【文章內(nèi)容簡介】 單上標(biāo)明結(jié)果的計量 單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。 如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。 報告范圍： ～ 1026 μmol/L。 超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。 12 操作性能 精密度：總 CV %～ %。 準(zhǔn)確度：回收率 ％～ ％ 。 14 線性范圍： ～ 1026 μmol/L。 方法的有限性 及干擾因素： 甘油三酯 達(dá) ，血紅蛋白達(dá) 250mg/L 時影響小于 10%。 13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平 參考范圍： 3～ 22 μmol/L 14 臨床意義 血清總膽紅素和結(jié)合膽紅素多用于 黃疸 的診斷和鑒別診斷。由于膽紅素和肝臟功能密切相關(guān)，總膽紅素是重要的常規(guī)肝功能指標(biāo)。 各種原因引起的 黃疸 都有血清 總膽紅素 增高，如膽汁性肝硬化、膽道梗阻、阻塞性膽紅素、肝細(xì)胞性膽紅素，如肝炎、肝硬化，溶血性黃 疸 、新生兒膽紅素或輸血錯誤。 血清 總膽紅素 可作為 暴發(fā)型肝衰竭（ FHF）和自體免疫性肝炎（ AIH）預(yù)后死亡的獨立危險因子， TBIL＞ 255181。mol/L 預(yù)測 FHF 預(yù)后死亡的敏感性為 %，特異性為 %。 15 結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項目的聯(lián)系 由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的審核。 審核者認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報告單的審核者處簽名 。 相關(guān)項目： 審核與 直接膽紅素（ DBil）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ ALT）、堿性磷酸酶（ ALP）、谷胺酰轉(zhuǎn)移酶的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與 查找原因。 16 威脅生命的“緊急值”及報告規(guī)定 ＞ 255181。mol/L 為應(yīng)引起臨床重視的緊急值，可能有較嚴(yán)重的肝細(xì)胞壞死或暴發(fā)型肝衰竭的情況。 處理程序 檢測人員立即報告審核者。 審核者首先根據(jù)審核程序，分析質(zhì)控、定標(biāo)、試劑的情況是否正常，當(dāng)天其他已做標(biāo)本本項目的總體情況有無異常，確認(rèn)實驗有關(guān)的基礎(chǔ)是在正常狀態(tài)中。 出現(xiàn)緊急值的標(biāo)本有無異常，該標(biāo)本其他相關(guān)項目有無異常，尤其是該患者其他肝功能的情況。 對該標(biāo)本進(jìn)行一次重復(fù)測定 ，確認(rèn)緊急值是否重現(xiàn)。 報告技術(shù)質(zhì)量主管及科主任，立即與臨床聯(lián)系，了解臨床相關(guān)情況。 確認(rèn)此緊急值是可報告的，由技術(shù)主管或科主任立即電話向主管臨床醫(yī)生報告，并作好電話報告記錄，包括電話報告時間和對方接聽人員的標(biāo)識。 及時簽發(fā)正式檢驗結(jié)果報告。 17 有關(guān)引用程序與文件 Hitachi 7600 型自動生化分析儀 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。 生化檢驗 室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 檢驗結(jié)果審核程序。 標(biāo)本送檢和接收程序。 1參考文獻(xiàn) Tietz， .(Ed)， Fμndamentals of Clinical Chemistry ， 3rd Edition， ， 1987. 15 陸永綏，張偉民主編 . 臨床檢驗管理與技術(shù)規(guī)程 . 杭州 :浙江大學(xué)出版社 ， 2020. 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編 . 全國臨床檢驗操作規(guī)程 (第三版 ). 東南大學(xué)出版社， 2020. 19 本 SOP 變動程序 任何一位使用本 SOP 的工作人員如提出對本 SOP 改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本 SOP 作出改 動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。 20 本 SOP 涉及的記錄與表單 試 劑裝載記錄表 試 劑質(zhì)量記錄表 質(zhì)控記錄 失控及失控處理記錄 檢驗結(jié)果審核記錄 16 寧 波市第 九醫(yī)院檢驗科管理文件 項目 SOP 文件 編號： SHFXXM0204 版本： 2020A/0 生效日期： 20201001 四 血清結(jié)合膽紅素測定 第 1 頁 共 4 頁 1 檢驗申請 單獨檢驗項目申請：血清結(jié)合膽紅素測定 (縮寫 DBIL)；組合項目申請：肝功能測定。 臨床醫(yī) 生根據(jù)需要提出檢驗申請。 2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約 2ml，不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的 黃色蓋子 SST 真空采血管 ， 如為 急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子 PST 試管 。 檢驗申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。 