【文章內(nèi)容簡介】 3。31 質(zhì) 量 管24 5 . 4 設備和標準物質(zhì) 25 5 . 5 量值溯源 27 7 理 31 相 關文件 32 第七章 手 冊 的 管理 33 7 .1 制 訂 和 發(fā)布 33 7 .2 修訂 33 7 .3 改版 34 7 .4 發(fā) 放 和 回收 34 7 .5 借閱 3 5 7 .6 宣貫 35 7 .7 相 關 文件 35 附錄： 附錄 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司 法人 營業(yè)執(zhí)照 （影印件） 附錄 江西恒康藥業(yè)有限公司 藥品生產(chǎn)許可證 （影印件） 附錄 江西恒康藥業(yè)有限公司 GMP 認證證書 （影印件） 附件 江西恒康藥業(yè)有限公司 實驗室平面圖 附錄 江西恒康藥業(yè)有限公司 關鍵崗位人員 任命文件（影印件） 附錄 江西恒康藥業(yè)有限公司 質(zhì)量受權人 授權文件（影印件） 8 附件 江西恒康藥業(yè)有限公司 專業(yè)技術人員一覽表 附件 江西恒康藥業(yè)有限公司 檢驗儀器設備配置一覽表 附件 江西恒康藥業(yè)有限公司 主要生產(chǎn)設備一覽表 附錄 江西恒康藥業(yè)有限公司 程序文件目錄 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC01202010 頁碼： 第 1 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020 年 01 月 01日 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司成立背景和歷史的演變 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司 始建于 1998 年 12 月， 是 江西上饒市上饒縣 唯一一家制藥廠。 能力概況 9 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC01202010 頁碼： 第 2 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020 年 01 月 01日 10 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC01202010 頁碼： 第 3 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020 年 01 月 01日 11 管理體系 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司從 2020 年起，建立了包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和《操作規(guī)程》和《記錄表格》在內(nèi)的質(zhì)量管理體系，并于 2020 年 10 月通過了首次 GMP 認證； 2020 年 05至 2020 年 06 月期間，公司通過技改，再次重新建立了質(zhì)量管理組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，于 2020 年再次通過 GMP 再認證；目前，公司通過 GMP 認證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、 硬膠囊 劑、 散劑 ；質(zhì)量管理組織機構(gòu)如下： 9 10 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC01202010 頁碼： 第 4 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020 年 01 月 01日 工作業(yè)績 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司作為 上饒市僅有的三 家制藥企業(yè)之一，承擔 著發(fā)展本地制藥產(chǎn)業(yè)和地方經(jīng)濟的重任；為了響應 江西 省打造生物制藥產(chǎn)業(yè)和 上饒 市發(fā)展 所需 ，在 上饒市 、 縣 兩級政府和各相關部門的幫助和指導下，通過我公司全體員工的共同努力，公司的發(fā)展基本進入了良性的運行階段； 已開展 1 個產(chǎn)品研發(fā)申報工作。擁有注冊商標 23 個。 聯(lián)系方式 單位名稱： 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司 地址： 江西省上饒市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)鳳凰西大道 1 號 郵政編碼 :334100 電話 號碼 ： 07938461001 傳真 號碼 ： 07938461005 公司 郵箱： 公司網(wǎng)址： 11 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC01202020 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 第二章 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020 年 01 月 01日 質(zhì)量方針 為了全面貫徹執(zhí)行《 藥品管理法 》 和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及各相關的法律法規(guī)，切實保障消費者的用藥安全和療效可靠，充分體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責任人 的宗旨， 為社會提供優(yōu)質(zhì) 安全 的 藥品，公司制定和堅持 的質(zhì)量方針是 ： 以人為本、全員參與、 提高 品質(zhì)，顧客 滿意 。 質(zhì)量方針的解釋： （ 1）、一切活動均是員工的工作過程和結(jié)果，員工是過程質(zhì)量的關鍵因素； （ 2）、整個過程的活動是全體員工共同工作活動的結(jié)果；因此，以人為本和全員參與為質(zhì)量管理體系的根本。