北京1制藥廠gmp文件12-片劑、顆粒劑產(chǎn)品批次批號驗證報告(編輯修改稿)
2025-04-19 05:44 本頁面
【文章內容簡介】 混合崗位清潔規(guī)程質保部水份測定規(guī)程質保部6．驗證條件： 6．1物料條件：顆粒批號數(shù)量水份（%）檢驗單號檢驗人Z20010515—1147Z20010515—2147Z20010515—31476．2環(huán)境條件：在潔凈區(qū)三維混合機崗位進行。6．3設備條件：混合機為完好設備。6．4人員條件：崗位人員均為符合要求人員。崗位人員備班 注混合操作人員經(jīng)過工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程GMP知識等培訓7．混合生產(chǎn)過程：已整粒的三批顆粒，從每批中各取1/3入混合機中，混合10分鐘，進行三次混合后為一個批號。
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