【文章內(nèi)容簡介】 或原料藥質(zhì)量的變更； ? 批準(zhǔn)驗證方案和報告； ? 確保調(diào)查并解決質(zhì)量問題的投訴； ? 確保用有效的體系來維修和校驗關(guān)鍵設(shè)備； 58 ?質(zhì)量部部長崗位職責(zé) ? 按時完成政府等部門下達(dá)的各項任務(wù)并與其搞好溝通協(xié)調(diào)，及時了解相關(guān)政策、最新動態(tài)，為企業(yè)發(fā)展提供政策依據(jù)。 ? 及時向總經(jīng)理提供質(zhì)保體系運行情況及相關(guān)質(zhì)量信息。 ? 組織召開質(zhì)量分析會，對存在的質(zhì)量問題及影響因素分析、測量、制定改進(jìn)措施，并監(jiān)督實施。對重大質(zhì)量事故組織評估，負(fù)責(zé)上報； ? 實施公司產(chǎn)品、包材、標(biāo)簽、說明書設(shè)計、印刷的審核及完成公司隨時下達(dá)任務(wù)。 59 ?質(zhì)保中心職能 ? 部門職責(zé) ? 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督與保證。 ? 負(fù)責(zé) GMP文件的編制與實施。 ? 負(fù)責(zé)定期向藥品監(jiān)督部門匯報生產(chǎn)和質(zhì)量情況。 ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣管理。 ? 負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品質(zhì)量檔案。 ? 負(fù)責(zé)驗證工作的日常管理。 ? 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歸檔管理。 60 ?質(zhì)保中心職能 ? 負(fù)責(zé)制定原輔料、包材、半成品和成品的取樣和留樣制度。 ? 負(fù)責(zé)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原輔料、包材、半成品及不合格品的處理。 ? 負(fù)責(zé)評價原料、半成品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 ? 按 GMP文件實施企業(yè)自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）。 ? 會同生產(chǎn)部、物資中心對物料供應(yīng)廠商進(jìn)行質(zhì)量審計。 61 ?質(zhì)保中心職能 ? 負(fù)責(zé)對因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品提出處理辦法。 ? 負(fù)責(zé)處理有關(guān)投訴案件。 ? 負(fù)責(zé)與各級藥品管理部門和藥檢部門聯(lián)系，及時了解有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的情況，為企業(yè)的發(fā)展出謀劃策。 62 ?QA主任崗位職責(zé) ? 職責(zé)范圍 ? 職位： QA主任 ? 分工：對關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動進(jìn)行監(jiān)控 ? 部門：質(zhì)量部 ? 所屬領(lǐng)導(dǎo)：質(zhì)量部部長 ? 主要職責(zé) ? 為保障公司質(zhì)量體系的有效運行，在質(zhì)量部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體實施 GMP及 ISO9000工作（對進(jìn)廠物料直至產(chǎn)品出廠的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督、檢查），對 QA工作進(jìn)行規(guī)范管理。 63 ?QA主任崗位職責(zé) ? 工作職責(zé)與評估標(biāo)準(zhǔn) ? 組織實施 GMP、 QES體系文件的編制、修訂，并對質(zhì)量管理文件進(jìn)行歸口管理； ? 組織 QA人員對企業(yè)自檢，對內(nèi)審過程中提出的糾正措施持續(xù)追蹤、有效控制，收集整理質(zhì)量信息，完善質(zhì)量管理體系； ? 審核驗證方案、報告； ? 負(fù)責(zé)所有原料藥的放行； ? 確保質(zhì)檢員監(jiān)督檢查標(biāo)簽及說明書的領(lǐng)用與發(fā)放； 64 ?QA主任崗位職責(zé) ? 確保在供分發(fā)的原料藥放行前，審核已完成的關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實驗室控制記錄； ? 負(fù)責(zé)偏差的全面調(diào)查；審核質(zhì)檢中心對不合格結(jié)果的調(diào)查報告；參與生產(chǎn)過程的調(diào)查；批準(zhǔn)不合格調(diào)查報告； ? 會同相關(guān)人員對供應(yīng)商評估，建立檔案，出現(xiàn)問題追溯，并提出處理意見； ? 包材印制、樣稿校對、文字審核； ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度審核； 65 ?QA主任崗位職責(zé) ? 