【文章內(nèi)容簡介】 印件可附在生產(chǎn)記錄、設(shè)備操作記錄等工作記錄中。 ? 質(zhì)保部應(yīng)建立 《 偏差登記臺賬 》 ，以便于偏差的匯總、處理解決、跟蹤和偏差的統(tǒng)計分析及其他的管理工作。 偏差處理 ? 偏差的處理 ? 責(zé)任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”原則：不查明原因不放過；不查清責(zé)任者不放過；不落實改進(jìn)措施不放過。及時解決問題，不將偏差帶到下次生產(chǎn)工作中。 ? 產(chǎn)品、物料的放行：在偏差調(diào)查過程中，應(yīng)對出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備，貼 《 隔離標(biāo)識 》 ，進(jìn)行隔離。在未做出結(jié)論前不得進(jìn)行生產(chǎn)、銷售等相關(guān)活動。所有偏差必須進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可放行。 ? 檢驗結(jié)果超標(biāo)按 《 OOS/OOT調(diào)查處理管理規(guī)程 》 執(zhí)行。 ? 糾正及預(yù)防措施的確認(rèn)和追蹤 ? 質(zhì)保部經(jīng)理組織偏差行動小組及相關(guān)人員召開偏差調(diào)查會議，根據(jù)《 偏差調(diào)查報告 》 的原因制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施、確定措施實施的負(fù)責(zé)人。 ? 偏差調(diào)查完畢，質(zhì)保部經(jīng)理將調(diào)查情況記錄在 《 偏差處理報告 》 ，并對整改情況進(jìn)行跟蹤、檢查，并做出評價和結(jié)論。 偏差處理 ?偏差的總結(jié)分析 ? 質(zhì)保部 QA在每年的 1月份對上一年度公司發(fā)生的所有偏差進(jìn)行總結(jié)分析。 ? 根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的要求，將各產(chǎn)品發(fā)生的偏差納入到產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中。 謝 謝 大 家！ 20221009 GMP物料管理 ? GMP共計 8條 ? 第 36條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 ? 第 44條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 ? 第 57條 倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原 輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 ? 第 58條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng) 能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 GMP物料管理 ? 第 59條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。 ? 第 60條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。 ? 第 61條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 ? 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。 ? 第 62條 通常應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染。 GMP指南 物料管理 1 概述 2 人員和職責(zé) 3 設(shè)施和設(shè)備 6 儲存條件 倉儲區(qū) 一般儲存條件 倉儲區(qū)的設(shè)計 特殊儲存條件 倉儲區(qū)的管理 7 物料標(biāo)識 清潔操作規(guī)程 物料狀態(tài)標(biāo)識 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn) 物料標(biāo)簽 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù) 8 包裝材料 蟲害控制 印字包材的管理 4 收貨 非印字包材的管理 物料接收 9 物料發(fā)放 成品接收 非生產(chǎn)物料的發(fā)放 物料清潔 生產(chǎn)物料的發(fā)放 5 取樣 10 成品發(fā)送和運輸 取樣目的及范圍 成品的發(fā)送 取樣區(qū) 成品運輸 取樣工具和容器 11 退貨 取樣人員及職責(zé) 12 文件和記錄 取樣操作規(guī)程 倉儲區(qū)的設(shè)備設(shè)施 ? 倉儲區(qū)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立不同的區(qū)域或倉庫，通常依據(jù)產(chǎn)品類型分別設(shè)置制劑產(chǎn)品庫或 / 和原料藥產(chǎn)品庫，同時應(yīng)根據(jù)物料和產(chǎn)品接收、 貯存 、 發(fā)運 的不同階段劃 分接收區(qū) （庫）、 貯存區(qū) （庫）、 發(fā)運區(qū)（庫） 等。此外， 不合格品、退貨 /召回的物料 和產(chǎn)品一般設(shè)專庫保存、隔離。 ? 倉儲區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì) 設(shè)置固體庫、液體庫，或冷庫、陰涼庫、常溫庫，或危險品庫、特殊藥品庫 ， 對于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品應(yīng)設(shè)專庫貯存 。 ? 印刷包裝材料，一般設(shè)專庫貯存。 ? 對于危險化學(xué)品，必須設(shè)專庫貯存，實行專人管理，符合 《 危險化學(xué)品安全管理條例 》 等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 ? 倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車。 倉儲區(qū)的設(shè)備設(shè)施 ? 倉儲區(qū)應(yīng)合理配置、安裝排風(fēng)扇、除濕機、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、干燥。倉儲區(qū)可根據(jù)實際情況采用 自動溫濕度調(diào)控設(shè)備或