【正文】 中止其委托實驗資格。 (2) 委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。 在委托實驗過程中，本檢驗科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C密信息和所有權(quán)得到保護(hù)。 (2)本檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方： a. 通過實驗室認(rèn)可的實驗室； b. 通過計量認(rèn)證的實驗室 。 (2) 評審方式 可采用能力調(diào)查、比對實驗、標(biāo)準(zhǔn)樣品測試等多種手段。 (4) 初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。 委托實驗室的中止 (1) 有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實驗的申請。 (2) 委托實驗的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。 5 支持性文件 樣品管理程序 檢驗報告管理程序 6 記錄表格 委托實驗申請單 ABCD207/01 委托檢驗送樣表 ABCD207/02 委托實驗項目一覽表 ABCD207/03 合格委托實驗方登記表 ABCD207/04 委托實驗方能力調(diào)查表 ABCD207/05 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH208 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備采購控制 程序 生效日期： 20202008 第 25 頁 共 163 頁 儀器設(shè)備采購控制程序 1 目的 保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 3 職責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服 務(wù)的采購申請。 院領(lǐng) 導(dǎo)負(fù)責(zé)采購申請的批準(zhǔn)。 4 工作程序 申請采購 購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《采購申請表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 供應(yīng)商的評價 對提供儀器設(shè) 備和服務(wù)的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設(shè)備科對其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。 提供計量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求： (1) 資格：該項目已通過國家實驗室認(rèn)可或有計量授 權(quán)。 (3) 溯源性：測量結(jié)果能溯源到國際或國家基準(zhǔn)。 采購管理 設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實施采購。 經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《儀器設(shè)備驗收報告》中。 5 支持性文件 儀器設(shè)備管理程序 6 記錄表格 供應(yīng)商評價表 ABCD208/01 供應(yīng)商一覽表 ABCD208/02 采購申請表 ABCD208/03 儀器設(shè)備驗收報告 ABCD208/04 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH209 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗試劑耗材控制 程序 生效日期： 20202008 第 27 頁 共 163 頁 檢驗試劑耗材控制程序 1 目的 保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑 、 耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控 狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 3 職責(zé) 各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。 院設(shè)備科和檢驗科組織對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并委托檢驗科采購和驗收。 4 工作程序 申請采購 購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《 檢驗試劑耗材 采購申請表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息， 交試劑管理員匯總后交檢驗科主任審核批準(zhǔn)。 供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1) 供應(yīng)商的資信能力； (2) 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； (3) 技術(shù)支持能力； (4) 價格； (5) 交貨情況； (6) 服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性； (7) 經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 采購管理 設(shè)備科或者委托 檢驗科 按相關(guān)規(guī)定實施采購。 試劑、耗材的驗收 （ 1）檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀 ,生產(chǎn)日期 ,有效期及有無出廠檢驗合格證等內(nèi)容。 試劑 、耗材的領(lǐng)用 各專業(yè)組根據(jù)工作需要 ,填寫物品領(lǐng)用單，按 規(guī)定領(lǐng)取試劑 、耗材。 2 范圍 適用 對 患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人 提供的服務(wù) 。 4 工作程序 專業(yè)人員進(jìn)行檢驗及服務(wù)的討論 各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng) 組織本室專業(yè)人員， 至少每年 年初 就選擇何種檢驗及服務(wù) 提供建議進(jìn)行討論，包括檢驗重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。 討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》 專業(yè)人員外部交流 4． 2． 1技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務(wù)，并就技術(shù)問題進(jìn)行咨詢。 并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 6 記錄表格 專業(yè)人員討論記錄表 ABCD210/01 專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表 ABCD210/02 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH210 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù) 程序 生效日期： 20202008 第 30 頁 共 163 頁 專業(yè)人員查房情況表 ABCD210/03ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH211 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 投訴處理 程序 生效日期： 20202008 第 31 頁 共 163 頁 投訴處理程序 1 目的 為改進(jìn)本檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的 投訴 ，維護(hù)客戶的合法權(quán)益。 3 職責(zé) 、回復(fù)客戶 投訴 ； ； 投訴 處理的有關(guān)事項進(jìn)行審批。 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時，可向本檢驗科提出 投訴 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理 投訴 ， 投訴 可以通過以下方式進(jìn)行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。 ， 投訴 理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向 投訴 者進(jìn)行說明解釋 . ，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對 投訴 進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在 《 投訴 處理回復(fù)表》中，并及時向檢驗科主任匯報。 ，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向 投訴 者進(jìn)行解釋。 對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的 投訴 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就 投訴 的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH211 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 投訴處理 程序 生效日期： 20202008 第 32 頁 共 163 頁 理意見的內(nèi)容填寫在《 投訴 處理回復(fù)表》中，并向 投訴 者進(jìn)行解釋。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 6 記錄表格 投訴 處理回復(fù)表 ABCD211/01 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH212 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 不符合檢驗工作控制 程序 生效日期： 20202008 第 33 頁 共 163 頁 不符合檢驗工作控制程序 1 目的 對檢驗工作中出現(xiàn)的不符合項進(jìn)行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運行。 3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對檢驗工作不符合項進(jìn)行識別。 各專業(yè)組長負(fù)責(zé)對檢驗工作不符合項采取糾正措施。 不符合工作的評價 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作處理報告》中，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不符合工作進(jìn)行評價。 （ 2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項。 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH212 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 不符合檢驗工作控制 程序 生效日期： 20202008 第 34 頁 共 163 頁 不符合檢驗工作的處置 （ 1）屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實施現(xiàn)場整改，檢驗工作照常進(jìn)行； （ 2）屬嚴(yán)重不符合項 或 不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門對產(chǎn)生不符合項的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報科主任批準(zhǔn)實施。 （ 4）對相應(yīng)的不符合項參照《松崗人民醫(yī)院獎懲規(guī)定》進(jìn)行處理。 2 適用范圍 適用于本檢驗科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。 4 工作程序 糾正措施任務(wù)的下達(dá) (1)內(nèi)審不合格項需采取糾正措施時按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。 (3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開專題會進(jìn)行分析。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾 正措施。 （ 2）針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。 糾正措施的跟蹤與驗證 跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進(jìn)行驗證。直到效果達(dá)到要求。 (2)主任指定 專人 負(fù)責(zé)收集保存《糾正措施處理單》。 2 范圍 適用于本檢驗科預(yù)防措施的制定、實施與驗證及持續(xù)改進(jìn)活動的開展。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出 預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。 4 工作程序 預(yù)防措施 質(zhì)量信息的收集 各部門應(yīng)及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括： a) 各類質(zhì)量統(tǒng)計報表 。 識別潛在的不合格因素 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識別潛在不合 格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢，采取預(yù)防措施。 (2)責(zé)任部門收到《預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表》后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人、ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH214 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 預(yù)防措施與改進(jìn)控制 程序 生效日期： 20202008 第 38 頁 共 163 頁 機、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報科主任批準(zhǔn)實施。并對效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達(dá) 到滿意。 (2)文控員負(fù)責(zé)收集保存《預(yù)防措施處理表》。 5 支持性文件 文件控制程序 不符合檢驗工作控制程序 記錄管理程序 6 記錄和表單 預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表 ABCD214/01 預(yù)防措施處理表 ABCD214/02 不滿意度調(diào)查表 ABCD214/03 ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH215 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 記錄管理 程序 生效日期： 20202008 第 39 頁 共 163 頁 記錄管理程序 1 目的 對記錄進(jìn)行控制，確保記錄的真實、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運作和檢測工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 3 職責(zé) 各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。 4 工作程序 記錄主要包括，但不局限于： a) 檢驗申請表； b) 檢驗結(jié)果和報告； c) 儀器打出的結(jié)果； d) 檢驗程序； e) 實驗室工作記錄薄 /記錄單； f) 查閱記錄； g) 校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子； h) 質(zhì)量控制記錄； i) 投訴及所采取的措施； j) 內(nèi)部及外部審核記錄； k) 外部質(zhì)量評審記錄 /實驗室之間的對比； l) 質(zhì)量改進(jìn)記錄； m) 儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部 的校準(zhǔn)記錄； ABCD 程序文件 文件編號： SZJHH215 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 記錄管理 程序 生效日期： 20202008 第 40 頁 共 163 頁 n) 批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物； o) 差錯 /事故記錄及應(yīng)對措施； p) 人員培訓(xùn)及能力記錄。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。 記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴(yán)格使用法定計量單位。 檢驗原始記錄應(yīng)在檢驗現(xiàn)場或檢驗過程中，逐項進(jìn)行填寫。 記錄的歸檔和調(diào)閱 檔案管理員負(fù)責(zé)對本檢驗科所有記錄資料實行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識以便查閱，同時應(yīng)做好記錄的登記和