【文章內(nèi)容簡介】 ，物料平衡及偏差處理情況，生產(chǎn)周期的明顯變化，成品檢驗結(jié)果，各工序的銜接是否吻合等。審核合格后經(jīng)質(zhì)量部部長簽字，產(chǎn)品方可放行。否則，產(chǎn)品檢驗合格，但批記錄不合格，也不能放行。由質(zhì)量部履行審核不合格品處理程序，其它部門必須按質(zhì)量部的批示執(zhí)行。詳見文件05GYGB03004不合格品管理規(guī)定、05GYGB03005不合格品銷毀管理規(guī)程。質(zhì)量部負責(zé)對物料、中間體產(chǎn)品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告，具體操作請見文件10ZLGB01006原輔料質(zhì)量管理制度、10ZLGB01007包裝材料質(zhì)量管理制度、10ZLGB01008半成品、中間體質(zhì)量管理制度、10ZLGB01009成品質(zhì)量管理制度。10ZLGB01005留樣觀察管理制度。質(zhì)量部負責(zé)對潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進行監(jiān)測。具體內(nèi)容請見文件10ZLGB08004潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗規(guī)程、10ZLGB08003潔凈區(qū)沉降菌檢驗規(guī)程、10ZLGB08002潔凈區(qū)浮游菌檢驗規(guī)程。質(zhì)量部負責(zé)對原料、中間體及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的考察和評價。為確定物料貯存期及藥品有效期提供依據(jù)。詳見文件10ZLGB01011穩(wěn)定性試驗管理制度。質(zhì)量部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)條例，并已認真執(zhí)行。詳見文件02XZGB01005質(zhì)量部部門職責(zé)范圍，02XZCB02006質(zhì)量部部長職責(zé)條例，02XZCB02017化驗室主任職責(zé)條例，02XZCB02019質(zhì)量部質(zhì)量管理員職責(zé)條例，02XZCB02020質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)條例。質(zhì)量部會同供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行了評估，并建立了客戶評估檔案。詳見文件10ZLGB01003起始物料廠家質(zhì)量體系評估制度。（十）產(chǎn)品銷售與收回的管理每批藥品的銷售軌跡，銷售部均有詳細記錄，記錄內(nèi)容包括了GMP文件中規(guī)定的所有項目，如有特殊情況，可以及時查到藥品的銷售點，可以及時全部追回。詳見文件11XSGB01001銷售記錄管理規(guī)程。銷售記錄均存檔在銷售部，各品種分別存放至藥品有效期后一年。建立了藥品退貨和收回的書面程序，并已記錄。記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、批號、數(shù)量、退貨或收回單位及地址、退貨或收回原因及日期，經(jīng)辦人處理意見。因質(zhì)量原因（主要指內(nèi)在質(zhì)量）退貨或收回的藥品，必須在質(zhì)量部監(jiān)督下，三人以上在場銷毀。詳見文件12ZLGB02007產(chǎn)品回收與處理管理規(guī)程、10ZLGB02008產(chǎn)品銷毀管理規(guī)程。（十一）投訴與不良反應(yīng)報告的管理建立了藥品不良應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定由質(zhì)量部設(shè)一質(zhì)量管理員專門負責(zé)。詳見文件12ZLGB02006藥品不良反應(yīng)管理規(guī)程。質(zhì)量部設(shè)質(zhì)量管理員負責(zé)受理用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，并有詳細的記錄和調(diào)查處理結(jié)果。詳見文件12ZLGB02001用戶投訴與質(zhì)量查詢管理規(guī)程，12ZLGB02004質(zhì)量問題用戶投訴處理規(guī)程。對藥品不良反應(yīng)或出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，按規(guī)定及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。詳見文件12ZLGB02005向藥品監(jiān)督管理部門報告管理規(guī)程。（十二）自檢工作本企業(yè)建立了自檢制度，詳見文件13GMPGB01001自檢工作管理規(guī)程。每季度組織一次對生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)等部門的抽檢，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，每年組織一次對全公司的全面自檢。