（ 3） 、追求更高品質(zhì)永無止境 ， 不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，始終滿足顧客需求；（ 4） 、以質(zhì)量第一的原則，組織開發(fā)、生產(chǎn)和銷售；藥品生產(chǎn)的全過程必須符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP）的規(guī)定和要求；消除所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的 隱患； 質(zhì)量目標 總體目標 公司 總體目標：成品合格率為 100%； 物料進廠檢驗合格率 98%； 中間產(chǎn) 品返工率 98%； 質(zhì)量投訴率 98%。 分解目標 序號 質(zhì)量目標 目標展開 實施部門 項目 目標值 責任部門 相關部門 1 物料采購合法率 100% 原料、輔料、包裝材料 100% 供應部 質(zhì)量部門 2 成品合格率 100% 質(zhì)量指標、包裝情況 100% 生產(chǎn)部、質(zhì)量 部 供應部 3 物 料 全 檢 驗 率100% 原料、輔料、包裝材料 100% 質(zhì)量部 供應部 4 生產(chǎn)過程受控率 100% 中間產(chǎn) 品 100% 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 生產(chǎn)部各車間、工 段 5 顧客投訴處理滿 意率 100%。 對顧客的分析、走訪、調(diào)查 每年一次 銷售部 質(zhì)量部 銷售部 顧客投訴質(zhì)量問題的 糾正或預防措施 及時、可行 質(zhì)量部、 生產(chǎn)部 無 對處理結(jié)果的答復 及 時 、 滿 意 率100% 銷售部 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 6 員工培訓率和培訓 合 格 率 達 到100%/2 年 質(zhì)量意識培訓； 外派培訓； 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的培訓； 新員工培訓； 在崗員工再提高的培訓； 考試 合格率100% 行政 人事部 所有員工 6 設備完好率 95% 生產(chǎn)設備的操作 及日常維護保養(yǎng) 符合 SOP 設備 工程部生產(chǎn)車間 無 生產(chǎn)設備的維修保養(yǎng) 95% 設備 工程部 各生產(chǎn)車間 12 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC01202030 頁碼： 第 1 頁 共 4 頁 第三章 管理術語和技術術語 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020 年 01 月 01日 為了便于相關人員正確理解質(zhì)量 管理體系 中的有關內(nèi)容，現(xiàn)將質(zhì)量 管理 體系中的提到的有關術語分別解釋如下： 管理術語 1)認證 ： 是指與 廠房、設備設施、 產(chǎn)品、 生產(chǎn) 過程、體系或人員有關的第三方證明。 2)認可 ： 是指正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。 3)實驗室 ：是指 從事檢驗 工作 的 場所 。 4)檢驗 ：是指 按照規(guī) 定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設備的 特性或性能的技術操作。 5)檢驗方法 ：是指 為進行檢驗而規(guī)定的 操作 技術程序。 6)標準 ：是指 對重現(xiàn)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定 ； 適用于公用并經(jīng)標準化機構(gòu)批準的技術規(guī)范和其他文件 。本公司特指原料（中藥材、化學原料）、輔料、包裝材料、介質(zhì)、成品 、 中間產(chǎn) 品的適量標準，包括法定標準和企業(yè)內(nèi)控標準。 7)校準 ： 是指 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。 8) 比對 ： 是指按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測 /校準的組織、實施和評價。 9) 驗證 ： 是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求的滿足情況進行認定。 10) 確認 ： 是指 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期使用或應用要求的滿足情況進行認定。 11) 審計： 是指 為確定主題事項規(guī)定目標的適宜性 、充分性和有效性所進行的活動 12) 管理 審計 ： 是指 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應性進行正式評價。 13) 審核 ： 是指 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的檢查和評價，以確定滿足經(jīng)協(xié)商的準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 14) 質(zhì)量 ： 是指一組固有特性滿足要求的程度。 15) 質(zhì)量體系 ： 是指 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 16) 質(zhì)量管理體系 ：是指指導和控制組織的關于質(zhì)量的管理體系。 17) 質(zhì)量手冊 ： 是指闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。 18) 質(zhì)量方針 ： 是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 19) 質(zhì)量目標 ： 是指關于質(zhì)量的所追求的目的