【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 記錄 見(jiàn)附件 9。 大連昆陽(yáng)制藥有限公司 STP/YZ00300 第 7 頁(yè)共 42 頁(yè) 潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)確認(rèn) 方法：首先根據(jù)潔凈室（區(qū)）各風(fēng)口通風(fēng)面積和平均風(fēng)速計(jì)算出各風(fēng)口風(fēng)量，再根據(jù)所在潔凈室（區(qū)）面積和高度一起推算出潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)。其中， 風(fēng)口風(fēng)量 L=3600FV m3/h 式中： F— 風(fēng)口通風(fēng)面積， m2； V— 風(fēng)口平均風(fēng)速， m/s。 潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù) N＝ L1+L2+… +LnA H 次 /h 式中： L L2… Ln— 潔凈室（區(qū)）各送風(fēng)口的風(fēng)量， m3/h； A— 潔凈室（區(qū)）面積， m2； H— 潔凈室（區(qū)）高度， m。 標(biāo)準(zhǔn)： 十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥ 15 次 /h；萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥ 25次 /h。 記錄： 潔凈室（區(qū)）高效過(guò)濾器風(fēng)速和換氣次數(shù)測(cè)試記錄 見(jiàn)附件 9。 局部百級(jí) 區(qū) 氣流流向確認(rèn) 方法：局部百級(jí)區(qū)氣流流向采用懸掛單絲線的方法進(jìn)行檢測(cè)。將一細(xì)絲線固定在一細(xì)桿的一端，手持桿的另一端，沿局部百級(jí)區(qū)邊緣緩慢移動(dòng)，逐點(diǎn)觀察和記錄氣流流向 。 標(biāo)準(zhǔn)： 局部百級(jí)區(qū)氣流流向應(yīng)為 垂直層流。 記錄： 局部百級(jí)區(qū)氣流流向測(cè)試記錄 見(jiàn)附件 10。 局部百級(jí) 區(qū)的 風(fēng)速確認(rèn) 方法：每個(gè)百級(jí)層流罩下平均分布選取 6 個(gè)點(diǎn)（分包裝室的局部百級(jí)帶取 10 個(gè)點(diǎn)），用熱球式風(fēng)速儀分別測(cè)出各點(diǎn)的風(fēng)速，再分別求取平均值。 平均風(fēng)速 V＝ V1+V2+… +Vnn m/s 式中： V V2… Vn — 各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速， m/s； n— 測(cè)點(diǎn)總數(shù)，個(gè)。 標(biāo)準(zhǔn)： 各 局部百級(jí) 區(qū)的 風(fēng)速 v≥ 大連昆陽(yáng)制藥有限公司 STP/YZ00300 第 8 頁(yè)共 42 頁(yè) 記錄： 局部百級(jí) 區(qū)的 風(fēng)速測(cè)試記錄 見(jiàn)附件 11。 潔凈室（區(qū)）溫度、 濕度、噪音和照度的確認(rèn) 方法：分別使用溫濕度計(jì)、聲級(jí)計(jì)和照度計(jì)，按照各儀器的使用說(shuō)明，對(duì)潔凈室（區(qū)）的溫濕度、噪音和照度幾項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，并做好記錄。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格，應(yīng)查找原因，解決后重新檢測(cè)，直至合格。 標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈室（區(qū)） 溫度： 18～ 26℃；相對(duì)濕度： 45%～ 65%；噪聲：≤ 70dB（ A）；照度：≥ 300Lx。 記錄： 潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度測(cè)試記錄 見(jiàn)附件 12。 性能確認(rèn) 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)和浮游菌數(shù)的確認(rèn) 方法：嚴(yán)格按照《潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)測(cè)管理 規(guī)程》對(duì)車間所有的潔凈室（區(qū)）進(jìn)行塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌數(shù)的檢測(cè)。 