準(zhǔn)備并整理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、品種注冊等相關(guān)資料，設(shè)計質(zhì)量管理所用表格及運行記錄； ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品退回和收回的監(jiān)督和管理，實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對退貨收回產(chǎn)品進(jìn)行核對、調(diào)查并將結(jié)果呈報部長、對公司重點客戶進(jìn)行訪問收集信息； ? 協(xié)助部長對內(nèi)外部關(guān)系溝通、交流、協(xié)調(diào)，完成公司隨時下達(dá)任務(wù)。 66 ?QA主管崗位職責(zé) ? 職責(zé)范圍 ? 職位： QA主管 ? 分工：質(zhì)量保證過程中的監(jiān)督與控制工作 ? 部門：質(zhì)量部 ? 所屬領(lǐng)導(dǎo)： QA主任 ? 主要職責(zé) ? 為保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量，向顧客提供符合法律和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，在質(zhì)量部長、 QA主任領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)藥品管理法及 GMP對與產(chǎn)品質(zhì)量保證相關(guān)的活動進(jìn)行管理。 67 ?QA主管崗位職責(zé) ? 工作職責(zé)與評估標(biāo)準(zhǔn) ? 起草、審核及修訂 GMP、 QES體系文件工作。 ? 對物料、產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評價（退貨審核并與相關(guān)部溝通）。 ? 按 GMP規(guī)范、 QES標(biāo)準(zhǔn)開展工作，以保證質(zhì)量體系有效運行；自檢、內(nèi)部質(zhì)量審核，提出糾正措施建議并跟蹤驗證。 ? 參與質(zhì)量分析會，并負(fù)責(zé)記錄，對會議提出的質(zhì)量相關(guān)問題進(jìn)行分析、處理、監(jiān)督實施和上報。 68 ?QA主管崗位職責(zé) ? 制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作好標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、品種注冊、換發(fā)生產(chǎn)許可證的資料準(zhǔn)備等相關(guān)工作。 ? 建立并完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量相關(guān)信息。 ? 會同質(zhì)檢員對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，參與供應(yīng)商質(zhì)量保證能力評價，會同供應(yīng)商質(zhì)量審計。 69 ?質(zhì)管員崗位職責(zé) ? 職責(zé)范圍 ? 職位：質(zhì)管員 ? 分工：生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控及檢查 ? 部門：質(zhì)量部 ? 所屬領(lǐng)導(dǎo)： QA主任 ? 主要職責(zé) ? 為確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，在質(zhì)量部部長及 QA主任指導(dǎo)下，對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，對物料及產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價。 70 ?質(zhì)管員崗位職責(zé) ? 工作職責(zé)與評估標(biāo)準(zhǔn) ? 進(jìn)行日常質(zhì)量監(jiān)督檢查工作并及時記錄，收集產(chǎn)品質(zhì)量信息、各職能部門質(zhì)量月報、匯總及向 QA主任及部長呈報。 ? 生產(chǎn)批報初審，對批報出現(xiàn)的問題及時與車間進(jìn)行核對，保證產(chǎn)品合格無返工。 ? 參與制定、編寫 GMP及 QES體系文件，并對文件實施進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。 ? 配合 QA主任做好質(zhì)量保證相關(guān)工作。 71 ?質(zhì)管員崗位職責(zé) ? 及時處理監(jiān)督檢查過程中的偏差及異常情況，同時上報，制定糾正措施并跟蹤檢查。 ? 會同 QA主管對潔凈區(qū)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，供應(yīng)商審計，包材校對。 ? 參與質(zhì)量分析會，定義分析問題，制定改進(jìn)計劃、進(jìn)行監(jiān)督實施。 72 ?質(zhì)檢中心職能 ? 部門職能 ? 