【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃內(nèi)容包括：A) 根據(jù)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)；B) 根據(jù)具體的質(zhì)量目標(biāo)建立所需的過(guò)程和子過(guò)程，尤其應(yīng)識(shí)別出關(guān)鍵過(guò)程，規(guī)定其實(shí)現(xiàn)方法，需形成文件的應(yīng)制定出文件；C) 識(shí)別并提供所需的資源；D) 識(shí)別過(guò)程中涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，并制定接收準(zhǔn)則，即規(guī)定每個(gè)過(guò)程的輸入，根據(jù)輸入制定接收準(zhǔn)則，按接收準(zhǔn)則評(píng)價(jià)過(guò)程的輸出，證實(shí)滿足輸入的要求。E) 留下足夠的質(zhì)量記錄以提供產(chǎn)品和過(guò)程符合要求的證據(jù)。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：A) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付與交付后活動(dòng)的要求；B) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；C) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；D) 組織確定的任何附加要求。理解要點(diǎn)：1) 顧客明示的產(chǎn)品要求：顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求除涉及產(chǎn)品的質(zhì)量要求外，也會(huì)涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價(jià)格等方面的要求。2) 顧客沒(méi)有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求：這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，也是組織為滿足顧客要求所需做出的承諾，在服務(wù)待業(yè)中大量存在這類要求。例如，在船上使用的精密儀器，應(yīng)該考慮(低頻)防震性；便攜式的產(chǎn)品應(yīng)考慮產(chǎn)品的質(zhì)量：餐館服務(wù)應(yīng)考慮等候時(shí)間；銀行服務(wù)應(yīng)考慮保密性；通訊服務(wù)應(yīng)考慮接通率等。3) 顧客沒(méi)有規(guī)定，國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)有規(guī)定的：例如，電工電子產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)、食品的衛(wèi)生要求、壓力鍋爐的安全要求等。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改)，并應(yīng)確保 ：A) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定的；B) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；C) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持()。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可以是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。理解要點(diǎn)：1) 評(píng)審的對(duì)象包括組織憶識(shí)別的顧客要求和組織自行確定的附加要求。2) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品要求提出評(píng)審，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體地說(shuō)，通過(guò)評(píng)審以達(dá)到下列目的：1) 確保準(zhǔn)確理解顧客的要求，包括確認(rèn)顧客口頭表述的要求，并解決供需雙方對(duì)合同和訂單理解不一致之處；2) 明確規(guī)定產(chǎn)品要求，一般應(yīng)形成文件，如合同、開(kāi)發(fā)計(jì)劃任務(wù)書(shū)等；3) 組織內(nèi)部通過(guò)初步的策劃，包括采取必要的措施，確保有能力滿足產(chǎn)品要求。3) 評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予以記錄；對(duì)于評(píng)審過(guò)程中提出的問(wèn)題的解決以及評(píng)審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄。4) 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，相應(yīng)的文件(如合同、標(biāo)書(shū)、訂單)應(yīng)得到修改，并應(yīng)把變更的要求通知相關(guān)人員。 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：A) 產(chǎn)品信息；B) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；C) 顧客反饋，包括顧客抱怨。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前、過(guò)程中及實(shí)現(xiàn)后各階段需要與顧客溝通的方面。組織對(duì)條款中三個(gè)方面與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時(shí)間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理等應(yīng)做出規(guī)定并實(shí)施，以確保滿足顧客的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：A) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；B) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；C) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。理解要點(diǎn)：本條款針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)而言。通過(guò)此過(guò)程的活動(dòng)，把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的質(zhì)量特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程闡明產(chǎn)品要求的文件(如產(chǎn)品規(guī)范，性能規(guī)范或圖樣)，為采購(gòu)、運(yùn)作等過(guò)程提供依據(jù)。為此，必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。策劃包括：1) 根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括完成的期限。不同類型的產(chǎn)品有不同的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段。同一類型不同型號(hào)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段也可能是不同的。 例如，對(duì)某類硬件產(chǎn)品，策劃了方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)定型等階段。對(duì)某類計(jì)算器軟件產(chǎn)品，策劃了需求規(guī)格說(shuō)明、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編程、測(cè)試、驗(yàn)收測(cè)試等階段。2) 針對(duì)上述每個(gè)階段，確定適合的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。3) 確定每項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。4) 策劃還要考慮參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口，也可能涉及到組織的外部。對(duì)這類接口應(yīng)明確職責(zé)，規(guī)定溝通方式，并對(duì)其進(jìn)行管理，以確保溝通有效。5) 策劃的輸出要開(kāi)成文件，且應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展及時(shí)修改更新。