【文章內(nèi)容簡介】 或臨床報告中得到的信息 計劃進(jìn)行的實驗室操作 （ 如超聲處理 、 氣溶膠化 、 離心等 ） 有關(guān)基因技術(shù) 1 當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療干預(yù) 。 WHO的危害控制 根據(jù)危險度評估過程中所明確的上述信息，可以確定所計劃開展的研究工作的 生物安全水平級別 ，選擇合適的 個體防護(hù)裝備，并結(jié)合其他安全措施制訂 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（ standard operating procedure， SOP），以確保在最安全的水平下來開展工作。 風(fēng)險評估及風(fēng)險控制 實驗室 應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序 ，以持續(xù)進(jìn)行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要的控制措施。 實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動的 復(fù)雜程度 決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動。 風(fēng)險評估報告 應(yīng)是實驗室采取風(fēng)險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。 風(fēng)險評估所 依據(jù) 的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 風(fēng)險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的 批準(zhǔn) ；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 GB194892022 風(fēng)險評估的有關(guān)要求 當(dāng)實驗室活動 涉及致病性生物因子 時，實驗室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險評估。 應(yīng)事先對所有 擬從事活動 的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險進(jìn)行評估。 風(fēng)險評估應(yīng)由 具有經(jīng)驗的專業(yè)人員 （不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。 應(yīng) 記錄風(fēng)險評估過程 ，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。 應(yīng) 定期進(jìn)行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審 ，評估的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和風(fēng)險特征而確定。 開展 新的實驗室活動 或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 操作超常規(guī)量或從事特殊活動 時，實驗室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 當(dāng) 發(fā)生事件、事故等時 應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 當(dāng) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變 時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 GB194892022 風(fēng)險評估的有關(guān)要求 采取風(fēng)險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個體防護(hù)裝備。 危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。 除考慮實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。 實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。 GB194892022 風(fēng)險評估的內(nèi)容 a） 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量 效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、 變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等 ； b） 適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析； c） 實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險（不限于生物因素 ）， 包括 所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動； d） 設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險； e） 適用時，實驗動物相關(guān)的風(fēng)險； f） 人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g） 意外事件、事故帶來的風(fēng)險 ； h） 被誤用和惡意使用的風(fēng)險 ； i） 風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性； GB194892022 風(fēng)險評估的內(nèi)容 j） 危險發(fā)生的概率評估； k） 可能產(chǎn)生的危害及后果分析； l） 確定可接受的風(fēng)險； m） 適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險的評估； n） 適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估； o） 適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估； p） 適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運行控制提供的輸入信息； q） 適用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估； r） 對風(fēng)險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。 GB194892022 實驗室生物安全 風(fēng)險評估中存在的問題 ? 不全面 ? 未涵蓋全部要素 ? 不系統(tǒng) ? 各要素間的關(guān)系 ? 不規(guī)范 ? 組織 ? 過程 ? 記錄 ? 動態(tài) ? 依據(jù) ? 不實用 盧金星 生物安全的個人體會 ?生物安全是 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) ?生物安全是 責(zé)任和義務(wù) ?生物安全是 福利和待遇 ?生物安全是 道德和文化 生物安全無小事 萬無一失、一失萬無 如履薄冰、如坐針氈、如臨深淵 International Health Security, Dual use issues and WHO‘s Strategies. –Dr Mohammadi， 2022 BSL2實驗室 生物安全管理體系文件 陸 兵 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所 個人簡介 姓名：陸兵 籍貫：江蘇無錫 1981～ 1984 江蘇省無錫縣天一中學(xué) 1984～ 1988 上海第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院 ， 本科 ， 藥學(xué) 1988～ 1991 齊齊哈爾市 203醫(yī)院藥劑科 ， 藥劑師 1991～ 1994 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院六所 ， 碩士 ， 藥劑學(xué) 1994～ 1997 沈陽藥科大學(xué) ， 博士 ， 藥劑學(xué) 1997～ 2022 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所 ， 博士后 ， 藥劑學(xué) 2022～ 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所 ， 藥劑學(xué) 2022 ～ 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所 ， 生物安全 實驗室生物安全管理模式 ?