拜耳醫(yī)藥保健公司成品放行程序教材-wenkub
2023-05-31 19:43:40 本頁面
【正文】 措施，對產品質量沒有風險 ? 但復核以下記錄： ? 稱量、投料記錄的復印件 ? IPC記錄的復印件 ? 請驗單 19 半成品的放行 （ 2） 受限放行： ? 在制劑生產的過程中，使用了受限放行的物料 ? 屬于驗證批，但是驗證報告還未批準 20 半成品的放行 （ 3） 正式放行： 即時放行和受限放行均需最終進行正式放行。在進行至少 6批 產品、物料的檢驗后，比較結果有無明顯差異，如沒有，可采用任 一方法，并采用最嚴的限度。成品放行程序介紹 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 /質量部，王麗麗 2 拜耳醫(yī)藥保健有限公司質量保證系統(tǒng) ? 原則 ? 質量保證系統(tǒng)是以確保藥品 一貫地 符合其質量要求為目標的一系列活動的總和。 3 拜耳醫(yī)藥保健有限公司質量保證系統(tǒng) ? 基礎 ? 中華人民共和國《藥品管理法》 ? 中華人民共和國《藥品生產質量管理規(guī)范》 ? 《中華人民共和國藥典》 ? BHC AG生命科學 GMP手冊、方針、指南 ? 《歐洲藥典》 ? 當產品涉及出口時，相關國家的規(guī)定，如日本 GMP及澳大利亞 TGA GMP 4 GMP 文件結構 ? 標準操作規(guī)程 ? 一般文件 ： 與產品無關 ? 驗證總計劃及設施、系統(tǒng)、設備、程序及房間確認 /驗證文件 ? 工廠基本介紹 5 GMP 文件結構 ? 專用文件 ： 與產品有關 ? 產品生產標準（產品工藝規(guī)程）及主批生產記錄 ? 產品、物料質量標準和分析方法 ? 政府注冊文件 ?
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