自檢有記錄、有報告，總結(jié)出存在的問題，制定出整改的方案。自檢工作以GMP為基點，結(jié)合本企業(yè)情況，帶動企業(yè)的各方面工作。三、GMP培訓(xùn)情況（一） 培訓(xùn)計劃XXXX年XX月~XXXX年XX月，組織GMP骨干培訓(xùn)，計劃如下：序號時 間學(xué) 時培 訓(xùn) 內(nèi) 容授課人1開會，組建GMP管理組290分GMP的發(fā)展及內(nèi)容概述350分GMP對機構(gòu)與人員的要求490分GMP對廠房與設(shè)施的要求590分GMP對設(shè)備的要求690分滅菌知識講座7240分凈化空調(diào)與通風(fēng)8120分工藝用水9120分物料管理1090分GMP對衛(wèi)生的要求11150分驗證12180分文件1390分生產(chǎn)管理14120分質(zhì)量管理1550分產(chǎn)品銷售與收回1650分藥品GMP認證17120分藥品管理法自 學(xué)18120分藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自 學(xué)XXXX年XX月~XXXX年XX月，組織全廠員工進行GMP培訓(xùn)，培訓(xùn)計劃如下：時 間培 訓(xùn) 內(nèi) 容參 加 人 員負責(zé)人備 注 藥品管理法GMP知識全 員考試2次廠規(guī)廠紀全 員考試1次專業(yè)知識全 員考試2次GMP軟件全 員考試2次工藝規(guī)程、崗位SOP生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、銷售部、各車間考試1次上崗前培訓(xùn)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、銷售部、各車間現(xiàn)場考核崗位應(yīng)知應(yīng)會考核（GMP軟件、崗位SOP、安全知識）生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、銷售部、各車間考試加考核年終考評全 員考 評XXXX年XX月~XXXX年XX月，全員培訓(xùn)計劃序號時 間培 訓(xùn) 內(nèi) 容參 加 人 員負 責(zé) 人備 注1崗位培訓(xùn)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、各車間行政事務(wù)部現(xiàn)場考核2GMP軟件學(xué)習(xí)全 員行政事務(wù)部考試一次3藥品管理法GMP知識全 員行政事務(wù)部考試兩次4工藝規(guī)程及崗位SOP生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、各車間行政事務(wù)部考試加考核5廠規(guī)廠紀、公民道德建設(shè)綱要、民法通則全 員行政事務(wù)部考試一次6專業(yè)知識全 員行政事務(wù)部考試一次7崗位應(yīng)知應(yīng)會考核(包括GMP軟件、崗位SOP、安全知識)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、各車間行政事務(wù)部考試加考核8年終考評（廠規(guī)廠紀、工作表現(xiàn)行政事務(wù)部考評（二）培訓(xùn)教材編印培訓(xùn)教材四冊第一冊教材約24萬字，內(nèi)容包括：①中華人民共和國藥品管理法；②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；③GMP認證基礎(chǔ)知識；④工藝用水及滅菌；⑤生產(chǎn)管理；⑥質(zhì)量管理；⑦物料管理；⑧設(shè)備管理；⑨衛(wèi)生管理；⑩產(chǎn)品銷售與收回；⑾廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)。第二冊教材約23萬字，內(nèi)容包括：質(zhì)量部培訓(xùn)教材；供應(yīng)部培訓(xùn)教材。第三冊教材約18萬字，內(nèi)容包括：一車間培訓(xùn)教材；二車間培訓(xùn)教材；三車間培訓(xùn)教材；四車間培訓(xùn)教材；微生物的基礎(chǔ)知識；安全管理。第四冊教材約6萬字，內(nèi)容包括：各部門職責(zé)范圍；各類管理人員職責(zé)條例；各項規(guī)章制度。（三）培訓(xùn)情況第三期全國制藥企業(yè)GMP軟件管理培訓(xùn)班，XXXX年XX月在無錫舉行，公司選派一名GMP管理辦公室主管干部參加，經(jīng)過6天的培訓(xùn)，圓滿地完成了學(xué)習(xí)任務(wù)，對公司的GMP培訓(xùn)和軟件編寫起到了很大的幫助作用。全國中藥企業(yè)GMP驗證培訓(xùn)班，XXXX年XX月在北京舉行，公司選派GMP管理辦公室主任參加，經(jīng)過5天的培訓(xùn)，圓滿地完成了學(xué)習(xí)任務(wù)，對公司的GMP培訓(xùn)、軟件編寫及GMP驗證起到了很好地指導(dǎo)作用。