【正文】 8 月 8 日 ABCD ABCD 程序文件 文件編號： 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 關于發(fā)布《程序文件 》的聲明 生效日期： 20202008 第 1 頁 共 163 頁 關于發(fā)布《程序文件》的聲明 實驗室全體人員： 《程序文件》作為《質量手冊》的支持性文件，是實驗室按 ISO15189： 2020《醫(yī)學實驗室 質量和能力的專用要求》編制的文件化管理體系。各有關部門和個人必須認真貫徹執(zhí)行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證產品的檢測質量。 3 職責 （ 1）落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人； （ 2）批準借閱保密資料。 檔案管理員 做好檔案的管理工作 其它有關人員 （ 1）對本人從事和接觸到的保密內容保密； （ 2）對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。 諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結果。 能力驗證和比對結果 參加能力驗證和室間質評的 檢驗結果需要保密，檔案管理員負責保管。 法定保密的信息所有人員必須遵循。 5 支持性文件 無 6 記錄表格 保密執(zhí)行情況檢查記錄表 ABCD201/01 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH202 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 確保公正性 程序 生效日期： 20202008 第 10 頁 共 163 頁 確保公正性程序 1 目的 為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。 檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定。 （ 3） 檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科《醫(yī)務人員職業(yè)道德準則》 （ 4） 檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關單位及個人泄露檢驗結果。 （ 7） 所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 (3) 要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準確、可靠。 3 職責 質量監(jiān)督員負責本科實驗室檢驗項目的日常質量監(jiān)督 。 質量監(jiān)督員的任職條件： 熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結果的評價。 質量監(jiān)督員應對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標識，設備的校正，檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復核與出具等）實施監(jiān)督。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制程序》。 3 職責 內部文件的編制、變更與修改權責。 (2) 程序文件為： ； ； ； ； ； 。 表單的版本號：原版為 0，第一次修訂為 1，依次類推。 批準、發(fā)放與回收 (1) 文件編制 或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于《內部文件一覽表》中。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應注意其數(shù)量和內容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記 錄》中。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。 (2) 文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。 ABCD/WB XX XXXX 外部文件代碼 外部文件流水號 外部文件版本號 外部文件由技術負責人予以確認，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術規(guī)范和標準目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。 如有新出臺或作廢的技術標準或規(guī)范，應由技術負責人確定并經科主任批準后交綜合組進行增刪。 5 支持性文件 記錄管理程序 6 記錄表格 內部文件一覽表 ABCD204/01 文件發(fā)放與回收記錄 ABCD204/02 文件補發(fā)申請表 ABCD204/03 文件修訂 /作廢申請表 ABCD204/04 修訂頁 ABCD204/05 技術規(guī)范和標準目錄 ABCD204/06 文件和記錄調閱記錄表 ABCD204/07 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH205 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 合同評審 程序 生效日期： 20202008 第 18 頁 共 163 頁 合同評審程序 1 目的 規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務質量。 評審內容 檢驗項目的各項質量要求是否明確，本檢驗科質量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應采取適當措施給予保證。 合同的更改 正式生效的檢驗合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更 改均應由技術負責人與客戶協(xié)商，確定合同更改內容，作好記錄，由技術負責人填寫《合同修改單》按 重新評審，并經科主任審核，交醫(yī)院相關領導批準。 2 范圍 適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。 技術負責人組織開展刪減檢驗項目的評審。 （ 3）試運行結束后，新項目負責人對檢驗結果填入《新檢驗項目評審表》，交技術負責人組織評審。 5 支持性文件 檢驗方法確認程序 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH206 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 新檢驗項目管理 程序 生效日期： 20202008 第 21 頁 共 163 頁 儀器設備采購控制程序 檢驗結果質量保證程序 6 記錄表格 檢測項目增減申請表 ABCD206/01 新檢驗項目評審表 ABCD206/02 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH207 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 委托實驗管理 程序 生效日期： 20202008 第 22 頁 共 163 頁 委托實驗管理程序 1 目的 規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結果的準確性與可靠性。建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方登記表》。 （ 2）當檢測設備有故障時，允許臨時委托實驗。并填入《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。 委托實驗過程的控制 (1) 為確保委托實驗工作質量，技術負責人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或標準考核樣品。 (3) 技術負責人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結果做出適當?shù)淖稍?/解釋。 委托實驗方的評審 (1) 本檢驗科對擬委托實驗方的調研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進行的考核復查稱為定期評審。 (5) 有業(yè)務往來的委托實驗方，由技術負責人組織對其進行定期評審，評審結果報科主任批ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH207 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 委托實驗管理 程序 生效日期： 20202008 第 24 頁 共 163 頁 準，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在《合格委托實驗方登記表》上注明。 (3) 必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。 科主任審核采購申請。