設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)控制程序(編輯修改稿)
2025-02-13 03:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 面由審查、批準(zhǔn)人簽名。若未通過設(shè)計(jì)確認(rèn)和運(yùn)營會(huì)議的批準(zhǔn)，應(yīng)寫明原因及設(shè)計(jì)更改意見，由生產(chǎn)技術(shù)課按照「設(shè)計(jì)更改控制程序」（BQ050）進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的設(shè)計(jì)更改。 第 7 條 （相關(guān)文件） 1．「設(shè)計(jì)控制程序」（BQ040） 2．「設(shè)計(jì)更改控制程序」（BQ050） 3．「文件和資料控制程序」（BQ060） 4．「風(fēng)險(xiǎn)分析順序書」（CQ030）泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P5/23）生產(chǎn)技術(shù)課設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)控制程序文件管理號(hào)：BQ040版本號(hào) ：第二版第 8 條 （質(zhì)量記錄表單）1． 開發(fā)計(jì)劃評(píng)審報(bào)告（BQ0401）2．設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告（BQ0402）3．試制樣品設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告（BQ0403）4．最終設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告（BQ0404）5．設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告（BQ0405）6．設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告（BQ0406）泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P6/23）附1. 編號(hào)： –開發(fā)計(jì)劃評(píng)審報(bào)告 產(chǎn)品名稱 ： 產(chǎn)品代號(hào) ： 設(shè)計(jì)評(píng)審負(fù)責(zé)人 ： 年 月 日 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P7/23）記錄號(hào)：BQ0401 第2版 格式批準(zhǔn)： 日期：開發(fā)計(jì)劃評(píng)審報(bào)告編號(hào)： –頁碼： / 一．產(chǎn)品概況1．產(chǎn)品名稱：2．產(chǎn)品代號(hào)： 二．“產(chǎn)品預(yù)期用途及使用要求”評(píng)審意見 三．“參與設(shè)計(jì)開發(fā)各部門的職責(zé)、權(quán)限”評(píng)審意見 四．“開發(fā)日程計(jì)劃”評(píng)審意見 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P8/23）記錄號(hào)：BQ0401 第2版 格式批準(zhǔn)： 日期：開發(fā)計(jì)劃評(píng)審報(bào)告編號(hào)： –頁碼： / 五．“各設(shè)計(jì)階段的工作計(jì)劃”評(píng)審意見 六．“組織和技術(shù)接口”評(píng)審意見 七．“資源配備要求”評(píng)審意見 八．評(píng)審意見總結(jié) 簽名（蓋章）： 年 月 日 九．批準(zhǔn)意見 簽名（蓋章）： 年 月 日 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P9/23）記錄號(hào)：BQ0401 第2版 格式批準(zhǔn)： 日期：附2. 編號(hào)： –設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告 產(chǎn)品名稱 ： 產(chǎn)品代號(hào) ： 設(shè)計(jì)評(píng)審負(fù)責(zé)人 ： 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P10/23） 年 月 日記錄號(hào)：BQ0402 第2版 格式批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告編號(hào)： –頁碼： / 一．產(chǎn)品概況1．產(chǎn)品名稱：2．產(chǎn)品代號(hào)： 二．“產(chǎn)品預(yù)期用途和使用要求”評(píng)審意見 三．“產(chǎn)品技術(shù)要求”評(píng)審意見 四．“產(chǎn)品設(shè)計(jì)思想”評(píng)審意見 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P11/23）記錄號(hào)：BQ0402 第2版 格式批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告編號(hào)： –頁碼： / 五．“法令法規(guī)要求”評(píng)審意見 六．“外部標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”評(píng)審意見 七．“開發(fā)環(huán)境的要求”評(píng)審意見 八．“風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果報(bào)告（設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)）”評(píng)審意見 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P15/
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