微生物檢驗的質量保證(編輯修改稿)
2025-02-09 23:43 本頁面
【文章內容簡介】 存條件等信息 ? 自制培養(yǎng)基：檢測每批號相應的性能，如：無菌試 驗、生長試驗或與舊批號產品平行試驗、 生長抑制試驗（適用時）、生化反應（適 用時）等 購買的培養(yǎng)基 最好檢查并記錄每批號和 /或批次產品的破損、污 染狀況，以及外觀、冷凍或受熱等信息 ? 遵循一定質量保證標準產品：免除質量控制，保存生產者所遵循的質量保證標準，以及每批號產品完成無菌試驗、質量控制性能合格證明等文件。當培養(yǎng)基脫水、溶血、破損、被污染或量不足時，仍應進行質量控制。 ? 不能提供所遵循的質量保證標準的產品：進行質量 控制（包括相應的性能檢測）。 設備 ? 制定并執(zhí)行標準操作程序 ? 定期實施維護、保養(yǎng)、監(jiān)測，并記錄 ? 新設備或經搬運、維修后的設備：性能評估及功能驗證，或確保實驗結果的準確性 常用設備 ? 溫度依賴檢測設備：定時監(jiān)測溫度，使用過程中注 意溫度變化；存放試劑和標本的冰箱，亦應監(jiān)測溫 度。確保溫度計準確、 量程適宜并 經檢定，已保證 設備溫度符合要求。 ?
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