醫(yī)學(xué)研究中廣義統(tǒng)計(jì)學(xué)項(xiàng)目的規(guī)范報(bào)告要求(編輯修改稿)
2025-02-12 19:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)果 ， 只能算是探索性分析 。 Item 12b. 附加分析的方法，諸如亞組分析、校正分析 Item 12b. 附加分析的方法，諸如亞組分析、校正分析 ? 原計(jì)劃以探索方式評(píng)價(jià) CHART在亞組中 （ 年齡 、性別 、 表現(xiàn) 、 階段 、 部位和病理 ） 的相對(duì)好處 。 為檢驗(yàn) CHART效應(yīng)差異 ， 用 χ2檢驗(yàn)考察交互效應(yīng) ，必要時(shí)用 χ2檢驗(yàn)考察趨勢(shì) 。 Item 13a. 每個(gè)階段參加者的流程圖 （強(qiáng)烈推薦） ? 分組后排除的人并不是隨機(jī)的 。 例如 ， 有些患者因?yàn)榧毙詯夯虺霈F(xiàn)副作用而失訪 .如果這類排除在兩組之間不均衡 ， 就會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論 。 ? 知道多少人沒有按分配接受干預(yù)或沒有完成治療有助于讀者判斷多大程度低估或高估了療效 。 ? 為了詳細(xì)報(bào)告病人流程圖及相關(guān)的信息，必須 :（ 1） 事先周密計(jì)劃隨訪事宜；（ 2）實(shí)施過程中，有專人負(fù)責(zé)隨訪； ? 詳細(xì)記錄隨機(jī)化分組之后每一位病人的信息（ case report form） . Item 13a. 每個(gè)階段參加者的流程圖 （強(qiáng)烈推薦） 合格對(duì)象 82例 拒絕參與 7例 隨機(jī)分組 75例 分配至實(shí)驗(yàn)組 38例 接受干預(yù) 38例 分配至對(duì)照組 37例。接受干預(yù) 36例 ,1例因頸部損傷未接受干預(yù) 隨訪例數(shù)： 7周 n=38， 11周n=38， 15周 n=38， 19周 n=36 隨訪例數(shù)： 7周 n=37， 11周n=36， 15周 n=36， 19周 n=35 納入分析例數(shù) n=36 排除分析例數(shù) n=2(因失訪 ) 納入分析例數(shù) n=35， 排除分析例數(shù) n=2（ 1例失訪 ,1例頸部損傷 ） ? 必須記錄并報(bào)告與原計(jì)劃有出入的所有內(nèi)容 。 包括非計(jì)劃中的改變：干預(yù) 、 檢查 、 數(shù)據(jù)收集 、 分析方法 。 ? 必須紀(jì)錄并報(bào)告 “ 與原計(jì)劃有出入 ” 的本質(zhì)是什么 。 若參加者是隨機(jī)化后排除的 ， 必須說明理由 。 有些改變可在流程圖中反映 (item 13a)。 Item 13b. 描述與原計(jì)劃的出入及其理由 Item 13b. 描述與原計(jì)劃的出入及其理由 ? 只有一例偏離原計(jì)劃 ， 研究組有一位婦女 ， 骨盆測量異常 ， 應(yīng)做選擇性剖宮產(chǎn) 。 然而 ， 主治產(chǎn)科醫(yī)師認(rèn)為可嘗試分娩；結(jié)果 , 分娩第一階段無進(jìn)展時(shí) ， 做了剖宮產(chǎn) 。 ? ―Intentiontotreat‖ 所有被隨機(jī)分配者的資料都包含在分析之中 ， 都按照他們?cè)瓉肀环秩サ慕M來分析 特別重要 ！ ? Schulz and associates發(fā)現(xiàn)凡是沒有報(bào)告病人被剔除情形的試驗(yàn) ， 其它方面也是比較弱的； RuizCanela 等發(fā)現(xiàn)凡是報(bào)告 Intentiontotreat analysis的 ， 研究設(shè)計(jì)和報(bào)告的其它方面也好 ， 諸如 ， 報(bào)告樣本量計(jì)算等 。 這個(gè)術(shù)語的誤用： 當(dāng)某些參加者沒有堅(jiān)持按原計(jì)劃的意向接受干預(yù)時(shí) ， 雖然有數(shù)據(jù) ， 卻將他們剔除掉 , 這不是“ intentiontotreat analysis‖。 ? Intentiontotreat analysis不宜用來考察副作用 。 Item 16 每一項(xiàng)分析中各組含有的人數(shù)，以及是不是“ intention to treat‖分析 ? ―ontreatment analysis‖ 或 “ per protocol analysis‖： 分析僅限于滿足計(jì)劃規(guī)定的 （ 合格 、干預(yù)和結(jié)局評(píng)價(jià) ） 參加者 。 ? 有時(shí)兩種分析都要報(bào)告 。 Item 16 每一項(xiàng)分析中各組含有的人數(shù)，以及是不是“ intention to treat‖分析 Item 16 每一項(xiàng)分析中各組含有的人數(shù)，以及是不是“ intention to treat‖分析 ? 主要終點(diǎn)的分析是 intentiontotreat， 包含了隨機(jī)分配的全部患者 . . . 。 ? Alendronate 組有一位患者失訪；因此有 31例做intentiontotreat分析 。 有 5位患者違背了研究計(jì)劃 . . .