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與工作相適應(yīng)；從事特殊產(chǎn)品的檢測／校準(zhǔn)活動的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章要求的資格。管理體系覆蓋包括：體系文件覆蓋：所有場所的組織運(yùn)作和技術(shù)運(yùn)作組織覆蓋：機(jī)構(gòu)分級／職能分級／機(jī)構(gòu)框圖人員覆蓋：分級職責(zé)／授權(quán)簽字人能力覆蓋：設(shè)備／設(shè)施／方法／人員評審要點(diǎn)：通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。評審要點(diǎn)：審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有自己固定的工作場所(包括辦公、檢測／校準(zhǔn)的場地或房屋)，以及設(shè)備、設(shè)施(包括檢測／校準(zhǔn)的設(shè)備，以及保證檢測／校準(zhǔn)技術(shù)活動正常進(jìn)行的輔助設(shè)施等)，并對所有設(shè)備和設(shè)施具有獨(dú)立調(diào)配使用、管理的權(quán)力。在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和業(yè)務(wù)管理等方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與母體組織有明確界定，特別是存在利益關(guān)系或沖突的部門，如設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和營銷等部門，應(yīng)當(dāng)有明確的職責(zé)范圍和界限，不得影響檢測／校準(zhǔn)工作的獨(dú)立性和公正性。c、社團(tuán)法人——由民政部門審批注冊。理解要點(diǎn):實(shí)驗(yàn)室法律地位的體現(xiàn)：①獨(dú)立法人，②法人授權(quán)兩種形式。二、評審準(zhǔn)則管理要素 品的采購、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測和／或校準(zhǔn)活動。什么是計量認(rèn)證計量認(rèn)證：是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。什么是資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室？本準(zhǔn)則所指的實(shí)驗(yàn)室，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。注：①管理體系認(rèn)證有時也被為注冊。②認(rèn)證適用于除合格評定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評定對象，對合格評定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可。本準(zhǔn)則所要求的實(shí)驗(yàn)室的基本條件，是指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的法律地位、獨(dú)立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財務(wù)等方面的要求；實(shí)驗(yàn)室能力是指，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和水平。什么是審查認(rèn)可？審查認(rèn)可：是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室法律地位的作用：只有明確法律地位的技術(shù)實(shí)體，才能從組織和管理的角度來保證實(shí)驗(yàn)室的公正地位和檢測／校準(zhǔn)質(zhì)量。獨(dú)立法人須具備的條件：根據(jù)我國《民法通則》的規(guī)定，獨(dú)立法人必須具備：依法成立；有必要的財產(chǎn)或經(jīng)費(fèi)；有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所；能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任等4個條件。法人授權(quán)形式實(shí)驗(yàn)室的要求：a、有相對獨(dú)立的建制；b、能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)；c、有獨(dú)立帳目，獨(dú)立核算；d、有法人的授權(quán)（授權(quán)文件：姓名／事項(xiàng)／權(quán)限／期間。評審要點(diǎn)：查獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；查非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。設(shè)備和設(shè)施可以是固定的、臨時的和可移動的。實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。專業(yè)技術(shù)人員和管理人員不管其身份如何。一是不得與檢測和／或校準(zhǔn)活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系；（如實(shí)驗(yàn)室高收費(fèi)／不檢測就收費(fèi)／報告造假等；個人出具虛假數(shù)據(jù)或報告、違規(guī)抽樣等）二是不得參與任何對檢測和／或校準(zhǔn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動，保證工作的獨(dú)立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的誠信性；（如掛牌活動／質(zhì)量信得過活動／監(jiān)檢活動）三是不得參與和檢測和／或校準(zhǔn)樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)的活動。理解要點(diǎn)：查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測和／或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。須保密商業(yè)秘密和技術(shù)秘密：主要是指屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。確定：質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。理解要點(diǎn)：重點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管有任命文件。評審要點(diǎn)：查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定的是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。規(guī)定三種人的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系：管理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及各管理崗位人員。當(dāng)其臨時不在崗時，應(yīng)明確由哪一個職位上的人代理行使管理權(quán)，以避免貽誤工作。檢測和／或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。）監(jiān)督的職責(zé)權(quán)限：應(yīng)對檢測／校準(zhǔn)的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測／校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督 ；監(jiān)督是否按程序、作業(yè)規(guī)范進(jìn)行檢測；監(jiān)督檢測的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、原始記錄是否符合規(guī)定要求；監(jiān)督報告的規(guī)范性、準(zhǔn)確性，包括評定的正確性。監(jiān)督人員數(shù)量的確定：實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)檢測／校準(zhǔn)工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。理解要點(diǎn)：要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，并辦理符合要求的任命文件。