【導(dǎo)讀】ISO15189質(zhì)量管理體系范本文件（第二冊）。ABCD程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0. 主題內(nèi)容關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明生效日期：20202008第1頁共163頁。的專用要求》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實驗室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實施?！冻绦蛭募肥菣z驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門和個人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格。維護(hù)管理體系的有效運(yùn)行，切實保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。本《程序文件》持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。1保護(hù)機(jī)密信息程序ABCD-2-018. 5合同評審程序ABCD-2-0518. 8儀器設(shè)備采購控制程序ABCD-2-0825. 10醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序ABCD-2-1029. 11投訴處理程序ABCD-2-1131. 12不符合檢驗工作控制程序ABCD-2-1233. 14預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序ABCD-2-1437. 19人員培訓(xùn)及考核管理程序ABCD-2-1949. 28測量不確定度評定程序ABCD-2-2872. 2公正性執(zhí)行情況檢查記錄表。13檢測項目增減申請表ABCD-2-06/01. 18合格委托實驗方登記表。24檢驗試劑耗材申請表。42內(nèi)審不合格項報告。48年度培訓(xùn)計劃表。56儀器(停用)報廢單ABCD-2-21/05

　　

【正文】 適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢驗科服務(wù)質(zhì)量和檢驗結(jié)果的投訴 處理。 3 職責(zé) 、回復(fù)客戶 投訴 ； ； 投訴 處理的有關(guān)事項進(jìn)行審批。 4 工作程序 ，應(yīng)在檢驗報告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出 投訴 的 受理部門、聯(lián)系方式等。 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時，可向本檢驗科提出 投訴 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理 投訴 ， 投訴 可以通過以下方式進(jìn)行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。 投訴 時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將 投訴 的內(nèi)容認(rèn)真記錄在《 投訴 處理回復(fù)表》中，應(yīng)盡快組織對 投訴 的處理工作。 ， 投訴 理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向 投訴 者進(jìn)行說明解釋 . ，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對 投訴 進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在 《 投訴 處理回復(fù)表》中，并及時向檢驗科主任匯報。 對于涉及檢驗結(jié)果方面的 投訴 ，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對投訴 內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評定。 ，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向 投訴 者進(jìn)行解釋。 、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向 投訴 者說明原檢測結(jié)果錯誤的事實，并與其協(xié)商處理辦法。 對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的 投訴 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就 投訴 的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH211 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 投訴處理 程序 生效日期： 20202008 第 32 頁 共 163 頁 理意見的內(nèi)容填寫在《 投訴 處理回復(fù)表》中，并向 投訴 者進(jìn)行解釋。 針對 投訴 的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作進(jìn)行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn) . 人如對檢驗科 投訴 處理意見不服的，可向院醫(yī)務(wù)科 投訴 。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 6 記錄表格 投訴 處理回復(fù)表 ABCD211/01 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH212 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 不符合檢驗工作控制 程序 生效日期： 20202008 第 33 頁 共 163 頁 不符合檢驗工作控制程序 1 目的 對檢驗工作中出現(xiàn)的不符合項進(jìn)行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 2 范圍 適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗活動。 3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對檢驗工作不符合項進(jìn)行識別。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人對檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因進(jìn)行分析，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。 各專業(yè)組長負(fù)責(zé)對檢驗工作不符合項采取糾正措施。 4 工作程序 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑： （ 1）質(zhì)量監(jiān)督員在實施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢驗方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報告等環(huán)節(jié)識別檢驗工作不符合項； （ 2） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶 抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項； （ 3）報告審核人員在對報告進(jìn)行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗 工作不符合項； （ 4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。 不符合工作的評價 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作處理報告》中，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不符合工作進(jìn)行評價。 （ 1）對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項。 （ 2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項。 （ 3）引用深圳市衛(wèi)生局制定的《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評估管理》 ,對不符合工作進(jìn)行評價時，應(yīng)考慮不符 合檢驗的臨床意義，如對臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報告的發(fā)布人通知申請檢驗的臨床醫(yī)生。 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH212 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 不符合檢驗工作控制 程序 生效日期： 20202008 第 34 頁 共 163 頁 不符合檢驗工作的處置 （ 1）屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實施現(xiàn)場整改，檢驗工作照常進(jìn)行； （ 2）屬嚴(yán)重不符合項 或 不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門對產(chǎn)生不符合項的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報科主任批準(zhǔn)實施。 （ 3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。 （ 4）對相應(yīng)的不符合項參照《松崗人民醫(yī)院獎懲規(guī)定》進(jìn)行處理。 5 支 持性文件 糾正措施控制程序 《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評估管理》 《松崗人民醫(yī)院獎懲規(guī)定》 6 記錄表格 不符合工作處理報告 ABCD212/01 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH213 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 糾正措施控制 程序 生效日期： 20202008 第 35 頁 共 163 頁 糾正措施控制程序 1 目的 制定和實施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 2 適用范圍 適用于本檢驗科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。 3 職責(zé) 相關(guān)職責(zé)見下表。 4 工作程序 糾正措施任務(wù)的下達(dá) (1)內(nèi)審不合格項需采取糾正措施時按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。 (2)客戶投訴的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填發(fā)《抱怨處理回復(fù)表》，向責(zé)任部門提出糾正措施。 (3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開專題會進(jìn)行分析。初步分清問題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾 正措施。 糾正措施的制定和實施 （ 1）責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。 （ 2）針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。 （ 3）責(zé)任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實施。 糾正措施的跟蹤與驗證 跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進(jìn)行驗證。對效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。直到效果達(dá)到要求。 提出方式 提出部門 提出方式 糾正措施的 制定和實施 跟蹤確認(rèn)人 內(nèi)審不合格 內(nèi)審小組 內(nèi)審不合格報告 責(zé)任部門 內(nèi)審小組 客戶抱怨 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 抱怨處理回復(fù)表 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量體系日常工作中的不符合 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 技術(shù)負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量監(jiān)督員 糾正措施處理單 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH213 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 糾正措施控制 程序 生效日期： 20202008 第 36 頁 共 163 頁 文件修改與記錄保存 (1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程 序》規(guī)定進(jìn)行修改。 (2)主任指定 專人 負(fù)責(zé)收集保存《糾正措施處理單》。 5 支持性文件 文件控制程序 記錄管理程序 6 記錄表格 糾正措施處理單 ABCD213/01 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH214 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 預(yù)防措施與改進(jìn)控制 程序 生效日期： 20202008 第 37 頁 共 163 頁 預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 1 目的 分析潛在的原因，以防止不合格項發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 2 范圍 適用于本檢驗科預(yù)防措施的制定、實施與驗證及持續(xù)改進(jìn)活動的開展。 3 職責(zé) 科主任負(fù)責(zé)預(yù)防措施的批準(zhǔn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出 預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。 由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。 4 工作程序 預(yù)防措施 質(zhì)量信息的收集 各部門應(yīng)及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括： a) 各類質(zhì)量統(tǒng)計報表 。 b) 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息； c) 檢驗記錄、報告反映的質(zhì)量信息； d) 檢驗過程和檢驗現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息； e) 內(nèi)外部的審核報告和管理評審報告； f) 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。 識別潛在的不合格因素 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識別潛在不合 格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢，采取預(yù)防措施。 預(yù)防措施的制定、實施與驗證 (1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報告科主任 ,召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實施。 (2)責(zé)任部門收到《預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表》后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人、ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH214 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 預(yù)防措施與改進(jìn)控制 程序 生效日期： 20202008 第 38 頁 共 163 頁 機(jī)、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報科主任批準(zhǔn)實施。 (3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對預(yù)防措施效果進(jìn)行驗證。并對效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達(dá) 到滿意。 文件修改與記錄保存 (1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。 (2)文控員負(fù)責(zé)收集保存《預(yù)防措施處理表》。 客戶調(diào)查信息的收集 綜合組負(fù)責(zé)人每月對臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進(jìn)行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實施糾正或預(yù)防措施。 5 支持性文件 文件控制程序 不符合檢驗工作控制程序 記錄管理程序 6 記錄和表單 預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表 ABCD214/01 預(yù)防措施處理表 ABCD214/02 不滿意度調(diào)查表 ABCD214/03 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH215 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 記錄管理 程序 生效日期： 20202008 第 39 頁 共 163 頁 記錄管理程序 1 目的 對記錄進(jìn)行控制，確保記錄的真實、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運(yùn)作和檢測工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 2 范圍 適用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。 3 職責(zé) 各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保 存管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。 科主任負(fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。 4 工作程序 記錄主要包括，但不局限于： a) 檢驗申請表； b) 檢驗結(jié)果和報告； c) 儀器打出的結(jié)果； d) 檢驗程序； e) 實驗室工作記錄薄 /記錄單； f) 查閱記錄； g) 校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子； h) 質(zhì)量控制記錄； i) 投訴及所采取的措施； j) 內(nèi)部及外部審核記錄； k) 外部質(zhì)量評審記錄 /實驗室之間的對比； l) 質(zhì)量改進(jìn)記錄； m) 儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部 的校準(zhǔn)記錄； ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH215 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 記錄管理 程序 生效日期： 20202008 第 40 頁 共 163 頁 n) 批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物； o) 差錯 /事故記錄及應(yīng)對措施； p) 人員培訓(xùn)及能力記錄。 記錄要求 記錄的填寫應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準(zhǔn)確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。 記錄不得涂改，如需改動，只能在改動處進(jìn)行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動處簽字。 記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。 檢驗原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項 目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗過程。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴(yán)格使用法定計量單位。 原始記錄或報告中的數(shù)據(jù)處理方法按《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。 檢驗原始記錄應(yīng)在檢驗現(xiàn)場或檢驗過程中，逐項進(jìn)行填寫。檢驗原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗人員簽字。 記錄的歸檔和調(diào)閱 檔案管理員負(fù)責(zé)對本檢驗科所有記錄資料實行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識以便查閱，同時應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計工作。 記錄只能由與工作有 關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《