【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 》，經(jīng) 總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢， 相關(guān)部門 在《設(shè)施管理卡》及《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》、《辦公設(shè)施一覽表》中注明情況。若為低值易耗的工裝、夾具、 輔具，使用部門提交《設(shè)施報(bào)廢單》至 生產(chǎn)部 經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 設(shè)施失效的控制 質(zhì)檢部 接到設(shè)備確認(rèn)為異常狀態(tài)的通知后，通知使用部門停止操作，上報(bào)上級(jí)并組織討論制定處理措施方案，經(jīng) 總經(jīng)理 或 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后實(shí)施。 并 驗(yàn)證異常設(shè)備生產(chǎn)的上一批產(chǎn)品是否收到質(zhì)量影響，并形成記錄。若產(chǎn)品已發(fā)出立即追回或派遣技術(shù)人員前往進(jìn)行檢驗(yàn)調(diào)試。處理措施實(shí)施完成后，形成表單《糾正措施處理表》，經(jīng) 總經(jīng)理 簽字結(jié)案。 設(shè)備報(bào)廢單 設(shè)備管理卡 生產(chǎn)設(shè)施一覽表 辦公設(shè)施一覽表 糾正措施處理表 負(fù)責(zé)人：簽字 日期：實(shí)施日期 署名簽字+日期 質(zhì)量計(jì)劃控制 程序 1) 工作流程 過(guò) 程 說(shuō) 明 相關(guān)表單 2) 管理： 3) 文件有效性： 質(zhì)量計(jì)劃的編制和審批 主責(zé)部門 根據(jù) 有關(guān)部門 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的要求，部門經(jīng)理組織進(jìn)行針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃并編制《 質(zhì)量計(jì)劃 》 。質(zhì)量策劃應(yīng)注意確保實(shí)施所需的生產(chǎn)能力、檢測(cè)能力、驗(yàn)證方法等。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)到各部門。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施與驗(yàn)證 主責(zé)部門 按確定的工作職責(zé)和質(zhì)量計(jì)劃有關(guān)要求，安排本部門工作進(jìn)度并組織實(shí)施。 管理者代表 制定有關(guān)部門對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行檢查、監(jiān)督，并在《質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況 檢查表》上作好記錄。若實(shí)施過(guò)程遇到問(wèn)題，上報(bào)總經(jīng)理協(xié)調(diào)各部門處理。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 質(zhì)量計(jì)劃存檔 主責(zé)部門 在 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施后，按《文件控制程序》的有關(guān)要求，做好整理歸檔，妥善保存的工作。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 修訂與存檔 主責(zé)部門 在計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中，若有不切實(shí)際的地方，及時(shí)糾正，按《文件控制程序》修改原計(jì)劃。并報(bào)批后實(shí)施。質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施后，按《文件控制程序》的有關(guān)要求，做好整理歸檔，妥善保存的工作 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 負(fù) 責(zé)人：簽字 日期：實(shí)施日期 署名簽字+日期 質(zhì)量計(jì)劃 實(shí)施情況檢查表 質(zhì)量計(jì)劃 1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 程序 1) 工作流程 過(guò) 程 說(shuō) 明 相關(guān)表單 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 技術(shù)部 根據(jù)總經(jīng)理下達(dá)的《項(xiàng)目任務(wù)書(shū)》 制定《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》，經(jīng) 總經(jīng)理批準(zhǔn)后按方案的要求組織實(shí)施。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 技術(shù)部 根據(jù) 要求，編制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入資料，并形成《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》，附有各類相關(guān)的資料； 部門 經(jīng)理 組織有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員和相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的充分和適宜性進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入滿足《項(xiàng)目任務(wù)書(shū)》的 要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 技術(shù)部 根據(jù) 《項(xiàng)目任務(wù)書(shū)》、《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》等開(kāi)展設(shè)計(jì)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 審核輸出文件，編制《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)文件清單》，經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。 項(xiàng)目任務(wù)書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)文件清單 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 主責(zé)部門 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果編制《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》，并作出結(jié)論，報(bào)相關(guān)部門經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)到相關(guān)部門根據(jù)需要采取必要的措施，并對(duì)其跟蹤并記錄 措施執(zhí)行情況 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 技術(shù)部 根據(jù)評(píng)審 通過(guò)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初稿進(jìn)行試驗(yàn)，并 依據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方案》的安排 對(duì)樣機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，開(kāi)具檢測(cè)報(bào)告、編制《新產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告》。