【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 或臨床報(bào)告中得到的信息 計(jì)劃進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室操作 （ 如超聲處理 、 氣溶膠化 、 離心等 ） 有關(guān)基因技術(shù) 1 當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療干預(yù) 。 WHO的危害控制 根據(jù)危險(xiǎn)度評(píng)估過程中所明確的上述信息，可以確定所計(jì)劃開展的研究工作的 生物安全水平級(jí)別 ，選擇合適的 個(gè)體防護(hù)裝備，并結(jié)合其他安全措施制訂 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（ standard operating procedure， SOP），以確保在最安全的水平下來開展工作。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序 ，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的 復(fù)雜程度 決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所 依據(jù) 的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的 批準(zhǔn) ；對(duì)未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 GB194892022 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有關(guān)要求 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng) 涉及致病性生物因子 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 應(yīng)事先對(duì)所有 擬從事活動(dòng) 的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由 具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員 （不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。 應(yīng) 記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程 ，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。 應(yīng) 定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審 ，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。 開展 新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng) 或欲改變經(jīng)評(píng)估過的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng) 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 當(dāng) 發(fā)生事件、事故等時(shí) 應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 當(dāng) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變 時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 GB194892022 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有關(guān)要求 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。 除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。 GB194892022 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容 a） 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量 效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、 變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等 ； b） 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析； c） 實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素 ）， 包括 所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)； d） 設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； e） 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； f） 人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g） 意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn) ； h） 被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn) ； i） 風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性； GB194892022 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容 j） 危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估； k） 可能產(chǎn)生的危害及后果分析； l） 確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)； m） 適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； n） 適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估； o） 適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估； p） 適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息； q） 適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估； r） 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。 GB194892022 實(shí)驗(yàn)室生物安全 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中存在的問題 ? 不全面 ? 未涵蓋全部要素 ? 不系統(tǒng) ? 各要素間的關(guān)系 ? 不規(guī)范 ? 組織 ? 過程 ? 記錄 ? 動(dòng)態(tài) ? 依據(jù) ? 不實(shí)用 盧金星 生物安全的個(gè)人體會(huì) ?生物安全是 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) ?生物安全是 責(zé)任和義務(wù) ?生物安全是 福利和待遇 ?生物安全是 道德和文化 生物安全無小事 萬無一失、一失萬無 如履薄冰、如坐針氈、如臨深淵 International Health Security, Dual use issues and WHO‘s Strategies. –Dr Mohammadi， 2022 BSL2實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理體系文件 陸 兵 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所 個(gè)人簡(jiǎn)介 姓名：陸兵 籍貫：江蘇無錫 1981～ 1984 江蘇省無錫縣天一中學(xué) 1984～ 1988 上海第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院 ， 本科 ， 藥學(xué) 1988～ 1991 齊齊哈爾市 203醫(yī)院藥劑科 ， 藥劑師 1991～ 1994 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院六所 ， 碩士 ， 藥劑學(xué) 1994～ 1997 沈陽藥科大學(xué) ， 博士 ， 藥劑學(xué) 1997～ 2022 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所 ， 博士后 ， 藥劑學(xué) 2022～ 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所 ， 藥劑學(xué) 2022 ～ 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所 ， 生物安全 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理模式 ?政府管理 －－法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定 ?單位管理 －－ 規(guī)章制度 ?實(shí)驗(yàn)室管理 －－實(shí)驗(yàn)室生物安全 管理體系 ?個(gè)人管理 －－ 知識(shí)、技能、實(shí)踐 實(shí)驗(yàn)室生物安全的重點(diǎn) ? 生物安全 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 與風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 生物安全設(shè)施： 建筑＋氣流 ? 生物安全設(shè)備： BSC＋ PPE＋ D＆ S ? 標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)操作： GMT ?生物安全管理： 管理體系 的建立與執(zhí)行 實(shí)驗(yàn)室生物安全考慮的因素 ? 要確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，首先要考慮的是 生物因子 ，它是實(shí)驗(yàn)室被操作的主體，它的危害風(fēng)險(xiǎn)程度決定了防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)措施。這里講的生物因子是指：病毒、細(xì)菌、立克次氏體、衣原體、真菌等，以及相關(guān)的生物毒素等。 ? 影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的第二個(gè)主要因素是 生物安全水平 。根據(jù)所操作微生物的不同危害等級(jí)，需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、安全設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)操作和技術(shù)，而這些不同水平的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、安全設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)操作和技術(shù)就構(gòu)成了不同等級(jí)的生物安全水平。 ? 確保實(shí)驗(yàn)室生物安全第三個(gè)要考慮的是科學(xué)的、嚴(yán)格的、詳細(xì)而又可操作性強(qiáng)的操作規(guī)程 。這些操作規(guī)程包括實(shí)驗(yàn)技術(shù)、儀器設(shè)備、消毒處理、材料管理等。 ? 第四個(gè)要考慮的是實(shí)驗(yàn)室 生物安保 ，從而保護(hù)實(shí)驗(yàn)室以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的材料，以免可能因故意行為而危害人類、家畜、農(nóng)業(yè)或環(huán)境。 ? 第五個(gè)要考慮的問題是 人員培訓(xùn)、考核 。這里所說的人員包括從事實(shí)驗(yàn)室工作的技術(shù)人員以及相關(guān)的管理人員。 ? 第六個(gè)要考慮的是 危害評(píng)估 。危害評(píng)估是管理者管理的基本依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)者最重要的首先要確定的基本內(nèi)容，是確定防護(hù)級(jí)別等一系列活動(dòng)的基礎(chǔ)。 黃培堂 我國生物安全法規(guī)匯編 （ 2022） 第一部分 我國生物安全基本法規(guī) ? 中華人民共和國傳染病防治法 ? 中華人民共和國環(huán)境影響評(píng)價(jià)法 ? 中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法 ? 中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法 ? 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 ? 重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例 2022 ? 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 ? 中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例 ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例 ? 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 2022 ? 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 2022 ? 基因工程安全管理辦法 ? 國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生物物種資源保護(hù)和管理的通知 ? 第二部分 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ? 傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法2022 ? 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 ? 人間傳染的病原微生物名錄 ? 人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法 ? 中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法 ? 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 ? 人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則 ? 不同生物安全級(jí)別微生物菌種操作規(guī)程（試行） 我國生物安全法規(guī)匯編 （ 2022） 第三部分 農(nóng)業(yè)部 （ 包括林業(yè)局 ） 生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ? 動(dòng)物病原微生物分類名錄 ? 高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法 ? 高致病性動(dòng)物病原微生物菌 （ 毒 ） 種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范 ? 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范 ? 獸醫(yī)微生物菌種保藏管理辦法 （ 2022， 征求意見稿 ） ? 農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法 （ 修正 ） ? 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例 ? 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法 ? 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法 ? 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法 ? 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法 ? 轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時(shí)措施 ? 開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動(dòng)審批管理辦法 ? 突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置辦法 ? 轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法 第四部分 國家環(huán)境保護(hù)總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ? 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法 第五部分 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ? 進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法 第六部分 生物軍控與生物兩用品出口控制相關(guān)法規(guī) ? 禁止細(xì)菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲(chǔ)存以及銷毀這類武器的公約 ? 生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單 ? 中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例 ? 兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦法 我國生物安全法規(guī) （新頒） ? 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程