【正文】 ISO15189 質(zhì)量管理體系范本文件（第 二 冊） 程 序 文 件 文件編號： ABCD201~30 第 A 版 依據(jù) ISO15189:2020 《醫(yī)學(xué)實驗室 — 質(zhì)量和能力的專用要求》編制 編制： 審核： 批準： 生效日期： 2020 年 8 月 8 日 ABCD ABCD 程序文件 文件編號： 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 關(guān)于發(fā)布《程序文件 》的聲明 生效日期： 20202008 第 1 頁 共 163 頁 關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明 實驗室全體人員： 《程序文件》作為《質(zhì)量手冊》的支持性文件，是實驗室按 ISO15189： 2020《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實驗室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素 的具體描述?，F(xiàn)予以批準發(fā)布實施。 《程序文件》是檢驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準則。各有關(guān)部門和個人必須認真貫徹執(zhí)行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。 本《程序文件》持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。 ABCD 醫(yī)院： 檢驗科 主任： 2020年 8 月 8 日 ABCD 程序文件 文件編號： 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 目 錄 生效日期： 20202008 第 2 頁 共 163 頁 目 錄 序號 主 題 內(nèi) 容 代 號 頁 號 1 保護機密信息程序 ABCD201 8 2 確保公正性程序 ABCD202 10 3 監(jiān)督管理程序 ABCD203 12 4 文件控制程序 ABCD204 14 5 合同評審程序 ABCD205 18 6 新檢驗項目 管理 程序 ABCD206 20 7 委托 實驗 管理程序 ABCD207 22 8 儀器設(shè)備 采購控制程序 ABCD208 25 9 檢驗試劑耗材控制程序 ABCD209 27 10 醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序 ABCD210 29 11 投訴處理程序 ABCD211 31 12 不符合檢驗工作控制程序 ABCD212 33 13 糾正措施控制程序 ABCD213 35 14 預(yù)防措施與 改進控制程序 ABCD214 37 15 記錄管理程序 ABCD215 39 16 內(nèi)審 管理 程序 ABCD216 42 17 管理評審程序 ABCD217 44 18 檢驗工作管理程序 ABCD218 47 19 人員培訓(xùn)及考核管理程序 ABCD219 49 20 設(shè)施和環(huán)境管理程序 ABCD220 52 21 儀器設(shè)備管理程序 ABCD221 55 22 標(biāo)準物質(zhì)管理程 序 ABCD222 58 23 量值溯源管理程序 ABCD223 60 24 檢驗方法確認程序 ABCD224 62 ABCD 程序文件 文件編號： 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 目 錄 生效日期： 20202008 第 3 頁 共 163 頁 25 數(shù)據(jù)控制程序 ABCD225 65 26 允許偏離控制程序 ABCD226 67 27 檢驗結(jié)果 的質(zhì)量保證程序 ABCD227 69 28 測量不確定度評定程序 ABCD228 72 29 樣品 管理程序 ABCD229 78 30 檢驗報告管理程序 ABCD230 80 附錄 記錄表格 1 保密執(zhí)行情況檢查記錄表 ABCD201/01 2 公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 ABCD202/01 3 質(zhì)量監(jiān)督記錄表（ 1） （ 3） ABCD203/01 4 內(nèi)部文件一覽表 ABCD204/01 5 文件發(fā)放與回收記錄 ABCD204/02 6 文件補發(fā)申請表 ABCD204/03 7 文件修訂 /作廢申請表 ABCD204/04 8 修訂頁 ABCD204/05 9 技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準目錄 ABCD204/06 10 文件和記錄調(diào)閱記錄表 ABCD204/07 11 合同評審表 ABCD205/01 12 合同修改單 ABCD205/02 13 檢測項目增減申請表 ABCD206/01 14 新檢驗項目評審表 ABCD206/02 15 委托實驗申請單 ABCD207/01 16 委托檢驗送樣表 ABCD207/02 17 委托實驗項目一覽表 ABCD207/03 18 合格委托實驗方登記表 ABCD207/04 19 委托實驗方能力調(diào)查表 