標(biāo)本采集后，在檢驗申請單上填寫標(biāo)本采集時間，如為 急診標(biāo)本，加上急查標(biāo)識。 標(biāo)本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。 下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：少于 的全血標(biāo)本，或少于 的血清或血漿。 對反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。 無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。 其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。 標(biāo)本保存 接收標(biāo)本后在 30min 內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。 標(biāo)本保存時間：血液膽紅素見光易分解，標(biāo)本注意 避光保存 。室溫（ 15～25℃ ）下可穩(wěn) 定 2h，普通冰箱中 （ 2～ 8℃）穩(wěn)定 12h。 15～ 25℃度可以穩(wěn) 定 3個月～ 4 個月 。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對保存時間超過 1 天的標(biāo)本均加塞密 閉或覆蓋濕巾。 已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置 2～ 8℃冰箱內(nèi)保存 7 天。 標(biāo)本采集的注意事項 采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹?fàn)顟B(tài)。 不建議采集抗凝血標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。 3 方法原理 礬酸法測定結(jié)合 紅素 。 結(jié)合 (直接 )膽紅素在間接膽紅素抑制劑和表面活性劑的存在下，被化學(xué)氧化劑氧化，生成膽綠素， 在一定波長處測定吸光度的減少與結(jié)合膽紅素的濃度成正比 。 。 4 試劑及其他用品 試劑： 礬酸法測定結(jié)合 紅素 試劑盒，由 日本和光公司出品 。 試劑盒保存： 保存于 2～ 8℃ ，試劑未啟封情況下可以穩(wěn)定至失效期。啟封試劑在儀器的試劑倉冰箱中至少穩(wěn)定 30 天。 試劑盒準(zhǔn)備： 即開即用，無特殊準(zhǔn)備。 試劑盒主要成分： 酒石酸緩沖液 (pH ) 200 mmol/L，化學(xué)氧化劑 mmol/L。含有表面活性劑和保護(hù)劑。 17 5 校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式 校準(zhǔn)品： 由 羅氏 公司提供的 校準(zhǔn)液（ .） ，其結(jié)合膽紅素濃度值可溯源至美國國 家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究所（ NIST）標(biāo)準(zhǔn)參考材料（ SRM） 470 校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點數(shù)目：線性模式， 3個校準(zhǔn)點。 校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)間隔時間 :Full， 7 天； Blank， 1 天。但在：①更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 校準(zhǔn)液 重建方法：用 ，輕輕混勻， 20min后即可使用 。 6 質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 質(zhì)控品采用由 BIORAD 公司提供的定值質(zhì)控血清，產(chǎn)品號為 質(zhì)控液重建方法 ：用 蒸餾水溶解，輕輕混勻， 20min 后即可使用 。 質(zhì)控品測定： 在每一批標(biāo)本中 測定質(zhì)控血清。 質(zhì)控規(guī)則：采用 Westgard 多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計算機程序進(jìn)行檢索與判斷 。 如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。 7 適用儀器 適用 Hitachi 7600 型全自動生化分析儀。 8 標(biāo)本檢測步驟 裝載試劑 → 進(jìn)行校準(zhǔn) → 進(jìn)行質(zhì)控 → 輸入標(biāo)本檢測項目 → 加載標(biāo)本 → 標(biāo)本測定 → 結(jié)果復(fù)核 → 報告。 10 主要分 析參數(shù) Assay Code： 2 Point End； Reaction Time： 10； Assay Point： 16～ 34；Wave Length Sec： 660； Wave Length Prim： 570； Sample N： 6， D： － 6－94， I： ； R1： 117 ； R3： 39； Abs. Limit： 32020 Increase； Calibration Type：Linear； Point： 6； Span :3； Time Out： Full 160， Blank 20； SD Limit： ；Duplicate Limit： 32020； Sensitivity Limit： 0； S1 ABS Limit： 0 100； Unit：μ mol/L； Technical Limit： 1 180。 10 結(jié)果計算 計算公式： 結(jié)合膽紅素 濃度（μ mol/L）＝ ???nm660570nm660570A）（）（校準(zhǔn)液 標(biāo)本 A 校準(zhǔn)液結(jié)合膽紅素濃度（μmol/L） 儀器根據(jù)此公式自動給出每個標(biāo)本測定結(jié)果 11 檢驗結(jié)果的報告及范圍 結(jié)果的報告 結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報告。 