【文章內(nèi)容簡介】 》，經(jīng) 總經(jīng)理批準后報廢， 相關(guān)部門 在《設(shè)施管理卡》及《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》、《辦公設(shè)施一覽表》中注明情況。若為低值易耗的工裝、夾具、 輔具，使用部門提交《設(shè)施報廢單》至 生產(chǎn)部 經(jīng)理批準后報廢。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 設(shè)施失效的控制 質(zhì)檢部 接到設(shè)備確認為異常狀態(tài)的通知后，通知使用部門停止操作，上報上級并組織討論制定處理措施方案，經(jīng) 總經(jīng)理 或 質(zhì)量管理負責人 批準后實施。 并 驗證異常設(shè)備生產(chǎn)的上一批產(chǎn)品是否收到質(zhì)量影響，并形成記錄。若產(chǎn)品已發(fā)出立即追回或派遣技術(shù)人員前往進行檢驗調(diào)試。處理措施實施完成后，形成表單《糾正措施處理表》，經(jīng) 總經(jīng)理 簽字結(jié)案。 設(shè)備報廢單 設(shè)備管理卡 生產(chǎn)設(shè)施一覽表 辦公設(shè)施一覽表 糾正措施處理表 負責人：簽字 日期：實施日期 署名簽字+日期 質(zhì)量計劃控制 程序 1) 工作流程 過 程 說 明 相關(guān)表單 2) 管理： 3) 文件有效性： 質(zhì)量計劃的編制和審批 主責部門 根據(jù) 有關(guān)部門 特定產(chǎn)品、項目或合同的要求，部門經(jīng)理組織進行針對特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃并編制《 質(zhì)量計劃 》 。質(zhì)量策劃應(yīng)注意確保實施所需的生產(chǎn)能力、檢測能力、驗證方法等。經(jīng)總經(jīng)理批準后下達到各部門。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 質(zhì)量計劃實施與驗證 主責部門 按確定的工作職責和質(zhì)量計劃有關(guān)要求，安排本部門工作進度并組織實施。 管理者代表 制定有關(guān)部門對質(zhì)量計劃的實施過程進行檢查、監(jiān)督，并在《質(zhì)量計劃實施情況 檢查表》上作好記錄。若實施過程遇到問題，上報總經(jīng)理協(xié)調(diào)各部門處理。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 質(zhì)量計劃存檔 主責部門 在 質(zhì)量計劃實施后，按《文件控制程序》的有關(guān)要求，做好整理歸檔，妥善保存的工作。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 修訂與存檔 主責部門 在計劃實施過程中，若有不切實際的地方，及時糾正，按《文件控制程序》修改原計劃。并報批后實施。質(zhì)量計劃實施后，按《文件控制程序》的有關(guān)要求，做好整理歸檔，妥善保存的工作 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 負 責人：簽字 日期：實施日期 署名簽字+日期 質(zhì)量計劃 實施情況檢查表 質(zhì)量計劃 1 設(shè)計和開發(fā)控制 程序 1) 工作流程 過 程 說 明 相關(guān)表單 設(shè)計和開發(fā)的策劃 技術(shù)部 根據(jù)總經(jīng)理下達的《項目任務(wù)書》 制定《設(shè)計開發(fā)方案》，經(jīng) 總經(jīng)理批準后按方案的要求組織實施。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 設(shè)計和開發(fā)的輸入 技術(shù)部 根據(jù) 要求，編制設(shè)計和開發(fā)的輸入資料，并形成《設(shè)計開發(fā)輸入清單》，附有各類相關(guān)的資料； 部門 經(jīng)理 組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入的充分和適宜性進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入滿足《項目任務(wù)書》的 要求。 設(shè)計和開發(fā)的輸出 技術(shù)部 根據(jù) 《項目任務(wù)書》、《設(shè)計開發(fā)方案》等開展設(shè)計工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。 項目負責人 審核輸出文件，編制《新產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)文件清單》，經(jīng)部門經(jīng)理批準后發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。 項目任務(wù)書 設(shè)計開發(fā)方案 新產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)文件清單 設(shè)計開發(fā)輸出清單 設(shè)計和開發(fā)的評審 主責部門 在設(shè)計開發(fā)的適當階段應(yīng)進行系統(tǒng)的、綜合的評審，項目負責人根據(jù)評審結(jié)果編制《設(shè)計開發(fā)評審報告》，并作出結(jié)論，報相關(guān)部門經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準后，發(fā)到相關(guān)部門根據(jù)需要采取必要的措施，并對其跟蹤并記錄 措施執(zhí)行情況 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 設(shè)計開發(fā)評審報告 設(shè)計和開發(fā)的驗證 技術(shù)部 根據(jù)評審 通過的設(shè)計開發(fā)初稿進行試驗，并 依據(jù)《設(shè)計和開發(fā)方案》的安排 對樣機進行檢測，開具檢測報告、編制《新產(chǎn)品試產(chǎn)報告》。