生物技術制藥緒論ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 05:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 二、生物技術藥物 ? 我國已批準上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應癥 人胰島素 通化東寶 糖尿病治療 AntiCD3鼠源單抗 武漢生研所 抑制移植排斥 [11]腫瘤細胞核嵌合抗體注射液 * 上海華晨 腫瘤治療 乙肝疫苗 深圳康泰 乙肝預防 北京生研所 乙肝預防 華北制藥 乙肝預防 痢疾疫苗 * 蘭州生研所 痢疾預防 軍事醫(yī)學研究院 痢疾預防 霍亂疫苗 * 軍事醫(yī)學研究院 霍亂預防 重組腺病毒 p53注射液 * 深圳賽百諾 腫瘤治療 二、生物技術藥物 三、生物技術制藥 生物技術制藥概念 采用 現(xiàn)代生物技術 ,借助某些微生物、植物、動物生產(chǎn)醫(yī)藥品，叫作 生物技術制藥 。 生物技術制藥特征： 典型的高新技術產(chǎn)業(yè) — “四高一長” 的特點 ?高技術 ?高投入 ?高風險 ?高利潤 ?長周期 ? 高技術 主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術手段 生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術 (即工程菌的構建 )涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術涉及到目標蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。生物醫(yī)藥的應用擴大了疑難病癥的研究領域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。 三、生物技術制藥 ?高投入 生物制藥是一個投入相當大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設備儀器的配置方面。 目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費用在 13億美元 左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加 (目前有的已接近10億美元 )。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費用占銷售額的比率超過了 40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。 三、生物技術制藥 ? 長周期 生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段 (I、 II、 III期 )、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督 每個環(huán)節(jié)的嚴格復雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要 810年、甚至 10年以上 的時間。 三、生物技術制藥 ? 新藥開發(fā)的一般流程 化 合 物 庫 篩 選發(fā) 現(xiàn) 活 性 分 子化 合 物 性 質(zhì) 分 析臨 床 前 試 驗（ 體 外 及 動 物 試 驗 ）管 理 機 構 批 準進 行 人 體 試 驗臨 床 試 驗（ I 期 、 I I 期 、 I I I 期 ）向 管 理 機 構 提 出生 產(chǎn) / 銷 售 申 請管 理 機 構 審 查授 予 / 拒 絕 授 予生 產(chǎn) / 銷 售 許 可 證產(chǎn) 品 進 入 市 場上 市 后 監(jiān) 督申 請 專 利 保 護新藥發(fā)現(xiàn) 體外試驗 專利申請 臨床試驗 審批和認證 三、生物技術制藥 High Risk Process 1015 Years $8001000Million 臨床前藥理學 臨床前毒理學 生物篩選 Idea Drug 10 15 Years 5％ 10％ 產(chǎn)品 Phase I Phase II Phase III 0 15 5 10 臨床藥理學和毒理學 設計方案 Preclinical surveillance ? 臨床試驗 —— 人體試驗 ? 臨床試驗指任何在 人體 （病人或健康志愿者）中進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性 ? 臨床試驗三階段（ I 期、 II 期、 III 期） 試驗階段 評價的內(nèi)容和受試人數(shù) 平均時間 /年 I期 健康志愿者中的安全性試驗（ 20～ 80人） 1 II期 小量患者中的有效性和安全性試驗（ 100～ 300人） 2 III期 大量患者中的有效性和安全性試驗（ 1000～ 3000人） 3 * IV期 特別長期給藥的藥物上市后安全性監(jiān)督（患者數(shù)不定） 若干 三、生物技術制藥 ? 高風險 生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風險 新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩(wěn)定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應而需要重新評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有 510%。時間卻需要 810年，投資 13億美元。另外，市場競爭的風險也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時的關鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到 藥證 或搶占市場，也會前功盡棄。 三、生物技術制藥 ?高收益 生物工程藥物的利潤回報率很高 一種新生物藥品一般上市后 23年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達 10倍以上。美國 Amgen公司 1989年推出的促紅細胞生成素 (EPO)和 1991年推出的粒細胞集落刺激因子 (GCSF)在 1997年的銷售額已分別超過和接近 20億美元。可以說，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。 三、生物技術制藥 ? 堿性成纖維細胞生長因子 231元 /ug ? 紅細胞生成素 1072元 /ug ? 白細胞介素 2 410元 /ug ? 巨細胞粒細胞集落刺激因子 1960元 /ug ? 胰島素
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1