標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)和浮游菌數(shù)符合相應(yīng)級(jí)別要求。 記錄： 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子 測(cè)試記錄見(jiàn) 附件 13； 潔凈室（區(qū)）沉降菌 測(cè)試記 錄見(jiàn)附件 14；潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試記錄見(jiàn)附件 15。 5 日常監(jiān)控和周期驗(yàn)證 （ 1） 生產(chǎn)期間每天兩次記錄潔凈室（區(qū)）的溫濕度和壓差； （ 2） 生產(chǎn)期間按照《潔凈室 （區(qū)） 潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》定期每月對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)； （ 3） 停產(chǎn)較長(zhǎng)時(shí)間，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，需全面檢查 系統(tǒng)的運(yùn)行情況，并 按照《潔凈室（區(qū)） 潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》 對(duì)所有 潔凈區(qū)（室）進(jìn)行塵埃粒子數(shù)、沉降菌測(cè)試的監(jiān)測(cè)； （ 4）凈化空調(diào)系統(tǒng)作較大修改后必須重新驗(yàn)證； （ 5）一般正常生產(chǎn)情況下，凈化空調(diào)系統(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)（個(gè)／ m3） 微生物最大允許數(shù) 浮游菌最大允許數(shù) ≥ ≥ 5μm 沉降菌 （個(gè)／皿） 浮游菌 /m3 100 級(jí) 3,500 0 1 5 10,000 級(jí) 350,000 2,000 3 100 100,000 級(jí) 3,500,000 20,000 10 500 大連昆陽(yáng)制藥有限公司 STP/YZ00300 第 9 頁(yè)共 42 頁(yè) 附件 1： 文件資料的確認(rèn)記錄 文 件資料內(nèi)容 存放地點(diǎn) J1 空調(diào)箱的使用說(shuō)明書 J2 空調(diào)箱的使用說(shuō)明書 J3 空調(diào)箱的使用說(shuō)明書 香港恒星冷卻塔使用說(shuō)明書、合格證 廣州恒星冷水機(jī)組使用說(shuō)明書、合格證 臭氧發(fā)生器使用說(shuō)明書，合格證 上海神源變頻器 車間凈化空調(diào)的竣工圖紙 車間竣工資料 凈化空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 凈化空調(diào)系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 設(shè)備前期管理規(guī)程 本系統(tǒng)的驗(yàn)證文件 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 大連昆陽(yáng)制藥有限公司 STP/YZ00300 第 10頁(yè)共 42頁(yè) 附件 2： 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 確認(rèn)項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 J1 組合式潔凈空調(diào)設(shè)備 Q=50000m3/h； H=1500Pa J2 組合式潔凈空調(diào)設(shè)備 Q=50000m3/h； H=1500Pa J3 組合式潔凈空調(diào)設(shè)備 Q=30000m3/h； H=1500Pa 廣州恒星冷水機(jī)組 制冷量： 369000kcal/h 臭氧發(fā)生器 540g/h 變頻器 FRF70011KCH 變頻器 FRF70011KCH 變頻器 SY4000T3D7（ ） 立式單級(jí)離心泵（冷凍水泵 2） Q=73m3/h； H=20mH2O 立式單級(jí)離心泵（冷卻水泵 2） Q=100m3/h； H=32mH2O 冷卻塔 循環(huán)水量： 100m3/h 排風(fēng)過(guò)濾機(jī)組 P1 6500 m3/h； 650Pa 排風(fēng)過(guò)濾機(jī)組 P2Ⅰ 1000 m3/h； 500Pa 