對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成(適用于授權(quán)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室)。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。本準(zhǔn)則所述的管理體系。是指導(dǎo)全員全局的綱領(lǐng)性文件。作業(yè)指導(dǎo)書：對有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施的詳細(xì)描述，直接指導(dǎo)操作的文件（應(yīng)細(xì)化）。(2)審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。(5)本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序來管理構(gòu)成管理體系的所有文件(內(nèi)部制定的和來自外部的)，其范圍包括管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測／校準(zhǔn)方法、圖紙、軟件、規(guī)范、規(guī)程等。實(shí)驗(yàn)室所用的有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞接枰缘怯?、并加施?guī)定的標(biāo)識后，方可予以發(fā)放、使用？使用過程中，使用人員有責(zé)任和義務(wù)保持文件的完好和完整。a、總要求：(1) 文件定義：信息及其承載媒體；(2) 控制的范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件，包括內(nèi)部文件和外部文件；內(nèi)部文件——管理手冊／程序文件／作業(yè)指導(dǎo)書／質(zhì)量計劃／技術(shù)記錄表式外部文件——委托方資料／圖紙、技術(shù)規(guī)范等以及社會文件／標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定；(3) 文件的形式：書面、電子媒體；(4) 確保文件有效；(5) 編制文件控制程序：包括編制→審核（評審）→批準(zhǔn)→標(biāo)識（二個）→（受控）清單→發(fā)放（清單）→使用→保管→修訂→廢止等活動。(2) 采用更改附件等形式表明更改(3) 手寫修改應(yīng)作出規(guī)定，包括如何操作和誰負(fù)責(zé)，修改處應(yīng)有清晰標(biāo)注、簽名和注明日期、盡快發(fā)布。(4)實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。理解要點(diǎn)：定義：本要素所稱“分包”是指實(shí)驗(yàn)室在某些情況下，委托其他的實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測／校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。(3)實(shí)驗(yàn)室要以適當(dāng)?shù)姆绞絹碜C實(shí)分包實(shí)驗(yàn)室的管理體系符合本準(zhǔn)則的要求，而且具備相關(guān)的技術(shù)能力，能夠完成自己的分包任務(wù)。(5)分包部分的技術(shù)能力不能計算在本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力之內(nèi)，不能寫入實(shí)驗(yàn)室最終通過資質(zhì)認(rèn)定考核的項(xiàng)目表中，由評審組在申請書的附件簽字確認(rèn)。(2)實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況?！安少徆?yīng)品”包括實(shí)驗(yàn)室所需儀器設(shè)備和消耗性材料等。服務(wù)：包括檢測儀器的檢定／校準(zhǔn)、設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計安裝調(diào)試維護(hù)、制樣、證書印刷、標(biāo)準(zhǔn)查詢、人員的教育培訓(xùn)等(2) 投入使用前的控制（驗(yàn)收）① 供應(yīng)品／試劑／消耗品，投入使用的控制——方法：檢查、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、試用等——通過上述方法證明供應(yīng)品／試劑／消耗品符合有關(guān)測量／校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才能投入使用。——記錄和保存評價情況，包括結(jié)果、審批合格供應(yīng)商名單。(2)實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方／供應(yīng)方名單。理解要點(diǎn)：定義：要求：客戶向?qū)嶒?yàn)室在委托檢測或校準(zhǔn)時提出的需求。(1) 編制合同評審程序。(2) 合同評審和合同執(zhí)行期間與客戶溝通的記錄——合同評審記錄。——實(shí)驗(yàn)室偏離客戶要求（合同）應(yīng)通知客戶（口頭、書面、電子郵件等），通知應(yīng)予記錄。 申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和／或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。評審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。(3)所稱“潛在的不符合”是指不符合是潛在的，實(shí)際未發(fā)生的不符合。不符合的界定和識別——不符合的界定：過程或工作結(jié)果不符合程序或客戶同意的要求（這種要求包括檢驗(yàn)收費(fèi)的價格、承諾的檢驗(yàn)時間等）——不符合的識別：通過客戶的投訴（）、監(jiān)督員的日常監(jiān)督（）、儀器校準(zhǔn)和期間核查（）、消耗品的檢查（）、報告和證書的檢查（）、內(nèi)部審核（）、外部審核、管理評審（）、質(zhì)量控制（，）等什么是糾正、糾正措施和預(yù)防措施？糾正：將不合格經(jīng)改正成為合格。b、一般的問題或風(fēng)險不大采取糾正，不一定立即采取糾正措施——糾正措施應(yīng)能消除產(chǎn)生問題的原因——原因與措施應(yīng)予評審、批準(zhǔn)，不符合要求應(yīng)重新分析和制訂新的措施。(2)實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。 記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書／證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔井按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。理解要點(diǎn)：記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)的一種文件。(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定記錄管理的程序文件。(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書／證書副本等技術(shù)記錄等均應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限(不同類別的記錄也可能保存期限不同)。因此，在記錄編制時，要充分考慮該要求，使設(shè)定后的記錄內(nèi)容能夠保證“信息足夠”；(5)，做到為客戶保密。(2)實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。(6)，做到為客戶保密。理解要點(diǎn)：“內(nèi)部審核”定義：確定質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效實(shí)施，并適合于達(dá)到預(yù)定的目的所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。適合性：是指管理體系達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的程度。體系審核的組織者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。評審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(5)內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。目的：確保管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評審的依據(jù)： a、質(zhì)量方針、目標(biāo)； b、相關(guān)方的期望（或顧客的抱怨）；