設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)控制程序-資料下載頁
2025-01-17 03:21本頁面
【正文】 編號： –設(shè) 計 驗 證 報 告 產(chǎn)品名稱 ： 產(chǎn)品代號 ： 設(shè)計驗證負責(zé)人 ： 年 月 日 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P19/23）記錄號：BQ0405 第2版 格式批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計驗證報告編號： –頁碼： / 一．產(chǎn)品概況1．產(chǎn)品名稱：2．產(chǎn)品代號： 二．驗證項目及驗證結(jié)果（可另附頁） 1．最終樣品設(shè)計評審的全部內(nèi)容（最終樣品設(shè)計評審報告的再確認(rèn)）； 2．對設(shè)計風(fēng)險和過程風(fēng)險的風(fēng)險分析進行綜合確認(rèn)； 3．對最終樣品進行型式試驗（包括產(chǎn)品機能、化學(xué)、生物試驗等）； 3．進行最終樣品在模擬使用條件下的模擬體內(nèi)或體外實驗，并作相關(guān)的產(chǎn)品性能試驗，以進一步證實樣品符合設(shè)計輸入要求； 4．進行產(chǎn)品運輸試驗及產(chǎn)品包裝破壞試驗，以證實產(chǎn)品包裝的可靠性，確保產(chǎn)品在使用前的安全性和有效性不受損害。 三．驗證結(jié)果總結(jié) 簽名（蓋章）： 年 月 日 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P20/23）記錄號：BQ0405 第2版 格式批準(zhǔn)： 日期：附6. 編號： –設(shè) 計 確 認(rèn) 報 告 產(chǎn)品名稱 ： 產(chǎn)品代號 ： 設(shè)計確認(rèn)負責(zé)人 ： 年 月 日 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P21/23）記錄號：BQ0406 第2版 格式批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計確認(rèn)報告編號： –頁碼： / 一．產(chǎn)品概況1．產(chǎn)品名稱：2．產(chǎn)品代號： 二．確認(rèn)項目及確認(rèn)結(jié)果（可另附頁） 1．最終樣品的臨床試用和評價，確認(rèn)最終產(chǎn)品是否滿足產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用要求； 2．產(chǎn)品臨床試用時的使用風(fēng)險分析，連同先前進行的設(shè)計風(fēng)險、過程風(fēng)險分析，確認(rèn)這三類風(fēng)險已降低到可接受程度； 3．確定該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，檢驗接收標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)作業(yè)規(guī)范，并發(fā)布和實施，進入產(chǎn)品試生產(chǎn)階段。 4．國內(nèi)銷售的新產(chǎn)品：按國家有關(guān)法規(guī)進行新產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊；國內(nèi)銷售的型號規(guī)格變更品：修改后的標(biāo)準(zhǔn)提交省醫(yī)藥管理局審查，省技術(shù)監(jiān)督局備案。 三．確認(rèn)結(jié)果總結(jié) 簽名（蓋章）： 年 月 日 四．批準(zhǔn)意見 簽名（蓋章）： 年 月 日 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P22/23）記錄號：BQ0406 第2版 格式批準(zhǔn)： 日期：技術(shù)課設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)控制程序文件管理號：BQ040版本號 ：第1版第 9 條 （更 改 履 歷）版本發(fā)布/實施日期 理 由 內(nèi) 容 申請票編號第一版應(yīng)CMDC審核結(jié)果，將產(chǎn)品型式試驗內(nèi)容歸入設(shè)計驗證范圍。在設(shè)計輸出中只做一些機能評價。第二版組織機構(gòu)變更 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司 （P23/23）
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