按照新版 《 中國藥典 》 標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對原輔料、包裝材料、中間體、成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣、留樣觀察，并出具檢驗報告。 ? 對工藝用水的檢驗及結(jié)果報告；飲用水委托檢驗的實施。 ? 評價原料及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。 ? 分析方法和檢驗設(shè)備的驗證計劃、實施和結(jié)果報告。 73 ?質(zhì)檢中心職能 ? 按 GMP和 ISO9001要求，制定質(zhì)檢中心 GMP相關(guān)管理文件并實施。 ? 制定和修訂物料、中間體、成品的檢驗操作規(guī)程。 ? 制定取樣和留樣制度。 ? 負(fù)責(zé)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法，并貫徹實施。 ? 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗人員專業(yè)培訓(xùn)及業(yè)務(wù)交流。 74 ?QC主任崗位職責(zé) ? 職責(zé)范圍 ? 職位： QC主任 ? 分工：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制與管理工作 ? 部門：質(zhì)量部 ? 所屬領(lǐng)導(dǎo)：質(zhì)量部部長 ? 主要職責(zé) ? 以 《 藥品管理法 》 、 GMP及新版 《 中國藥典 》 為依據(jù)，對與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗相關(guān)的活動進(jìn)行管理，并有效控制，對出具的質(zhì)量檢驗報告承擔(dān)責(zé)任。 75 ?QC主任崗位職責(zé) ? 工作職責(zé)與評估標(biāo)準(zhǔn) ? 組織安排化驗室日常工作，承擔(dān)質(zhì)檢中心與公司各職能部門的接口工作。 ? 對檢驗規(guī)程實施情況進(jìn)行檢查，對檢驗操作記錄、檢驗報告單進(jìn)行審核、并歸檔與保管。 ? 外委檢驗、抽檢工作的實施，質(zhì)量檢驗過程中的偏差處理，編寫物料、半成品、成品的質(zhì)量分析報告，匯總留樣考察結(jié)果。 ? GMP文件發(fā)放與控制，保證現(xiàn)行 GMP文件有效，作廢文件及時收回。 76 ?QC主任崗位職責(zé) ? 檢驗用試劑、試藥、毒品等檢驗用物資的控制管理，提出質(zhì)量檢驗所需的物資計劃。 ? 質(zhì)量檢驗相關(guān)文件（各種檢驗操作規(guī)程、管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的起草、修改與審核工作。 ? 質(zhì)檢中心技術(shù)文件、資料及各種檔案的管理，同時協(xié)助部長完成公司下達(dá)的各項工作。 77 ?化驗員 (化學(xué)分析 )崗位職責(zé) ? 職責(zé)范圍 ? 職位：化驗員 (化學(xué)分析 ) ? 分工：產(chǎn)品檢驗、化學(xué)分析工作 ? 部門：質(zhì)量部 ? 所屬領(lǐng)導(dǎo)： QC主任 ? 主要職責(zé) ? 依據(jù)中國藥典及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)程，對公司產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行化學(xué)分析測定，保證產(chǎn)品質(zhì)量，符合法定標(biāo)準(zhǔn)并對檢驗結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。 78 ?化驗員 (化學(xué)分析 )崗位職責(zé) ? 工作職責(zé)與評估標(biāo)準(zhǔn) ? 按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，及時填寫記錄，出具、發(fā)放檢驗報告單。 ? 對中間體、原輔料、包裝材料進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，及時填寫記錄，出具、發(fā)放檢驗報告單。 ? 對留樣產(chǎn)品的檢驗，并及時匯總留樣產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)，歸檔，為考察產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。 ? 鍋爐軟化水、工藝用水的檢測，工藝用水檢驗所需無氨水、無硝酸鹽水的制備及管理。 79 ?化驗員 (化學(xué)分析 )崗位職責(zé) ? 滴定液的配制、標(biāo)化與分發(fā)，試液、基準(zhǔn)試劑的使用與管理。 ? 車間用試液、標(biāo)準(zhǔn)緩沖液、滴定液的配制、分發(fā)與記錄，對車間的質(zhì)量控制點進(jìn)行檢測。 ? 對化驗儀器定期進(jìn)行校驗工作，并對精密儀器在使用中進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，同時對儀器室進(jìn)行衛(wèi)生清潔及溫濕度監(jiān)測，及時填寫相關(guān)記錄。 ? 配合相關(guān)部門及 GMP驗證相關(guān)的儀器分析、理化分析及其記錄。 80 ?化驗員 (生物測定 )崗位職責(zé) ? 職責(zé)范圍 ? 職位：化驗員 (生物測定 ) ? 分工：產(chǎn)品檢驗、生物測定工作 ? 部門：質(zhì)量部 ? 所屬領(lǐng)導(dǎo)： QC主任 ? 主要職責(zé) ? 依據(jù)中國藥典及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)程，對公司產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行生物測定，保證產(chǎn)品質(zhì)量，符合法定標(biāo)準(zhǔn)并對檢驗結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。 81 ?化驗員 (生物測定 )崗位職責(zé) ? 工作職責(zé)與評估標(biāo)準(zhǔn) ? 對原輔料、包裝材料、成品等進(jìn)行微生物限度檢查，及時填寫檢驗記錄及檢驗臺帳，出具、發(fā)放檢驗報告單。 ? 對車間潔凈區(qū)沉降菌進(jìn)行監(jiān)測并報告。 ? 配合相關(guān)部門進(jìn)行與 GMP驗證有關(guān)的生測檢驗并進(jìn)行記錄。 ? 配合生產(chǎn)部對外加工品的取樣檢驗及報告。 ? 檢定菌的傳代、分離、標(biāo)準(zhǔn)品使用及檢驗用培養(yǎng)基的管理。 82 ?化驗員 (生物測定 )崗位職責(zé) ? 生測相關(guān)記錄的填寫、整理及生測室衛(wèi)生清潔、滅菌，溫濕度監(jiān)測。 83 ?生產(chǎn)部職能 ? 部門職責(zé) ? 編制生產(chǎn)計劃并組織實施，保證產(chǎn)品的市場供應(yīng)。 ? 工裝、夾具的設(shè)計、制造并組織實施，保證生產(chǎn)工序能力。 ? 依據(jù) GMP、 QES體系文件進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督與控制管理。 ? 實施對生產(chǎn)車間日常生產(chǎn)安全防范、設(shè)備使用等管理。 84 ?生產(chǎn)部職能 ? 實施對生產(chǎn)過程中各類數(shù)據(jù)的收集、匯總與分析。 ? 依據(jù) GMP、 QES體系要求編制本部門相關(guān)生產(chǎn)作業(yè)文件。 ? 實施對本部門及生產(chǎn)人員進(jìn)行 GMP、 QES體系、藥品法等相關(guān)生產(chǎn)知識培訓(xùn)。 85 ?生產(chǎn)部部長崗位職責(zé) ? 職責(zé)范圍 ? 職位：生產(chǎn)部部長 ? 分工：負(fù)責(zé)生產(chǎn)的全面工作 ? 部門：生產(chǎn)部 ? 所屬領(lǐng)導(dǎo)：公司總經(jīng)理 ? 主要責(zé)任 ? 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)部與各部門的關(guān)系，組織全廠的生產(chǎn)經(jīng)營活動并經(jīng)常與營銷部及時溝通并相互配合，保證生產(chǎn)計劃和營銷計劃的順利完成。 86 ?生產(chǎn)部部長崗位職責(zé) ? 職責(zé)與職權(quán) ? 生產(chǎn)部部長是總經(jīng)理管理藥品生產(chǎn)的有力助手，應(yīng)在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真并富有創(chuàng)造性地開展工作。 ? 負(fù)責(zé)生產(chǎn)的全面工作，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)部與各部門的關(guān)系，組織全廠的生產(chǎn)經(jīng)營活動并經(jīng)常與營銷部及時溝通并相互配合，保證生產(chǎn)計劃和銷售計劃的順利完成。 ? 根據(jù)市場情況，負(fù)責(zé)組織編制生產(chǎn)計劃，并進(jìn)行實施和核查。 87 ?生產(chǎn)部部長崗位職責(zé) ? 給所轄部門明確分工，要求具體化。 ? 、包裝材料、半成品及成品等的月報表，定期向總經(jīng)理匯報。 ? 及時傳達(dá)執(zhí)行總經(jīng)理辦公會的指示，開好生產(chǎn)協(xié)調(diào)會，并將執(zhí)行情況隨時向總經(jīng)理匯報，做到令行禁止，雷厲風(fēng)行。 ? 生產(chǎn)出現(xiàn)事故時，要組織生產(chǎn)部的人力、物力、采取有效措施，盡快制止事故的擴大與蔓延，力爭不停產(chǎn)，減少事故的損失。事故后，要負(fù)責(zé)盡快恢復(fù)生產(chǎn)并協(xié)助搞好事故原因調(diào)查，向上級或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報。 88 ?生產(chǎn)部部長崗位職責(zé) ? 根據(jù)生產(chǎn)需要，有權(quán)直接對有關(guān)單位下達(dá)臨時生產(chǎn)任務(wù)。 ? 負(fù)責(zé)