報告單上標(biāo)明結(jié)果 的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。 如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。 報告范圍： ～ 342μ mol/L。 超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。 12 操作性能 精密度：總 CV %～ % 。 18 準(zhǔn)確度：回收率 %～ %。 線性范圍： ～ 180μ mol/L。 方法的有限性 及干擾因素： 甘油三酯達(dá)到 mmol/L 時影響小于 10%，血紅蛋白達(dá)到 200mg/L 時影響小于 10%。 13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平 參考范圍： 0～ 5μ mol/L 14 臨床意義 血清結(jié)合膽紅素常和總膽紅素一起用于黃疸的診斷和鑒別診斷。結(jié)合 (直接 )膽紅素是重要的常用肝功能指標(biāo)。 肝炎、肝硬化時肝細(xì)胞受損引起的肝細(xì)胞性膽紅素和膽汁性肝硬化、膽道梗阻等所致的梗阻性膽紅素，均有直接膽紅素增高的情況。 15 結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項目的聯(lián)系 由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢 驗結(jié)果的審核。 審核者認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報告單的審核者處簽名。 相關(guān)項目： 審核與 總膽紅素（ DBil）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ ALT）、堿性磷酸酶（ ALP）、谷胺酰轉(zhuǎn)移酶（ GGT）的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。 16 威脅生命的“緊急值”及報告規(guī)定 （此項不作規(guī)定） 17 有關(guān)引用程序與文件 Hitachi 7600 型自動生化分析儀 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。 生化檢驗 室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 檢驗結(jié) 果審核程序。 標(biāo)本送檢和接收程序。 18 參考文獻(xiàn) Tietz， N. W. (Ed)， Fμndamentals of Clinical Chemistry ， 3rd Edition， ， 1987. 陸永綏，張偉民主編 . 臨床檢驗管理與技術(shù)規(guī)程 . 杭州 :浙江大學(xué)出版社， 2020. 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編 . 全國臨床檢驗操作規(guī)程 (第三版 ). 東南大學(xué)出版社， 2020. 19 本 SOP 變動程序 任何一位使用本 SOP 的工作人員 如提出對本 SOP 改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本 SOP 作出改動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。 20 本 SOP 涉及的記錄與表單 試 劑裝載記錄表 試 劑質(zhì)量記錄表 質(zhì)控記錄 失控及失控處理記錄 檢驗結(jié)果審核記錄 19 寧 波市第 九醫(yī)院檢驗科管理文件 項目 SOP 文件 編號： SHFXXM0205 版本： 2020A/0 生效日期： 20201001 五 血清總膽汁酸測定 第 1 頁 共 3 頁 1 檢驗申請 單獨檢 驗項目申請：血清總膽汁酸測定 (縮寫 TBA)；組合項目申請：肝功能測定加選本項目。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。 2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約 2ml，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的 黃色蓋子 SST 真空采血管 ， 如為 急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子 PST 試管 。 檢驗申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。 標(biāo)本采集后，在檢驗申請單上填寫標(biāo)本采集時間 ， 如為 急診標(biāo)本，加上急查標(biāo)識。 標(biāo)本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負(fù)責(zé) 標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。 下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：少于 的全血標(biāo)本，或少于 的血清或血漿。 對反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。 無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。 其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。 標(biāo)本保存 接收標(biāo)本后在 30