組織GMP骨干培訓(xùn)班XXXX年XX月~XXXX年XX月，由公司各部門負責(zé)人、工程技術(shù)人員及相關(guān)管理干部組成骨干培訓(xùn)班。學(xué)習(xí)內(nèi)容緊緊圍繞《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》進行，培訓(xùn)以國家文件法規(guī)原文為主，另外參考一些輔導(dǎo)材料，如《藥品GMP實施與認證（李鈞主編）》、《藥品GMP文件化教程（李鈞編著）》、《制藥企業(yè)GMP管理實用指南（鄧海根主篇）》《中藥GMP實施手冊（任德權(quán)主編）》、《制藥裝備實施GMP指南（石青主篇）》等。這次共培訓(xùn)骨干23人，授課345人次，每人平均37學(xué)時。這次GMP骨干培訓(xùn)班的目的是：培訓(xùn)骨干編印教材，為全員培訓(xùn)培養(yǎng)教員；為編寫GMP軟件做人才準備和理論基礎(chǔ)準備。這次培訓(xùn)達到了預(yù)期效果。組織公司全體員工培訓(xùn)2XXX年XX月~XXXX年XX月，對全公司員工進行全面GMP培訓(xùn)。計劃參加人數(shù)192人，實際參加人數(shù)181人，培訓(xùn)時間共8145學(xué)時，平均每人45學(xué)時。經(jīng)培訓(xùn)、考試、考核，均達到合格，取得上崗資格（詳見公司培訓(xùn)工作檔案）。對質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量檢驗人員進行重點專門培訓(xùn)。從XXXX年XX月至XXXX年XX月，對質(zhì)量管理、監(jiān)控、檢驗人員進行了全部培訓(xùn)，培訓(xùn)共達77人次，241學(xué)時，平均每人24學(xué)時，經(jīng)培訓(xùn)、考試、考核合格后，均取得上崗證和化驗員證。對中藥材、中藥飲片驗收人員，送藥材公司由老中藥師進行培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的能力。（四）考核與記載對所有人員的每次培訓(xùn)，均做有詳細記錄，對考試考核成績，均有試卷和成績單存檔。（五）培訓(xùn)管理培訓(xùn)工作由行政事務(wù)部設(shè)專人總負責(zé)，然后把培訓(xùn)計劃落實到各部門。培訓(xùn)工作已納入公司GMP管理主要內(nèi)容，建立了規(guī)章制度，詳見文件02XZGB04001員工培訓(xùn)管理制度和文件02XZGB04002員工培訓(xùn)考核制度。117 / 107質(zhì) 量 管 理 機 構(gòu) 及 職 責(zé)職務(wù)名稱人員工 作 內(nèi) 容質(zhì)量部部長質(zhì)量部部長業(yè)務(wù)上受地方藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)，在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作。認真貫徹《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及其他相關(guān)法規(guī)，組織學(xué)習(xí)并考核，強化“質(zhì)量第一”的意識。會同技術(shù)標準負責(zé)人制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準、內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。組織制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（對照品）、滴定液、培養(yǎng)基管理辦法。審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。審核不合格品處理程序。評價原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，并決定其是否合格；同時，通過穩(wěn)定性評價，為確定物料貯存期及藥品有效期提供依據(jù)。每季組織召開一次廠級質(zhì)量分析活動，通過分析找出存在質(zhì)量問題的原因，落實整改措施并督促實施。負責(zé)組織本部門人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核及指導(dǎo)工作。負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量月報的上報及質(zhì)量指標統(tǒng)計的審核工作。1負責(zé)質(zhì)量事故、生產(chǎn)偏差事故的分析、處理與上報工作。1負責(zé)外部質(zhì)量信息反饋工作，堅持用戶訪問和及時處理來信、來訪，參與指派專人進行不良反應(yīng)的監(jiān)察及報告工作。1會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。1配合研究開發(fā)部做好新產(chǎn)品開發(fā)過程中的實驗工作，會同生產(chǎn)技術(shù)部做好產(chǎn)品質(zhì)量的提高工作。