【文章內容簡介】 ③ 13S規(guī)則： 當 2份質控血清中的任意 1份測定值超過 177。 3s界限，為“失控”。提示存在隨機誤差。 ④ R4S規(guī)則： 同一批中二個質控結果之差超出 4s范圍，其中一個超出＋ 2s限值，另一個超出－ 2s限值，為“失控”，屬隨機誤差過大。 （ 2）判斷規(guī)則： 37 ⑤ 22S規(guī)則： 同批兩個質控品結果同方向超出 177。 2s限 值，或同一質控品連續(xù)兩次質控結果超出 177。 2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。 ⑥ 41S規(guī)則： 當 1份質控血清的測定結果連續(xù) 4次超過＋ 1s或－ 1s界限 ， 或 2份質控血清的測定結果同時連續(xù) 2次超過＋ 1s或－ 1s界限時 ， 為 “ 失控 ” ， 一般由系統(tǒng)誤差所至 。 ⑦ 7T規(guī)則： 當 7個連續(xù)的質控結果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢 ，提示存在系統(tǒng)誤差 。 ⑧ 10 規(guī)則： 當 1份質控血清測定結果連續(xù) 10次偏于均值一側時 ， 或 2份質控血清的測定結果同時連續(xù) 5次偏于 一側時 ， 為 “ 失控 ” ， 是系統(tǒng)誤差所致 。 x38 操作者在測定質控時 ， 如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了質控規(guī)則 ， 應填寫失控報告單 ，對失控結果要進行回顧 、 檢查 、 重復測定， 或另取質控品分析 ， 或檢查儀器 、 試劑和操作等 ， 以糾正失控 。 （三）失控后處理 39 第三節(jié) 室間質量評價 室間質量評價 （ external quality assessment， EQA） 是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構收集、分析和反饋實驗室檢測結果，評定實驗室常規(guī)工作的質量，觀察實驗的準確性，建立起各實驗室分析結果之間的可比性。 40 ① 鑒定實驗室的工作缺陷 （ 操作程序 、 制度 ） ② 建立方法的可接受限 ③ 鑒定方法的可信性 ④ 為實驗室執(zhí)照評定或認可提供客觀依據(jù) ⑤ 評價實驗室工作人員的能力 ⑥ 評價實驗室結果的可比性 目的是通過實驗室間的比對 ， 觀察各實驗室結果的 準確性 、 一致性 ， 并采取一定措施 ， 使各實驗室結果漸趨一致 。 （一）室間質評的目的 41 （二）室間質評應具備的條件 ① 要有一支素質較高的質控技術隊伍 ② 室間質評要有室內質控的基礎 ③ 要有良好質控血清作為調查樣本 ④ 樣本定值方法可靠，有參考實驗室作后盾 ⑤ 統(tǒng)一測定方法及校準品 42 1． 方法 組織若干實驗室 ， 共同在規(guī)定時間內測定同一批樣品 、 收集測定結果 ， 作統(tǒng)計分析并按規(guī)定評分 。 （二）室間質評的方法 43 能力比對分析 （ proficiency testing,PT） 是室間質量評價技術方案之一 ， 現(xiàn)已成為全球性室間質量保證系統(tǒng)的主要內容 ， 以保護病人的利益和公眾的福利 。 PT方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力的活動 。 美國國會 1988 年臨床實驗室修正案 （ Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′ 88） 強制性地將 PT作為實驗室認可的主要內容之一 。 ?能力比對分析 44 表 43 美國 CLIA’88能力比對檢驗對臨床化學的分析質量要求 項目 可接受范圍 丙氨酸氨基轉移酶 靶值 177。 20% 清蛋白 靶值 177。 10% 總蛋白 靶值 177。 10% 堿性磷酸酶 靶值 177。 30% 淀粉酶 靶值 177。 30% 天冬氨酸氨基轉移酶 靶值 177。 20% 膽紅素 靶值 177。 177。 20%（ 取大者 ） 總鈣 靶值 177。 氯 靶值 177。 5% 膽固醇 靶值 177。 10% 高密度脂蛋白膽固醇 靶值 177。 30% 45 肌酸激酶 靶值 177。 30% 肌酐 靶值 mol/L或 177。 15%(取大者 ) 葡萄糖 靶值 177。 10%(取大者 ) 甘油三酯 靶值 25% 尿素 靶值 177。 177。 9%(取大者 ) 尿酸 靶值 177。 17% 鐵 靶值 177。 20% 乳酸脫氫酶 靶值 177。 20% 鎂 靶值 177。 25% 鉀 靶值 177。 鈉 靶值 177。 4mmol/L 血氣 PCO2 靶值 177。 5mmHg或 8%(取大者 ) 血氣 PO2 靶值 177。 3S 血氣 pH 靶值 177。 46 國際 CLIA′88的 PT方案規(guī)定 ， 臨床生物化學項目 每年至少進行 3次 PT調查 ， 每次調查至少包括 5個不同的質控樣本 ， 在一年內， 對于任一項至少可得 15個測定結果 。 通過各實驗室間持續(xù)的比較 ， 作出結果判斷 。 （一）方法 47 針對某一項目的得分 （ Score） ： S1 = 對調查的全部項目的得分： S2 = %100?該項目的總測定次數(shù)該項目的可接受結果數(shù)%100?全部項目總的測定次數(shù) 數(shù)全部項目可接受結果總（二）計算 48 國際 CLIA′88技術細則規(guī)定， S S2均應大于 80，否則判為不滿意 。 且如果 S1或 S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗， 對于某一個接受結果，不再進行優(yōu)劣分級。 （三）判斷 49 PT是對實驗室常規(guī)工作進行評價的活動 ， 目的是為了全面提高檢