拜耳醫(yī)藥保健公司成品放行程序教材(已修改)
2025-06-13 19:43 本頁面
【正文】 成品放行程序介紹 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 /質(zhì)量部，王麗麗 2 拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量保證系統(tǒng) ? 原則 ? 質(zhì)量保證系統(tǒng)是以確保藥品 一貫地 符合其質(zhì)量要求為目標(biāo)的一系列活動(dòng)的總和。 ? 建立全面有效的質(zhì)量保證系統(tǒng)，以避免生產(chǎn)及服務(wù)上的失誤及員工工作中的風(fēng)險(xiǎn)。它有效保護(hù)了消費(fèi)者、公司和員工免受經(jīng)濟(jì)損失及法律責(zé)任。 3 拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量保證系統(tǒng) ? 基礎(chǔ) ? 中華人民共和國《藥品管理法》 ? 中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 《中華人民共和國藥典》 ? BHC AG生命科學(xué) GMP手冊、方針、指南 ? 《歐洲藥典》 ? 當(dāng)產(chǎn)品涉及出口時(shí)，相關(guān)國家的規(guī)定，如日本 GMP及澳大利亞 TGA GMP 4 GMP 文件結(jié)構(gòu) ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 一般文件 ： 與產(chǎn)品無關(guān) ? 驗(yàn)證總計(jì)劃及設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備、程序及房間確認(rèn) /驗(yàn)證文件 ? 工廠基本介紹 5 GMP 文件結(jié)構(gòu) ? 專用文件 ： 與產(chǎn)品有關(guān) ? 產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品工藝規(guī)程）及主批生產(chǎn)記錄 ? 產(chǎn)品、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法 ? 政府注冊文件 ? 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件及清潔驗(yàn)證文件 6 產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) （產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程） － 或 （ 1） ? 編制： 生產(chǎn)部 ? 批準(zhǔn)人： 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、廠長 ? 產(chǎn)品注冊文件（政府）：制劑和包裝工藝、工藝過程控制、處方（包括初級(jí)包裝材料及其他條件） ? 拜耳集團(tuán)產(chǎn)品生產(chǎn)指南 （關(guān)鍵參數(shù)、溫度、濕度條件） ? 當(dāng)?shù)氐墓に囼?yàn)證結(jié)論 7 產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) （產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程） － 或 （
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