拜耳醫(yī)藥保健公司成品放行程序教材(編輯修改稿)
2025-07-08 19:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 及產(chǎn)率計(jì)算 ? 配制包衣液、拋光液， 按照規(guī)定的范圍設(shè)置包衣、拋光參數(shù) ? 工藝過(guò)程控制，終點(diǎn)判定 ? 產(chǎn)率計(jì)算 ? 附各種工藝過(guò)程控制的原始檢驗(yàn)記錄、各步驟的清場(chǎng)記錄 ? 根據(jù)清潔驗(yàn)證的結(jié)論，決定是進(jìn)行哪種方式的清潔 ? 任何一步操作（包括環(huán)境條件）與規(guī)定不符合，都要報(bào)告偏差 12 批生產(chǎn)記錄 － （ 4） ? 關(guān)鍵操作雙人復(fù)核 ? 物料、產(chǎn)品安全注意事項(xiàng) ? 包裝材料處方 ? 物料接收 （雙人），物料有問(wèn)題時(shí)要報(bào)告 ? 按照規(guī)定的范圍設(shè)置運(yùn)行參數(shù) ? 對(duì)關(guān)鍵功能進(jìn)行挑戰(zhàn)性測(cè)試 ? 第一個(gè)樣品要經(jīng)過(guò)主管確認(rèn) （打印內(nèi)容正確、清晰） 13 批生產(chǎn)記錄 － （ 5） ? 附第一個(gè)產(chǎn)品樣本在批記錄中 ? 定期執(zhí)行中間控制檢驗(yàn)，并記錄 ? 附最后一個(gè)產(chǎn)品樣本在批記錄中 ? 留樣的抽樣記錄 ? 產(chǎn)率計(jì)算、物料衡算， 超過(guò)限度時(shí)要報(bào)告偏差 ? 按照清潔驗(yàn)證的結(jié)論決定進(jìn)行哪種方式的清潔 ? 任何一步操作（包括環(huán)境條件）與規(guī)定不符合，都要報(bào)告偏差 14 產(chǎn)品、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法 （ 1） 參考文件： 1）產(chǎn)品、原輔料注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最高參考文件 2）中國(guó)藥典，最高參考文件
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