生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2025-02-14 02:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ③ 13S規(guī)則： 當(dāng) 2份質(zhì)控血清中的任意 1份測定值超過 177。 3s界限，為“失控”。提示存在隨機(jī)誤差。 ④ R4S規(guī)則： 同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出 4s范圍，其中一個超出＋ 2s限值，另一個超出－ 2s限值，為“失控”，屬隨機(jī)誤差過大。 （ 2）判斷規(guī)則： 37 ⑤ 22S規(guī)則： 同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出 177。 2s限 值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出 177。 2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。 ⑥ 41S規(guī)則： 當(dāng) 1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù) 4次超過＋ 1s或－ 1s界限 ， 或 2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù) 2次超過＋ 1s或－ 1s界限時 ， 為 “ 失控 ” ， 一般由系統(tǒng)誤差所至 。 ⑦ 7T規(guī)則： 當(dāng) 7個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢 ，提示存在系統(tǒng)誤差 。 ⑧ 10 規(guī)則： 當(dāng) 1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù) 10次偏于均值一側(cè)時 ， 或 2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù) 5次偏于 一側(cè)時 ， 為 “ 失控 ” ， 是系統(tǒng)誤差所致 。 x38 操作者在測定質(zhì)控時 ， 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則 ， 應(yīng)填寫失控報(bào)告單 ，對失控結(jié)果要進(jìn)行回顧 、 檢查 、 重復(fù)測定， 或另取質(zhì)控品分析 ， 或檢查儀器 、 試劑和操作等 ， 以糾正失控 。 （三）失控后處理 39 第三節(jié) 室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)量評價 （ external quality assessment， EQA） 是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，評定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。 40 ① 鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷 （ 操作程序 、 制度 ） ② 建立方法的可接受限 ③ 鑒定方法的可信性 ④ 為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評定或認(rèn)可提供客觀依據(jù) ⑤ 評價實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力 ⑥ 評價實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性 目的是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對 ， 觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的 準(zhǔn)確性 、 一致性 ， 并采取一定措施 ， 使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致 。 （一）室間質(zhì)評的目的 41 （二）室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件 ① 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍 ② 室間質(zhì)評要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ) ③ 要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本 ④ 樣本定值方法可靠，有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾 ⑤ 統(tǒng)一測定方法及校準(zhǔn)品 42 1． 方法 組織若干實(shí)驗(yàn)室 ， 共同在規(guī)定時間內(nèi)測定同一批樣品 、 收集測定結(jié)果 ， 作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)定評分 。 （二）室間質(zhì)評的方法 43 能力比對分析 （ proficiency testing,PT） 是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一 ， 現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容 ， 以保護(hù)病人的利益和公眾的福利 。 PT方案是通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測能力的活動 。 美國國會 1988 年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案 （ Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′ 88） 強(qiáng)制性地將 PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一 。 ?能力比對分析 44 表 43 美國 CLIA’88能力比對檢驗(yàn)對臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求 項(xiàng)目 可接受范圍 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 靶值 177。 20% 清蛋白 靶值 177。 10% 總蛋白 靶值 177。 10% 堿性磷酸酶 靶值 177。 30% 淀粉酶 靶值 177。 30% 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 靶值 177。 20% 膽紅素 靶值 177。 177。 20%（ 取大者 ） 總鈣 靶值 177。 氯 靶值 177。 5% 膽固醇 靶值 177。 10% 高密度脂蛋白膽固醇 靶值 177。 30% 45 肌酸激酶 靶值 177。 30% 肌酐 靶值 mol/L或 177。 15%(取大者 ) 葡萄糖 靶值 177。 10%(取大者 ) 甘油三酯 靶值 25% 尿素 靶值 177。 177。 9%(取大者 ) 尿酸 靶值 177。 17% 鐵 靶值 177。 20% 乳酸脫氫酶 靶值 177。 20% 鎂 靶值 177。 25% 鉀 靶值 177。 鈉 靶值 177。 4mmol/L 血?dú)?PCO2 靶值 177。 5mmHg或 8%(取大者 ) 血?dú)?PO2 靶值 177。 3S 血?dú)?pH 靶值 177。 46 國際 CLIA′88的 PT方案規(guī)定 ， 臨床生物化學(xué)項(xiàng)目 每年至少進(jìn)行 3次 PT調(diào)查 ， 每次調(diào)查至少包括 5個不同的質(zhì)控樣本 ， 在一年內(nèi)， 對于任一項(xiàng)至少可得 15個測定結(jié)果 。 通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較 ， 作出結(jié)果判斷 。 （一）方法 47 針對某一項(xiàng)目的得分 （ Score） ： S1 = 對調(diào)查的全部項(xiàng)目的得分： S2 = %100?該項(xiàng)目的總測定次數(shù)該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)%100?全部項(xiàng)目總的測定次數(shù) 數(shù)全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總（二）計(jì)算 48 國際 CLIA′88技術(shù)細(xì)則規(guī)定， S S2均應(yīng)大于 80，否則判為不滿意 。 且如果 S1或 S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗， 對于某一個接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級。 （三）判斷 49 PT是對實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行評價的活動 ， 目的是為了全面提高檢
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