政府管理 －－法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定 ?單位管理 －－ 規(guī)章制度 ?實驗室管理 －－實驗室生物安全 管理體系 ?個人管理 －－ 知識、技能、實踐 實驗室生物安全的重點 ? 生物安全 風(fēng)險評估 與風(fēng)險控制 ? 生物安全設(shè)施： 建筑＋氣流 ? 生物安全設(shè)備： BSC＋ PPE＋ D＆ S ? 標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)操作： GMT ?生物安全管理： 管理體系 的建立與執(zhí)行 實驗室生物安全考慮的因素 ? 要確保實驗室生物安全，首先要考慮的是 生物因子 ，它是實驗室被操作的主體，它的危害風(fēng)險程度決定了防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)措施。這里講的生物因子是指：病毒、細(xì)菌、立克次氏體、衣原體、真菌等，以及相關(guān)的生物毒素等。 ? 影響實驗室生物安全的第二個主要因素是 生物安全水平 。根據(jù)所操作微生物的不同危害等級，需要相應(yīng)的實驗室設(shè)施、安全設(shè)備以及實驗操作和技術(shù)，而這些不同水平的實驗室設(shè)施、安全設(shè)備以及實驗操作和技術(shù)就構(gòu)成了不同等級的生物安全水平。 ? 確保實驗室生物安全第三個要考慮的是科學(xué)的、嚴(yán)格的、詳細(xì)而又可操作性強的操作規(guī)程 。這些操作規(guī)程包括實驗技術(shù)、儀器設(shè)備、消毒處理、材料管理等。 ? 第四個要考慮的是實驗室 生物安保 ，從而保護(hù)實驗室以及實驗室內(nèi)的材料，以免可能因故意行為而危害人類、家畜、農(nóng)業(yè)或環(huán)境。 ? 第五個要考慮的問題是 人員培訓(xùn)、考核 。這里所說的人員包括從事實驗室工作的技術(shù)人員以及相關(guān)的管理人員。 ? 第六個要考慮的是 危害評估 。危害評估是管理者管理的基本依據(jù)，是實驗設(shè)計者最重要的首先要確定的基本內(nèi)容，是確定防護(hù)級別等一系列活動的基礎(chǔ)。 黃培堂 我國生物安全法規(guī)匯編 （ 2022） 第一部分 我國生物安全基本法規(guī) ? 中華人民共和國傳染病防治法 ? 中華人民共和國環(huán)境影響評價法 ? 中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法 ? 中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法 ? 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 ? 重大動物疫情應(yīng)急條例 2022 ? 病原微生物實驗室生物安全管理條例 ? 中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法實施條例 ? 實驗動物管理條例 ? 實驗室 生物安全通用要求 2022 ? 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范 2022 ? 基因工程安全管理辦法 ? 國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強生物物種資源保護(hù)和管理的通知 ? 第二部分 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ? 傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法2022 ? 微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則 ? 人間傳染的病原微生物名錄 ? 人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法 ? 中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法 ? 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定 ? 人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則 ? 不同生物安全級別微生物菌種操作規(guī)程（試行） 我國生物安全法規(guī)匯編 （ 2022） 第三部分 農(nóng)業(yè)部 （ 包括林業(yè)局 ） 生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ? 動物病原微生物分類名錄 ? 高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法 ? 高致病性動物病原微生物菌 （ 毒 ） 種或者樣本運輸包裝規(guī)范 ? 獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范 ? 獸醫(yī)微生物菌種保藏管理辦法 （ 2022， 征求意見稿 ） ? 農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法 （ 修正 ） ? 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例 ? 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法 ? 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法 ? 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法 ? 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法 ? 轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時措施 ? 開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法 ? 突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置辦法 ? 轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法 第四部分 國家環(huán)境保護(hù)總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ? 病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法 第五部分 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ? 進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法 第六部分 生物軍控與生物兩用品出口控制相關(guān)法規(guī) ? 禁止細(xì)菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲存以及銷毀這類武器的公約 ? 生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單 ? 中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例 ? 兩用物項和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦法 我國生物安全法規(guī) （新頒） ? 高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程