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄()。這些輸入包括：A) 功能和性能要求；B) 適用的法律和法規(guī)要求；C) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；D) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分和適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解要點(diǎn)：1) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展各項(xiàng)活動(dòng)的依據(jù)，滿足該輸入的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出將作為其它實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品過(guò)程的輸入。因此，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并進(jìn)行評(píng)審。2) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入包括：1) 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求。這方面的要求主要指產(chǎn)品的固有特性要求，其中，功能指的是產(chǎn)品所發(fā)揮的作用，例如飛機(jī)的航程，電視機(jī)的聲音、圖像等；性能指的是產(chǎn)品所具有的性質(zhì)，例如機(jī)械性能，電性能等。這類要求來(lái)自顧客或市場(chǎng)的要求，一般在合同、訂單或可行性報(bào)告中得到反映。2) 國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，組織必須滿足。3) 相關(guān)的法律法規(guī)的要求。4) 對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的要求(例如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等)。5) 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)中有關(guān)的信息。3) 由于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入既涉及到滿足顧客要求，又會(huì)影響組織的經(jīng)濟(jì)性，所以應(yīng)對(duì)輸入的適宜性進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審過(guò)程中對(duì)不完整的、含糊的或矛盾的要求必須予以解決。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 應(yīng)：A) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；B) 給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；C) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；D) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。理解要點(diǎn)：1) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，以便為后續(xù)過(guò)程提供依據(jù)。輸出 應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式表達(dá)，以方便證明滿足了輸入的要求。2) 輸出的文件因產(chǎn)品的不同而不同，包括：產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、圖紙、采購(gòu)要求(技術(shù)條件、采購(gòu)清單等)、接收準(zhǔn)則、方法(服務(wù)提供規(guī)范、使用說(shuō)明書(shū)等)、培訓(xùn)要求(對(duì)顧客的培訓(xùn)要求和對(duì)內(nèi)部員工的培訓(xùn)要求)。3) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由授權(quán)人員予以批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：A) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；B) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。理解要點(diǎn)：1) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審是指為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。2) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。階段不同，評(píng)審的目標(biāo)也不同。組織可以根據(jù)具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品，考慮與顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項(xiàng)目及與過(guò)程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目，來(lái)規(guī)定不同階段的設(shè)計(jì)評(píng)審目標(biāo)。3) 評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予以記錄。當(dāng)評(píng)審結(jié)果及產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查活動(dòng)或需進(jìn)一步的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)，任何必要措施也應(yīng)予以記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持()。理解要點(diǎn)：1) 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出滿足輸入要求，組織對(duì)通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實(shí)性的數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)進(jìn)行認(rèn)定并提供。2) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法包括：變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。3) 驗(yàn)證的結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)、為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。理解要點(diǎn)：組織應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)。證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，其中使用要求可以是實(shí)際的，也可以是模擬的。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。 采購(gòu) 采購(gòu)控制組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。理解要點(diǎn)：1) 組織對(duì)構(gòu)成組織的外供產(chǎn)品和對(duì)組織外供產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購(gòu)產(chǎn)品(包括硬件、軟件、流程性材料和服務(wù))，尖控制其采購(gòu)過(guò)程。采購(gòu)過(guò)程包括：識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度；如供方的評(píng)介與選擇；訂購(gòu)；對(duì)供方進(jìn)行定期評(píng)價(jià)；采購(gòu)文件；采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證；不合格的采購(gòu)產(chǎn)品的控制。2) 組織應(yīng)規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，以評(píng)價(jià)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的