從而有 26位患者包含在 perprotocol分析中 。 其它的統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)范 ? Statistical Guidelines (Nature) ? TREND標(biāo)準(zhǔn)（ transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs） ? QUOROM標(biāo)準(zhǔn)（ quality of reports of metaanalysis of randomized controlled trials） ? 報(bào)告臨床實(shí)踐指南的標(biāo)準(zhǔn)（ COGS） ? 觀察性流行病學(xué)的 STROBE聲明（中華流行病學(xué)雜志， 2021 ） ? 遺傳關(guān)聯(lián)性研究的有關(guān)報(bào)告（中華流行病學(xué)雜志， 2021 ） Nature Medicine 的一篇社論 （ 2021） Statistically significant ? ―去年 Nature 和 Nature Medicine因?yàn)榈禽d的某些文章統(tǒng)計(jì)分析欠佳而遭到公眾批評(píng)。這些批評(píng)促使我們密切關(guān)注文章中的統(tǒng)計(jì)方法學(xué)” ? BMC Medical Research Methodology . 發(fā)表一篇文章，作者是西班牙 Girona大學(xué) Emili Garc237。aBerthou 和 Carles Alcaraz: 2021年 Nature的 181篇論文中 , 38%的文章至少有一處統(tǒng)計(jì)學(xué)錯(cuò)誤； ? The Financial Times 上 Robert Matthews的文章 : 2021年 Nature Medicine論文中 , 31%的作者錯(cuò)誤地理解 P值的含義，甚至有人以可笑的精度報(bào)告 P值 (例如， P = )。 Nature Medicine 的措施 ? Nature Medicine請(qǐng)了兩位哥倫比亞大學(xué)的專家對(duì)該雜志的文章進(jìn)行獨(dú)立的“統(tǒng)計(jì)學(xué)審計(jì)”，尤其，要求評(píng)價(jià)2021年發(fā)表的以人為對(duì)象的 21篇論文的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 . ? 按公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用一個(gè)清單評(píng)價(jià)這些文章，發(fā)現(xiàn) : 有的文章幾乎沒有定量分析 。 有的卻使用了非常復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)學(xué)和數(shù)學(xué)方法； 大部分文章，用少量統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)支持作者對(duì)資料的解釋，而這些檢驗(yàn)往往敘述不完整，以致很難評(píng)價(jià)其是否恰當(dāng)。 STATISTICAL GUIDELINES （ Nature， 2021) ? 每篇含統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的文章必須說明檢驗(yàn)的名稱、 n 比較什么？用此檢驗(yàn)的理由（ 例如，若用只適合正態(tài)資料的方法，討論數(shù)據(jù)的正態(tài)性 ), α水平、 單側(cè)還是雙側(cè)？實(shí)際的 P 值 (不能只是“有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”或 “ P .05‖).若是短篇，細(xì)節(jié)要在文章或圖的說明中報(bào)告。 ? 數(shù)據(jù)必須用描述性統(tǒng)計(jì)量概括，包括每組的 n ，中心的度量 (諸如 均數(shù)或中位數(shù) ), 和變異的度量 (諸如標(biāo)準(zhǔn)差或極差 ). 對(duì)于小樣本極差比標(biāo)準(zhǔn)差更適宜。圖形中必須用線段表明誤差 。必須說明 177。 號(hào)之后的數(shù)字是標(biāo)準(zhǔn)誤 (.)還是標(biāo)準(zhǔn)差 (.). STATISTICAL GUIDELINES （ Nature， 2021) ? 作者必須說明使用特定檢驗(yàn)的理由并解釋他們的數(shù)據(jù)符合檢驗(yàn)的假設(shè)。 有三種普遍的錯(cuò)誤： 多重比較： 對(duì)同樣的數(shù)據(jù)多次做統(tǒng)計(jì)學(xué)比較時(shí)，作者必須解釋他們?nèi)绾握{(diào)整 ?水平 以避免擴(kuò)大第一類錯(cuò)誤率，或者他們必須選擇適合于多組的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn) (諸如 ANOVA 而不是一系列 t檢驗(yàn)
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