【文章內(nèi)容簡介】 ABCD/WB XX XXXX 外部文件代碼 外部文件流水號 外部文件版本號 外部文件由技術負責人予以確認，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術規(guī)范和標準目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應在備注欄中予以說明，并交技術負責人再確認。 新版本的外部文件，經(jīng)技術負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按 分發(fā)到相關的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。 為確保技 術標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術 負責人組織各組負責人不定期或根據(jù)上級業(yè)務主管部門的通知，對技術標準或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布 技術標準規(guī)范的單位聯(lián)絡等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術標準或規(guī)范，應及時進行更換，必要時需對使用過期技術標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。 如有新出臺或作廢的技術標準或規(guī)范，應由技術負責人確定并經(jīng)科主任批準后交綜合組進行增刪。 文件保管 所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負責保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關的人員應能很方便地獲取。 文件的調閱 任何人員需調閱質量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調閱記錄表》 ,外部人員須經(jīng)綜ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH204 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制 程序 生效日期： 20202008 第 17 頁 共 163 頁 合組組長批準才能辦理調閱手續(xù)。 文件的備份 由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。 5 支持性文件 記錄管理程序 6 記錄表格 內(nèi)部文件一覽表 ABCD204/01 文件發(fā)放與回收記錄 ABCD204/02 文件補發(fā)申請表 ABCD204/03 文件修訂 /作廢申請表 ABCD204/04 修訂頁 ABCD204/05 技術規(guī)范和標準目錄 ABCD204/06 文件和記錄調閱記錄表 ABCD204/07 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH205 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 合同評審 程序 生效日期： 20202008 第 18 頁 共 163 頁 合同評審程序 1 目的 規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務質量。 2 范圍 適用于本實驗室提供醫(yī)學實驗服務的合同評審。 3 職責 正式合同由技術負責人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關領導批準。 4 工作程序 評審目的 所有要求均已適當規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。 評審內(nèi)容 檢驗項目的各項質量要求是否明確，本檢驗科質量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應采取適當措施給予保證。 為滿足檢驗中各項質量要求，由此采取的質量措施、檢驗方法、質量保證措施、所發(fā)生的費用、價格及雙方應承擔的風險權利等應明確規(guī)定。 評審流程 正式合同由技術負責人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關領導批準。 評審記錄 合同評審應得出明確的評審結論并記錄。 合同的更改 正式生效的檢驗合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更 改均應由技術負責人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術負責人填寫《合同修改單》按 重新評審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關領導批準。更改內(nèi)容應書面通知與合同更改相關的部門。 評審記錄、合同及合同更改記錄 均交綜合組管理組歸 檔保存。 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH205 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 合同評審 程序 生效日期： 20202008 第 19 頁 共 163 頁 5 支持性文件 委托實驗管理程序 新檢驗項目評審程序 6 記錄表格 合同評審表 ABCD 205/01 合同修改單 ABCD205/02 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH206 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 新檢驗項目管理 程序 生效日期： 20202008 第 20 頁 共 163 頁 新檢驗項目 管理 程序 1 目的 規(guī)范新檢驗項目的管理過程。 2 范圍 適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。 3 職責 科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。 技術負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。 項目負責人進行新增檢驗項目的試運行。 技術負責人組織開展刪減檢驗項目的評審。 4 工作程序 新項目的立項 根據(jù)工作需要，技術負責人填寫《檢測項目增減申請表》，由科主任審核，報醫(yī)務科和新項目管理委員會審批。 新項目試運行 （ 1）新項目試 運行的準備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執(zhí)行。 （ 2）擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結果質量控制程序》進行。 （ 3）試運行結束后，新項目負責人對檢驗結果填入《新檢驗項目評審表》，交技術負責人組織評審。 新項目的評審 技術負責人組織相關人員召開評審會議。確認其結果是否完全符合要求，并將評審結果報科主任審核。報醫(yī)務科和新項目管理委員會 批準。 5 支持性文件 檢驗方法確認程序 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH206 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 新檢驗項目管理 程序 生效日期： 20202008 第 21 頁 共 163 頁 儀器設備采購控制程序 檢驗結果質量保證程序 6 記錄表格 檢測項目增減申請表 ABCD206/01 新檢驗項目評審表 ABCD206/02 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH207 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 委托實驗管理 程序 生效日期： 20202008 第 22 頁 共 163 頁 委托實驗管理程序 1 目的 規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結果的準確性與可靠性。 2 范圍 適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務的管理。 3 職責 委托實驗項目由技術負責人提出，并收集委托實驗室資料。并組織對委托實驗室的質量保證和檢驗能力進行考核評審。建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方登記表》。 科主任負責對技術負責人提出的委托實驗項目進行審核。并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領導批準。 4 工作程序 委托實驗的條件 （ 1）儀器設備使用頻次低、價格昂貴或特種 檢驗項目允許固定委托實驗。 （ 2）當檢測設備有故障時，允許臨時委托實驗。 （ 3）本科的技術力量或設備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實驗。 委托實驗的實施 需要委