樣機(jī)驗(yàn)證通過(guò)后， 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，辦理生產(chǎn)許可證（試產(chǎn)證），取得試產(chǎn)證后，即可投入生產(chǎn)。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的正稿 技術(shù)部 將所有通過(guò)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)后的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件整理成正稿，并歸檔。 新產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告 試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 主責(zé)部門 將 檢測(cè)合格的產(chǎn)品交由顧客進(jìn)行試用，并根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求出具《臨床試驗(yàn)報(bào)告》。相關(guān)部門分析《臨床試驗(yàn)報(bào)告》的結(jié)果 ，根據(jù)需要采取必要措施，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足要求 。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 項(xiàng)目 建議書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單 臨床試驗(yàn)報(bào)告 客戶 使用報(bào)告 新產(chǎn)品鑒定報(bào)告 2) 管理： 3) 文件有效性： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 初稿的更改： 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員 可在初稿上直接修改； 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 正稿的更改： 更改 建議人 填寫(xiě)《 文件更改申請(qǐng)單 》， 并附上相關(guān)資料，報(bào) 技術(shù)部 經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。 注：若更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施。 負(fù)責(zé)人：簽字 日期：實(shí)施日期 署名簽字+日期 1 供方的選擇和評(píng)價(jià)控制 程序 1) 工作流程 過(guò) 程 說(shuō) 明 相關(guān)表單 2) 管理： 3) 文件有效性： 供方的評(píng)定 行政部 根據(jù)技術(shù)文件，選擇合適的供方，并填寫(xiě)《供方選用表》。 注：關(guān)鍵件供方根據(jù)《供方選用表》、《樣品試驗(yàn)報(bào)告》按《供方質(zhì)量保證能力調(diào)查表》內(nèi)容對(duì)供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并給予總體評(píng)價(jià)，經(jīng)批準(zhǔn)后，最終成為合格的供方。 建立合格供方檔案 行政部 根據(jù)評(píng)定結(jié)果，建立《合格供方名單》，部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，分發(fā)至相關(guān)部門。同時(shí)《合格供方名單》應(yīng)根據(jù)各供方動(dòng)態(tài)適時(shí)進(jìn)行修訂。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分 配矩陣表” 供方的質(zhì)量跟蹤與控制 質(zhì)檢部 在產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，按《不合格品控制程序》處理。相關(guān)部門做好 合格供方的質(zhì)量跟蹤，根據(jù)《供方來(lái)料情況登記表》，每年按《合格供方復(fù)審表》對(duì)供方進(jìn)行綜合評(píng)定，合格者方能繼續(xù)列入合格供方名單。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 供方質(zhì)量保證能力調(diào)查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 每個(gè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的評(píng)定分五個(gè)級(jí) ： 1~5 點(diǎn)，分別代表非常不好到非常好 5 個(gè)等級(jí)。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 負(fù)責(zé)人：簽字 日期：實(shí)施日期 署名簽字+日期 服務(wù)供方的控制 行政部 向供方索取相關(guān)的證明材料，以對(duì)其資格進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)合格者，列為公司合格供方。若為國(guó)家授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)， 由 相關(guān)部門直接列為公司合格供方。特約維修點(diǎn)由相關(guān)部門按《特約維修點(diǎn)的評(píng)審及考核規(guī)定》的要求對(duì)特約維修點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審和考核。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 供方選用表 樣品試驗(yàn)報(bào)告 供方質(zhì)量保證能力調(diào)查表 合格供方名單 供方來(lái)料情況登記表 合格供方復(fù)審表 1 采購(gòu) 控制 程序 1) 工作流程 過(guò) 程 說(shuō) 明 相關(guān)表單 2) 管理： 3) 文件有效性： 采購(gòu)計(jì)劃 行政部 根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃和材料盤點(diǎn)情況制定《采購(gòu)計(jì)劃》，經(jīng) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)，進(jìn)行采購(gòu)。臨時(shí)采購(gòu)的物資，相關(guān)部門應(yīng)填寫(xiě)《請(qǐng)購(gòu)單》（注明“加急”），交予 行政部 實(shí)施。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 采購(gòu)執(zhí)行 采購(gòu)員 從《合格供方名錄》中選擇合適供方，向其發(fā)出采購(gòu)信息，根據(jù)采購(gòu)文件與供方簽訂采購(gòu)合同，并注明相關(guān)事項(xiàng)。相關(guān)部門應(yīng)做好采購(gòu)物資的進(jìn)度跟蹤工作，如采購(gòu)活動(dòng)中出現(xiàn)任何障礙時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門。 職責(zé)依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 采購(gòu)計(jì)劃 請(qǐng)購(gòu)單 采 購(gòu) 物 資 的驗(yàn)證 質(zhì)檢部 根據(jù)相關(guān)控制程序進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證不合格的產(chǎn)品根據(jù)《不合格品控制程序》 。在物資驗(yàn)證時(shí)， 行政部 在采購(gòu)文件中寫(xiě)明驗(yàn)證的地點(diǎn) 以及產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證合格后放行的方式。 采購(gòu)原則 采購(gòu)的物品必須是經(jīng)本公