【正文】 生產、檢查、檢驗和復核； （八）每批產品經質量受權人批準后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 澄明度檢測儀是否按要求進行照度檢測， QA人員每月檢測一次，是否有照度合格證并在有效期內。 d 每班更換一次浸泡濾芯的注射用水 （防污染）。 質量管理部 QA人員簽發(fā)“清場 /生產許可證”。 ? 小組組長：質量總監(jiān) ? 小組副組長：質量部長 ? 小組成員：質保部 QA主管、責任部門負責人、相關部門負責人 ? 3 偏差小組責任 ? 小組組長：當偏差出現(xiàn)后，負責行動的發(fā)起組織、調查過程的協(xié)調、信息的收集和信息的歸納處理，并最終確定出現(xiàn)的偏差的糾正和處理措施，并對偏差糾正和處理措施的執(zhí)行進行監(jiān)督。 4 異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。 ?14 人員失誤：人為失誤導致產品質量問題、未能按正常程序執(zhí)行，系統(tǒng)錄入錯誤等。然后由發(fā)現(xiàn)人員報告QA，領取 《 偏差調查報告 》 ，并將可能產生的原因及對產品造成的風險列出，交予質量保證部對偏差進行編號，由質量保證部確定相關部門和責任部門、處理期限后，將偏差報告交于相關部門和責任部門進行調查處理。 ? 編號的形式為： PC 2022 02001 ? ④ 流水號 ? ③偏差分類號 ? ②年份 ? ①偏差 ? 第①部分用大寫英文字母“ CP”表示偏差編號； ? 第②部分表示偏差發(fā)生的年度，用四位數(shù)表示； ? 第③部分表示偏差的分類號，用兩位數(shù)表示； ? 第④部分由 3個阿拉伯數(shù)字組成，表示所有偏差的流水號，用 001～ 999表示。所有偏差必須進行詳細的調查，在得出合理解釋、確認無潛在質量風險后，方可放行。生產、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。 ? 印刷包裝材料，一般設專庫貯存。 倉儲區(qū)的管理 ? 企業(yè)應建立倉儲區(qū)管理的書面操作規(guī)程，內容包括倉儲區(qū)域劃分、定義、功能、貯存條件，倉儲區(qū)狀態(tài)標識、物料狀態(tài)標識、庫存記錄以及日常管理（例如：門禁管理、物料或產品接收、貯存、發(fā)運、退回、清潔、巡檢、監(jiān)測、設施、設備維護）等。如接收區(qū)和發(fā)運（貨）區(qū)為同一區(qū)域或有交叉，則應避免同時一 時間同時操作，以防止混淆和差錯的產生。 倉儲區(qū)的管理 ? 倉儲區(qū)的溫度或 /和濕度監(jiān)控、記錄。 ?檢查倉儲區(qū)內計量設備、運輸設備、溫濕度調節(jié)設備、取樣室 HVAC 系統(tǒng)等設備、設施的清潔操作規(guī)程及清潔記錄，按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。 ? 檢查是否有倉儲區(qū)設施、設備維護的書面操作規(guī)程。 ? 物料的外包裝應有標簽，并注明規(guī)定的信息。 ? 物料交貨 時必須檢查包裝或容器的 完整性 。必要時，還應進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應向質量管理部門報告并進行調查和記錄。 物料標簽 ? 第 115條 應由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。 ? 第 121條 包裝材料應由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。 ? 第 127條 過期或廢棄的印刷包裝材料應予以銷毀并記錄 生產物料的發(fā)放 ? 生產指令的下達 ? 生產指令只能由物料管理部下達。只有物料管理部才有權發(fā)出印有批號的批生產記錄和批包裝記錄，即生產指令。 ? 第 297條 發(fā)運記錄應至少保存至藥品有效期后一年。接收與發(fā)放時，數(shù)額平衡是一個重要方面，另一重要方面是核對物料 ?名稱、代碼、批號。通常提前一周物料管理部與生產部負責任協(xié)商擬定生產計劃，物料部按此生產計劃發(fā)放印有相應生產記錄和批包裝記錄。 ? 第 123條 印刷包裝材料的版本變更時，應采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 ? 第 126條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。 ? 倉庫的物料管理員應目檢到貨物料，按裝箱單及收貨單對到貨進行檢查和復核，包括：訂單號、物料名稱、供應商 /制造商、批數(shù)、供應商給定的批號、包裝類型、包裝件數(shù)以及單位包裝量。 ? 對于可能的 污染 、損壞和 缺損 ，每個容器都必須仔細檢查。 ? 每次接收均應有記錄，內容包括： ? 1． 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； ? 2． 企業(yè)內部所用物料名稱和（或 )代碼； ? 3． 接收日期； ? 4． 供應商和生產商（如不同）的名稱； ? 5． 供應商和生產商（如不同）標識的批號； ? 6． 接收總量和包裝容器數(shù)量； ? 7． 接收后企業(yè)指定的批號或流水號； ? 8． 有關說明（如包裝狀況）。 蟲害控制 ?第 43條 規(guī)定 廠房、設施的設計和安裝應能有效防止昆蟲或其它動物進入。 ? 倉儲區(qū)取樣室 HVAC 系統(tǒng)確認同生產潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)。 ? 檢查不合格品、退貨品、麻醉藥品和精神藥品、危險化學品、高活性物料或產品、印刷包裝材料等是否專庫貯存、隔離，是否按書面程度實施管理，是否符合相關法律法規(guī)的要求。 ? 發(fā)運（貨）區(qū)與物料或產品貯存的區(qū)域應有效隔離。 倉儲區(qū)的管理 ? 接收區(qū) ? 倉儲區(qū)應設立物料和產品接 收區(qū)（庫）， 接收區(qū)應采用 雨篷 或倉庫等設計保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 ? 倉儲區(qū)內應設置與生產區(qū)空氣潔凈度級別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車。 ? 第 62條 通常應有單獨的物料取樣區(qū)。 ? 第 58條 倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。 ? 糾正及預防措施的確認和追蹤 ? 質保部經理組織偏差行動小組及相關人員召開偏差調查會議，根據《 偏差調查報告 》 的原因制定相應的糾正及預防措施、確定措施實施的負責人。 ? 與產品相關的偏差處理報告應附在批記錄里，作為本批次放行與否的依據，其他偏差處理報告原件應交于質保部文件管理 QA統(tǒng)一歸檔保存，復印件可附在生產記錄、設備操作記錄等工作記錄中。 偏差處理流程 責任部門組織會議，并在 7個工作日內完成調查（特殊情況時間可根據需要延遲），根據偏差調查的原因進行質量風險評估（對重大偏差的評估應考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應對生產或質量控制有重大偏差的產品進行穩(wěn)定性考察），得到一致處理意見，并寫明采取措施和預防措施后，提交給質量保證部 QA。 ?16 其他 : 未列入以上類別的其他偏差。 偏差的分類