變態(tài)反應原管理暫行規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-13 23:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 大，但又不可或缺，往往是具有變態(tài)反應科的醫(yī)院制劑室制備、自用，并提供給開展變態(tài)反應性疾病診斷和治療的其它醫(yī)院使用。 鑒于上述實際情況，決定對尚未工業(yè)化生產(chǎn)的“變應原”按特殊醫(yī)院制劑由國家統(tǒng)一管理。為此，暫作如下規(guī)定： 一、制備資格的批準 凡是申辦制備“變應原”的醫(yī)院必須具備國家規(guī)定的必備條件(條件附后)，準備相關資料和證明報國家藥品監(jiān)督管理局(下稱SDA)。SDA或其授權的機構對申辦單位進行檢查驗收。符合國家要求者，SDA授權申辦單位所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門為其頒發(fā)《變態(tài)反應原醫(yī)院制劑許可證》。 二、品種的批準具有“變應原”制備資格的醫(yī)院，每一個擬制備品種都要參照《新生物制品審批辦法》有關規(guī)定準備相關資料，填寫申請表或申請報告，報送SDA，按程序進行技術審評，由SDA審查批準。對已制備供應多年，有足夠的臨床資料證明安全有效者，可
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