ABCD207/05 ABCD 程序文件 文件編號： 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 目 錄 生效日期： 20202008 第 4 頁 共 163 頁 20 供應(yīng)商評價表 ABCD208/01 21 供應(yīng)商一覽表 ABCD208/02 22 采購申 請表 ABCD208/03 23 儀器設(shè)備驗收報告 ABCD208/04 24 檢驗試劑耗材申請表 ABCD209/01 25 檢驗試劑標(biāo)準物質(zhì)耗材驗收單 ABCD209/02 26 物品領(lǐng)用單 ABCD209/03 27 專業(yè)人員討論記錄表 ABCD210/01 28 專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表 ABCD210/02 29 專業(yè)人員查房情況表 ABCD210/03 30 投訴處理回復(fù)表 ABCD211/0 31 不符合工作處理報告 ABCD212/01 32 糾正措施處理單 ABCD213/01 33 預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表 ABCD214/01 34 預(yù)防措施處理表 ABCD214/02 35 不滿意度調(diào)查表 ABCD214/03 36 記錄保存期限一覽表 ABCD215/01 37 文件、資料和記錄調(diào)閱申請表 ABCD215/02 38 檔案資料交接記錄 ABCD215/03 39 內(nèi)審年度計劃 ABCD216/01 40 內(nèi)審實施計劃 ABCD216/02 41 內(nèi)審檢查表 ABCD216/03 42 內(nèi)審不合格項報告 ABCD216/04 43 內(nèi)審報告 ABCD216/05 44 管理評審計劃 ABCD217/01 45 管理評審?fù)ㄖ獑? ABCD217/02 ABCD 程序文件 文件編號： 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 目 錄 生效日期： 20202008 第 5 頁 共 163 頁 46 管理評審報告 ABCD217/03 47 培訓(xùn)申請表 ABCD219/01 48 年度培訓(xùn)計劃表 ABCD219/02 49 培訓(xùn)記錄表 ABCD219/03 50 員工培訓(xùn)履歷表 ABCD219/04 51 人員檔案卡 ABCD219/05 52 設(shè)備總表 ABCD221/01 53 設(shè)備領(lǐng) (借 )用登記表 ABCD221/02 54 設(shè)備維修申請表 ABCD221/03 55 設(shè)備使用登記表 ABCD221/04 56 儀器 (停用 )報廢單 ABCD221/05 57 設(shè)備檔案卡 ABCD221/06 58 設(shè)備使用授權(quán)表 ABCD221/07 59 主要標(biāo)準物質(zhì)表 ABCD222/01 60 年度標(biāo)準物質(zhì)采購計劃 ABCD222/02 61 基準物質(zhì)使用情況表 ABCD222/03 62 標(biāo)準物質(zhì)使用情況表 ABCD222/04 63 設(shè)備校準計劃表 ABCD223/01 64 設(shè)備校準周期表 ABCD223/02 65 內(nèi)部規(guī)程申請確認表 ABCD224/01 66 檢驗方法驗證表 ABCD224/02 67 檢驗方法評審表 ABCD224/03 68 軟件適用性驗證記錄 ABCD225/01 69 偏離許 可申請審批表 ABCD226/01 70 質(zhì)控總結(jié)分析報告 ABCD227/01 71 質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告 ABCD227/02 ABCD 程序文件 文件編號： 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 目 錄 生效日期： 20202008 第 6 頁 共 163 頁 72 檢驗結(jié)果不確定度報告 ABCD228/01 73 樣品接收登記冊 ABCD229/01 74 樣品存貯條件登記表 ABCD229/02 75 樣品留存登記表 ABCD229/03 76 樣品標(biāo)識單 ABCD229/04 77 報告修改通知單 ABCD230/01 78 授權(quán)簽字人一覽表 ABCD230/02 79 非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放登記表 ABCD230/03 ABCD 程序文件 文件編號： 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 修訂頁 生效日期： 20202008 第 7 頁 共 163 頁 修 訂 頁 序號 文件編 號 頁碼 需更改的內(nèi)容 更改內(nèi)容 批準人 批準日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 ABCD 程序文件 文件編號： ABCD201 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容