1會同有關(guān)部門檢查車間工藝衛(wèi)生及規(guī)章制度的執(zhí)行情況，并對發(fā)現(xiàn)的問題督促整改。1負責(zé)計量管理工作?；炇抑魅位炇抑魅卧谫|(zhì)量部的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)企業(yè)的全部檢測工作。嚴格貫徹執(zhí)行各項實驗室管理制度，保證實驗室工作的有序進行。嚴格執(zhí)行各級標準，保證檢測結(jié)果的準確性、真實性。負責(zé)組織本企業(yè)所有檢品取樣、檢驗、留樣工作，并出具檢驗數(shù)據(jù)及檢驗報告。負責(zé)對確定物料的貯存期、藥品的失效期或質(zhì)量負責(zé)期提供數(shù)據(jù)。參與影響產(chǎn)品質(zhì)量的各項驗證工作，負責(zé)提供有關(guān)的檢測方法和檢測數(shù)據(jù)。負責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。負責(zé)化驗室日常管理工作。GMP辦公室主任組織協(xié)調(diào)GMP軟件的起草、修改、審核、批準、頒布和修訂、廢除工作，負責(zé)標準類文件、記錄類文件原件的歸檔管理。組織生產(chǎn)記錄的編制、發(fā)放工作。組織廠內(nèi)各部門人員GMP培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案管理工作。組織協(xié)調(diào)工藝、廠房、設(shè)備等驗證方案的起草、實施及與之相關(guān)的驗證小組。制定全廠GMP自檢計劃并組織實施。負責(zé)公司生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、工程管理、物料管理、衛(wèi)生管理的監(jiān)督及檢查工作。質(zhì)量管理員負責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng)計、匯總、保管和上報。為公司的質(zhì)量分析活動提供有關(guān)資料，并參與分析。負責(zé)原輔材料、包裝材料的質(zhì)量管理工作。負責(zé)中藥材入庫前的質(zhì)量驗收管理和藥材貯存過程中的定期、不定期復(fù)檢。負責(zé)輔料入庫前的質(zhì)量驗收和貯存過程中的定期、不定期復(fù)檢。負責(zé)包裝材料入庫前的質(zhì)量驗收和貯存過程中的定期、不定期復(fù)檢。負責(zé)標簽、說明書入庫前的質(zhì)量驗收和貯存過程中的定期、不定期復(fù)檢以及監(jiān)督銷毀。負責(zé)公司計量器具的收發(fā)、校驗管理工作。負責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理工作。負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的建立、保管和銷毀。1負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案相關(guān)內(nèi)容的增刪。質(zhì)量監(jiān)督員車間質(zhì)檢員業(yè)務(wù)上受質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)，工作上與所在生產(chǎn)車間同步。應(yīng)嚴格貫徹執(zhí)行GMP的各項規(guī)定、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準和崗位標準操作規(guī)程，負責(zé)車間全面質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。按車間產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控要點規(guī)定的各崗位監(jiān)控點、監(jiān)控項目、規(guī)定頻次，對生產(chǎn)進行全過程的監(jiān)控。監(jiān)督檢查各崗位在生產(chǎn)前對室內(nèi)、管路、容器具、過濾設(shè)備等的清洗、消毒、滅菌情況，是否達到規(guī)定要求。在質(zhì)量監(jiān)控過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或異常現(xiàn)象，及時向質(zhì)量部匯報，并盡快與生產(chǎn)技術(shù)人員取得聯(lián)系查找原因，妥善處理。嚴格按工藝規(guī)程、清場規(guī)程監(jiān)督檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，使其達到規(guī)定要求。監(jiān)督檢查工藝紀律，使文明生產(chǎn)達到規(guī)定要求。對進入車間的原輔料、包裝物、半成品及入庫前的成品嚴格按質(zhì)量標準檢查驗收，確認合格后方可放行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。及時準確地填寫生產(chǎn)過程各崗位質(zhì)量監(jiān)控記錄，按要求將質(zhì)量月報表及時、準確地上報