生物技術(shù)制藥緒論ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 05:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 二、生物技術(shù)藥物 ? 我國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應(yīng)癥 人胰島素 通化東寶 糖尿病治療 AntiCD3鼠源單抗 武漢生研所 抑制移植排斥 [11]腫瘤細(xì)胞核嵌合抗體注射液 * 上海華晨 腫瘤治療 乙肝疫苗 深圳康泰 乙肝預(yù)防 北京生研所 乙肝預(yù)防 華北制藥 乙肝預(yù)防 痢疾疫苗 * 蘭州生研所 痢疾預(yù)防 軍事醫(yī)學(xué)研究院 痢疾預(yù)防 霍亂疫苗 * 軍事醫(yī)學(xué)研究院 霍亂預(yù)防 重組腺病毒 p53注射液 * 深圳賽百諾 腫瘤治療 二、生物技術(shù)藥物 三、生物技術(shù)制藥 生物技術(shù)制藥概念 采用 現(xiàn)代生物技術(shù) ,借助某些微生物、植物、動(dòng)物生產(chǎn)醫(yī)藥品，叫作 生物技術(shù)制藥 。 生物技術(shù)制藥特征： 典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè) — “四高一長(zhǎng)” 的特點(diǎn) ?高技術(shù) ?高投入 ?高風(fēng)險(xiǎn) ?高利潤(rùn) ?長(zhǎng)周期 ? 高技術(shù) 主要表現(xiàn)在其高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段 生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù) (即工程菌的構(gòu)建 )涉及到目的基因的合成、純化、測(cè)序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)及保證。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。 三、生物技術(shù)制藥 ?高投入 生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。 目前國(guó)外研究開(kāi)發(fā)一個(gè)新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在 13億美元 左右，并隨新藥開(kāi)發(fā)難度的增加而增加 (目前有的已接近10億美元 )。一些大型生物制藥公司的研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用占銷售額的比率超過(guò)了 40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開(kāi)發(fā)成功的必要保障。 三、生物技術(shù)制藥 ? 長(zhǎng)周期 生物藥品從開(kāi)始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段 (I、 II、 III期 )、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督 每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)較難；所以開(kāi)發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng)，一般需要 810年、甚至 10年以上 的時(shí)間。 三、生物技術(shù)制藥 ? 新藥開(kāi)發(fā)的一般流程 化 合 物 庫(kù) 篩 選發(fā) 現(xiàn) 活 性 分 子化 合 物 性 質(zhì) 分 析臨 床 前 試 驗(yàn)（ 體 外 及 動(dòng) 物 試 驗(yàn) ）管 理 機(jī) 構(gòu) 批 準(zhǔn)進(jìn) 行 人 體 試 驗(yàn)臨 床 試 驗(yàn)（ I 期 、 I I 期 、 I I I 期 ）向 管 理 機(jī) 構(gòu) 提 出生 產(chǎn) / 銷 售 申 請(qǐng)管 理 機(jī) 構(gòu) 審 查授 予 / 拒 絕 授 予生 產(chǎn) / 銷 售 許 可 證產(chǎn) 品 進(jìn) 入 市 場(chǎng)上 市 后 監(jiān) 督申 請(qǐng) 專 利 保 護(hù)新藥發(fā)現(xiàn) 體外試驗(yàn) 專利申請(qǐng) 臨床試驗(yàn) 審批和認(rèn)證 三、生物技術(shù)制藥 High Risk Process 1015 Years $8001000Million 臨床前藥理學(xué) 臨床前毒理學(xué) 生物篩選 Idea Drug 10 15 Years 5％ 10％ 產(chǎn)品 Phase I Phase II Phase III 0 15 5 10 臨床藥理學(xué)和毒理學(xué) 設(shè)計(jì)方案 Preclinical surveillance ? 臨床試驗(yàn) —— 人體試驗(yàn) ? 臨床試驗(yàn)指任何在 人體 （病人或健康志愿者）中進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性 ? 臨床試驗(yàn)三階段（ I 期、 II 期、 III 期） 試驗(yàn)階段 評(píng)價(jià)的內(nèi)容和受試人數(shù) 平均時(shí)間 /年 I期 健康志愿者中的安全性試驗(yàn)（ 20～ 80人） 1 II期 小量患者中的有效性和安全性試驗(yàn)（ 100～ 300人） 2 III期 大量患者中的有效性和安全性試驗(yàn)（ 1000～ 3000人） 3 * IV期 特別長(zhǎng)期給藥的藥物上市后安全性監(jiān)督（患者數(shù)不定） 若干 三、生物技術(shù)制藥 ? 高風(fēng)險(xiǎn) 生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn) 新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測(cè)試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊(cè)上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會(huì)在使用過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評(píng)價(jià)。一般來(lái)講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有 510%。時(shí)間卻需要 810年，投資 13億美元。另外，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，“搶注新藥證書(shū)、搶占市場(chǎng)占有率”是開(kāi)發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開(kāi)發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到 藥證 或搶占市場(chǎng)，也會(huì)前功盡棄。 三、生物技術(shù)制藥 ?高收益 生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高 一種新生物藥品一般上市后 23年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開(kāi)發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá) 10倍以上。美國(guó) Amgen公司 1989年推出的促紅細(xì)胞生成素 (EPO)和 1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子 (GCSF)在 1997年的銷售額已分別超過(guò)和接近 20億美元?？梢哉f(shuō)，生物藥品一旦開(kāi)發(fā)成功投放市場(chǎng)，將獲暴利。 三、生物技術(shù)制藥 ? 堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子 231元 /ug ? 紅細(xì)胞生成素 1072元 /ug ? 白細(xì)胞介素 2 410元 /ug ? 巨細(xì)胞粒細(xì)胞集落刺激因子 1960元 /ug ? 胰島素
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