北京1制藥廠gmp文件12-片劑、顆粒劑產(chǎn)品批次批號(hào)驗(yàn)證報(bào)告(編輯修改稿)
2025-04-19 05:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 混合崗位清潔規(guī)程質(zhì)保部水份測(cè)定規(guī)程質(zhì)保部6．驗(yàn)證條件： 6．1物料條件：顆粒批號(hào)數(shù)量水份（%）檢驗(yàn)單號(hào)檢驗(yàn)人Z20010515—1147Z20010515—2147Z20010515—31476．2環(huán)境條件：在潔凈區(qū)三維混合機(jī)崗位進(jìn)行。6．3設(shè)備條件：混合機(jī)為完好設(shè)備。6．4人員條件：崗位人員均為符合要求人員。崗位人員備班 注混合操作人員經(jīng)過(guò)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程GMP知識(shí)等培訓(xùn)7．混合生產(chǎn)過(guò)程：已整粒的三批顆粒，從每批中各取1/3入混合機(jī)中，混合10分鐘，進(jìn)行三次混合后為一個(gè)批號(hào)。
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