樣機驗證通過后， 向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，辦理生產(chǎn)許可證（試產(chǎn)證），取得試產(chǎn)證后，即可投入生產(chǎn)。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 設(shè)計和開發(fā)的正稿 技術(shù)部 將所有通過設(shè)計開發(fā)確認后的設(shè)計開發(fā)輸出文件整理成正稿，并歸檔。 新產(chǎn)品試產(chǎn)報告 試產(chǎn)總結(jié)報告 設(shè)計和開發(fā)的確認 主責部門 將 檢測合格的產(chǎn)品交由顧客進行試用，并根據(jù)國家《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求出具《臨床試驗報告》。相關(guān)部門分析《臨床試驗報告》的結(jié)果 ，根據(jù)需要采取必要措施，以確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足要求 。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 項目 建議書 設(shè)計開發(fā)計劃書 設(shè)計開發(fā)方案 設(shè)計開發(fā)輸入清單 設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單 臨床試驗報告 客戶 使用報告 新產(chǎn)品鑒定報告 2) 管理： 3) 文件有效性： 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計開發(fā) 初稿的更改： 設(shè)計開發(fā)人員 可在初稿上直接修改； 設(shè)計開發(fā) 正稿的更改： 更改 建議人 填寫《 文件更改申請單 》， 并附上相關(guān)資料，報 技術(shù)部 經(jīng)理批準后方可進行更改。 注：若更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，須經(jīng)總經(jīng)理批準后才能實施。 負責人：簽字 日期：實施日期 署名簽字+日期 1 供方的選擇和評價控制 程序 1) 工作流程 過 程 說 明 相關(guān)表單 2) 管理： 3) 文件有效性： 供方的評定 行政部 根據(jù)技術(shù)文件，選擇合適的供方，并填寫《供方選用表》。 注：關(guān)鍵件供方根據(jù)《供方選用表》、《樣品試驗報告》按《供方質(zhì)量保證能力調(diào)查表》內(nèi)容對供方進行現(xiàn)場調(diào)查，并給予總體評價，經(jīng)批準后，最終成為合格的供方。 建立合格供方檔案 行政部 根據(jù)評定結(jié)果，建立《合格供方名單》，部門經(jīng)理批準后，分發(fā)至相關(guān)部門。同時《合格供方名單》應(yīng)根據(jù)各供方動態(tài)適時進行修訂。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分 配矩陣表” 供方的質(zhì)量跟蹤與控制 質(zhì)檢部 在產(chǎn)品驗證過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，按《不合格品控制程序》處理。相關(guān)部門做好 合格供方的質(zhì)量跟蹤，根據(jù)《供方來料情況登記表》，每年按《合格供方復(fù)審表》對供方進行綜合評定，合格者方能繼續(xù)列入合格供方名單。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 供方質(zhì)量保證能力調(diào)查評定標準 每個項目內(nèi)容的評定分五個級 ： 1~5 點，分別代表非常不好到非常好 5 個等級。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 負責人：簽字 日期：實施日期 署名簽字+日期 服務(wù)供方的控制 行政部 向供方索取相關(guān)的證明材料，以對其資格進行確認，確認合格者，列為公司合格供方。若為國家授權(quán)的計量檢定機構(gòu)， 由 相關(guān)部門直接列為公司合格供方。特約維修點由相關(guān)部門按《特約維修點的評審及考核規(guī)定》的要求對特約維修點進行評審和考核。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 供方選用表 樣品試驗報告 供方質(zhì)量保證能力調(diào)查表 合格供方名單 供方來料情況登記表 合格供方復(fù)審表 1 采購 控制 程序 1) 工作流程 過 程 說 明 相關(guān)表單 2) 管理： 3) 文件有效性： 采購計劃 行政部 根據(jù)公司生產(chǎn)計劃和材料盤點情況制定《采購計劃》，經(jīng) 總經(jīng)理 批準，進行采購。臨時采購的物資，相關(guān)部門應(yīng)填寫《請購單》（注明“加急”），交予 行政部 實施。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 采購執(zhí)行 采購員 從《合格供方名錄》中選擇合適供方，向其發(fā)出采購信息，根據(jù)采購文件與供方簽訂采購合同，并注明相關(guān)事項。相關(guān)部門應(yīng)做好采購物資的進度跟蹤工作，如采購活動中出現(xiàn)任何障礙時，應(yīng)及時通知有關(guān)部門。 職責依據(jù)：質(zhì)量手冊中的“質(zhì)量職能分配矩陣表” 采購計劃 請購單 采 購 物 資 的驗證 質(zhì)檢部 根據(jù)相關(guān)控制程序進行驗證，經(jīng)驗證不合格的產(chǎn)品根據(jù)《不合格品控制程序》 。在物資驗證時， 行政部 在采購文件中寫明驗證的地點 以及產(chǎn)品經(jīng)驗證合格后放行的方式。 采購原則 采購的物品必須是經(jīng)本公