【正文】 記錄的歸檔和調(diào)閱 檔案管理員負(fù)責(zé)對本檢驗科所有記錄資料實行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識以便查閱，同時應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計工作。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴(yán)格使用法定計量單位。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。 5 支持性文件 文件控制程序 不符合檢驗工作控制程序 記錄管理程序 6 記錄和表單 預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表 ABCD214/01 預(yù)防措施處理表 ABCD214/02 不滿意度調(diào)查表 ABCD214/03 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH215 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 記錄管理 程序 生效日期： 20202008 第 39 頁 共 163 頁 記錄管理程序 1 目的 對記錄進(jìn)行控制，確保記錄的真實、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運作和檢測工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。并對效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達(dá) 到滿意。 識別潛在的不合格因素 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識別潛在不合 格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢，采取預(yù)防措施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出 預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。 (2)主任指定 專人 負(fù)責(zé)收集保存《糾正措施處理單》。 糾正措施的跟蹤與驗證 跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進(jìn)行驗證。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾 正措施。 4 工作程序 糾正措施任務(wù)的下達(dá) (1)內(nèi)審不合格項需采取糾正措施時按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。 （ 4）對相應(yīng)的不符合項參照《松崗人民醫(yī)院獎懲規(guī)定》進(jìn)行處理。 （ 2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項。 各專業(yè)組長負(fù)責(zé)對檢驗工作不符合項采取糾正措施。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 6 記錄表格 投訴 處理回復(fù)表 ABCD211/01 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH212 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 不符合檢驗工作控制 程序 生效日期： 20202008 第 33 頁 共 163 頁 不符合檢驗工作控制程序 1 目的 對檢驗工作中出現(xiàn)的不符合項進(jìn)行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運行。 ，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向 投訴 者進(jìn)行解釋。 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時，可向本檢驗科提出 投訴 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理 投訴 ， 投訴 可以通過以下方式進(jìn)行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 6 記錄表格 專業(yè)人員討論記錄表 ABCD210/01 專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表 ABCD210/02 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH210 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù) 程序 生效日期： 20202008 第 30 頁 共 163 頁 專業(yè)人員查房情況表 ABCD210/03ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH211 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 投訴處理 程序 生效日期： 20202008 第 31 頁 共 163 頁 投訴處理程序 1 目的 為改進(jìn)本檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的 投訴 ，維護客戶的合法權(quán)益。 討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》 專業(yè)人員外部交流 4． 2． 1技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務(wù)，并就技術(shù)問題進(jìn)行咨詢。 2 范圍 適用 對 患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人 提供的服務(wù) 。 試劑、耗材的驗收 （ 1）檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀 ,生產(chǎn)日期 ,有效期及有無出廠檢驗合格證等內(nèi)容。 供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1) 供應(yīng)商的資信能力； (2) 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； (3) 技術(shù)支持能力； (4) 價格； (5) 交貨情況； (6) 服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性； (7) 經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 院設(shè)備科和檢驗科組織對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并委托檢驗科采購和驗收。 5 支持性文件 儀器設(shè)備管理程序 6 記錄表格 供應(yīng)商評價表 ABCD208/01 供應(yīng)商一覽表 ABCD208/02 采購申請表 ABCD208/03 儀器設(shè)備驗收報告 ABCD208/04 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH209 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗試劑耗材控制 程序 生效日期： 20202008 第 27 頁 共 163 頁 檢驗試劑耗材控制程序 1 目的 保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑 、 耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控 狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 采購管理 設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實施采購。 提供計量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求： (1) 資格：該項目已通過國家實驗室認(rèn)可或有計量授 權(quán)。 4 工作程序 申請采購 購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《采購申請表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 3 職責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服 務(wù)的采購申請。 (2) 委托實驗的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。 (4) 初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。 (2)本檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方： a. 通過實驗室認(rèn)可的實驗室； b. 通過計量認(rèn)證的實驗室 。 (2) 委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。 委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的《委托樣品登記表》中登記，樣品管理員確認(rèn)。 審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對相關(guān)委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰Γò?）進(jìn)行考核評審 ,確定合格委托方。 4 工作程序 委托實驗的條件 （ 1）儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種 檢驗項目允許固定委托實驗。并組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M(jìn)行考核評審。報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會 批準(zhǔn)。 （ 2）擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。 項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢驗項目的試運行。 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH205 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 合同評審 程序 生效日期： 20202008 第 19 頁 共 163 頁 5 支持性文件 委托實驗管理程序 新檢驗項目評審程序 6 記錄表格 合同評審表 ABCD 205/01 合同修改單 ABCD205/02 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH206 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 新檢驗項目管理 程序 生效日期： 20202008 第 20 頁 共 163 頁 新檢驗項目 管理 程序 1 目的 規(guī)范新檢驗項目的管理過程。 評審記錄 合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并記錄。 4 工作程序 評審目的 所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。 文件的備份 由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。 為確保技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù) 負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時進(jìn)行更換，必要時需對使用過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗報告進(jìn)行審查。 外部文件的控制編號 外部文件的控制編號 依 ABCD/WB+XX+XXXX 的方式編制。 變更和廢止 (1) 文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂 /作廢申請表》的方式提出 ，并說明原因。 (4) 需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補發(fā)申請表》，向綜ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH204 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制 程序 生效日期： 20202008 第 16 頁 共 163 頁 合組申請補發(fā)。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。 小組代號： 綜合室 ZH、臨檢室 LJ、生化室 SF、免疫室 MY、 PCR 室 PR、微生物室 WS、血庫 XK。 文件編號 (1) 第一、二、三層文件的編號（不含外部文件） a 第一層文件： ABCD 1 XXXX 單位簡稱 一層文件 初版或再版時年號 b 第二層文件 ： ABCD 2 XX 單位簡稱 二層文件 文件流水號 c 第三層文件： ABCD 3 XX XX 單位簡稱 三層文件 小組代號 文件流水號 (2) 記錄和表單的編號 a 程序文件引申的記錄和表單： ABCDXXXX / XX X 原文件編號 文件中表單流水號 版次號 b 其它記錄和表單： ABCD / XXX X 單位簡稱 表單流水號 版次號 說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。 編寫結(jié)構(gòu) (1) 質(zhì)量手冊為： ； ； ； ； 。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。 監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。 質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗工作 ,停止發(fā)出檢驗報告的要求。 負(fù)責(zé)對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。 2 適用范圍 適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH202 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 確保公正性 程序 生效日期： 20202008 第 11 頁 共 163 頁 (2) 檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。 （ 2） 本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預(yù)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。 ，報科主任批準(zhǔn)實施；嚴(yán)重的由相關(guān)部門進(jìn)行行政處罰，直至追究司法 責(zé)任。 未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料外泄。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。 （ 2）協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。 2 范圍 ； ； ； ； 法定保密的信息。 《程序文件》是檢驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。ISO15189 質(zhì)量管理體系范本文件（第 二 冊） 程 序 文 件 文件編號： ABCD201~30 第 A 版 依據(jù) ISO15189:2020 《醫(yī)學(xué)實驗室 — 質(zhì)量和能力的專用要求》編制 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期： 2020 年