排風(fēng)過(guò)濾機(jī)組 P2Ⅱ 15000 m3/h； 800Pa 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 大連昆陽(yáng)制藥有限公司 STP/YZ00300 第 11頁(yè)共 42頁(yè) 附件 31： 通風(fēng) 管 道系統(tǒng) 的安裝確認(rèn) 記錄 J1 空調(diào) 確認(rèn)項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 風(fēng)管材質(zhì) 鍍鋅鋼板 風(fēng)管走向 走向符合設(shè)計(jì)要求 風(fēng)管漏光檢測(cè) 安裝完畢要進(jìn)行漏光檢測(cè)（見(jiàn)附件 4） 風(fēng)管吹洗脫脂 安裝完畢要進(jìn)行吹洗 脫脂（見(jiàn)附件 5） 風(fēng)閥 密封、操作靈活 防火閥 操作靈敏 風(fēng)管保溫材料 難燃型 PEF 板、粘結(jié)嚴(yán)密、無(wú)結(jié)露現(xiàn)象 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 32： 通風(fēng) 管 道系統(tǒng) 的安裝確認(rèn) 記錄 J2 空調(diào) 確認(rèn)項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 風(fēng)管材質(zhì) 鍍鋅鋼板 風(fēng)管走向 走向符合設(shè)計(jì)要求 風(fēng)管漏光檢測(cè) 安裝完畢要進(jìn)行漏光檢測(cè)（見(jiàn)附件 4） 風(fēng)管吹洗脫脂 安裝完畢要進(jìn)行吹洗脫脂（見(jiàn)附件 5） 風(fēng)閥 密封、操作靈活 防火閥 操作靈敏 風(fēng)管保溫材料 難燃型 PEF 板、粘結(jié)嚴(yán)密、無(wú)結(jié)露現(xiàn)象 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 大連昆陽(yáng)制藥有限公司 STP/YZ00300 第 12頁(yè)共 42頁(yè) 附件 33： 通風(fēng) 管 道系統(tǒng) 的安裝確認(rèn) 記錄 J3 空調(diào) 確認(rèn) 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 風(fēng)管材質(zhì) 鍍鋅鋼板 風(fēng)管走向 走向符合設(shè)計(jì)要求 風(fēng)管漏光檢測(cè) 安裝完畢要進(jìn)行漏光檢測(cè)（見(jiàn)附件 4） 風(fēng)管吹洗脫脂 安裝完畢要進(jìn)行吹洗脫脂（見(jiàn)附件 5） 風(fēng)閥 密封、操作靈活 防火閥 操作靈敏 風(fēng)管保溫材料 難燃型 PEF 板、粘結(jié)嚴(yán)密、無(wú)結(jié)露現(xiàn)象 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 大連昆陽(yáng)制藥有限公司 STP/YZ00300 第 13頁(yè)共 42頁(yè) 附件 41：風(fēng)管漏光檢測(cè)記錄 J1 空調(diào) 工程名稱及編號(hào)： 分部分項(xiàng)工程名稱及編號(hào)： 系統(tǒng)名稱： 風(fēng)管名稱： 檢查方法： 年 月 日 潔凈度 級(jí)別 風(fēng)管部位 風(fēng)管斷面 長(zhǎng)寬 （ mm） 漏光點(diǎn) 編號(hào) 漏光管 位置 附圖和說(shuō)明 檢 查 意 見(jiàn) 工長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員： 建設(shè)單位： （公章） 年 月 日 代表（簽章）： 施工單位： （公章） 年 月 日 代表（簽章）： 注：風(fēng)管名稱指送風(fēng)管或回風(fēng)管；風(fēng)管部位指干管、支干管或支管。 大連昆陽(yáng)制藥有限公司 STP/YZ00300 第 14頁(yè)共 42頁(yè) 附件 42：風(fēng)管漏光檢測(cè)記錄 J2 空調(diào) 工程名稱及編號(hào)： 分部分項(xiàng)工程名稱及編號(hào)： 系統(tǒng)名稱： 風(fēng)管名稱： 檢查方法： 年 月 日 潔凈度 級(jí)別 風(fēng)管部位 風(fēng)管斷面 長(zhǎng)寬 （ mm） 漏光點(diǎn) 編號(hào) 漏光管 位置 附圖和說(shuō)明 檢 查 意 見(jiàn) 工長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員： 建設(shè)單位： （公章） 年 月 日 代表（簽章）： 施工單位： （公章） 年