生物技術(shù)制藥緒論ppt課件-閱讀頁
2025-01-23 05:08本頁面
【正文】 高達(dá) 10倍以上?？梢哉f，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。 Johnson) 促紅細(xì)胞生成素 貧血癥 27 Epogen (Amgen) 促紅細(xì)胞生成素 貧血癥 20 Intron A (Schering Plough) 干擾素 ? 白血病 14 Neupogen (Amgen) 集落刺激因子 嗜中性粒細(xì)胞減少癥 12 Avonex (Biogen) 干擾素 ? 多發(fā)性硬化癥 8 Embrel (Immunex) 單克隆抗體 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 7 Betasteron (Chiron / Schering Plough) 干擾素 ? 多發(fā)性硬化癥 6 Cerezyme (Genzyme) 葡萄糖腦苷酯酶 戈謝病 5 三、生物技術(shù)制藥 ? 全球著名的生物制藥公司 ? Genentech（基因泰克）公司 ? 世界上第一家生物技術(shù)制藥公司 ? 1976 年由 Boyer 和 Swanson 共同創(chuàng)建，總部設(shè)在美國舊金山 ? 1977 年公司通過 E. coli. 表達(dá)出重組生長激素抑制素 ? 1982 年，該公司生產(chǎn)的 重組人胰島素 正式獲批上市，成為第一種用 DNA 重組技術(shù)生產(chǎn)的藥品 ? 上市的生物藥品涉及激素類、重組蛋白類、抗體、溶栓藥物等多個(gè)種類的數(shù)十種藥物 ? 2022 年銷售總額達(dá) 億美元 ? 2022 年 Genentech 被 Roche（羅氏）公司完全收購 三、生物技術(shù)制藥 ? 全球著名的生物制藥公司 ? Amgen（安進(jìn)）公司 ? 目前全球最大的生物技術(shù)制藥公司 ，創(chuàng)立于 1980 年，總部位于美國加州 Thousand Oaks ? 1988 年，第一個(gè)產(chǎn)品 重組人促紅細(xì)胞生成素 EPO 獲美國 FDA 批準(zhǔn)，用于治療慢性腎功能衰竭引起的貧血和 HIV 感染治療的貧血 ? 1991 年，第二個(gè)產(chǎn)品重組粒細(xì)胞集落刺激因子 GCSF 獲美國 FDA 批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥為腫瘤化療引起的嗜中性白細(xì)胞減少癥 ? 2022 年，收購了 Immunex 制藥公司 ? 2022 年， Amgen 公司銷售總額達(dá) 147 億美元，其中約 188。 ? 利用轉(zhuǎn)基因動、植物生產(chǎn)蛋白質(zhì)類藥物 人體蛋白 AAT 10萬美元 /g，轉(zhuǎn)基因羊羊奶中 20 g/L 三、生物技術(shù)制藥 2）細(xì)胞工程制藥 ?單克隆抗體技術(shù) ?動物細(xì)胞培養(yǎng) ?植物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)次生代謝產(chǎn)物 3）酶工程制藥 ?利用酶的特異性催化功能將相應(yīng)前提物質(zhì)轉(zhuǎn)化成藥物 4）發(fā)酵工程制藥 ?工藝改進(jìn)、新藥研制和菌種改造 三、生物技術(shù)制藥 如表所示： 19952022年，全球生物技術(shù)制藥研究不斷發(fā)展。 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 世界生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 如圖所示：在全球生物技術(shù)藥品市場中，北美、歐洲、日本三大藥品市場的份額高達(dá) 95%。 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 近年來，全球生物技術(shù)藥品品種主要分布于美國和歐洲，該圖為近年來兩地的藥品品種的獲批現(xiàn)狀。用于腫瘤的治療費(fèi)用 1020億美元。如應(yīng)用基因工程抗體抑制腫瘤，應(yīng)用導(dǎo)向 IL2受體的融合毒素治療 CTCL腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤(如應(yīng)用 γ干擾素基因治療骨髓瘤 )。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有 3種化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。神經(jīng)生長因子 (NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子 )用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者多于 4000萬，每年醫(yī)療費(fèi)達(dá)上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。 ?糖尿病：有的公司在應(yīng)用基因療法治療糖尿病 ，如將胰島素基因?qū)牖颊叩钠つw細(xì)胞，再將細(xì)胞注入人體，使工程細(xì)胞產(chǎn)生全程胰島素供應(yīng)。今后 10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的 重要增長點(diǎn) 。 起步較晚 國家支持力度較大 發(fā)展速度較快 中國生物技術(shù)制藥發(fā)展概況 近年與歐美的差距逐漸增大 我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到 70年代初才開始將 DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上。 使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，產(chǎn)品從無到有，基本上做到了國外有的我們也有。 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 行業(yè)現(xiàn)狀 名稱 作用 rhu IFNα1b (外用） 病毒性角膜炎 rhu IFNα1b 乙肝、丙肝 rhu IFNα2a 乙肝、丙肝、皰疹等 rhu IFNα2a (酵母 ) 乙肝、丙肝 rhu IFNα2b 乙肝、丙肝白血病等 中國已批準(zhǔn)生產(chǎn)的主要生物技術(shù)藥物和疫苗 名稱 作用 rhu IFNα1a (栓劑） 婦科病 rhu IFNα1b（凝膠） 皰疹等 rhu IFNγ 類風(fēng)濕 rhu EGF（外用） 燒傷、創(chuàng)傷 EGF衍生物 燒傷、創(chuàng)傷 名稱 作用 rhu IL2 癌癥輔助治療 rhu IL2 125Ser 癌癥輔助治療 rhu GCSF 刺激產(chǎn)生白細(xì)胞 rhu GMCSF 刺激產(chǎn)生白細(xì)胞，骨髓移植 Rhu EPO 產(chǎn)生紅細(xì)胞 名稱 作用 rhu GH 矮小病 bFGF（外用） 創(chuàng)傷、燒傷 RSK 溶血栓 抗 IL28單抗 銀屑病 人胰島素 糖尿病 原創(chuàng)性專利少 我國生物技術(shù)制藥方面存在的問題 資金、時(shí)間、人力 投入少 目前，生物技術(shù)方面的專利申請情況，國外在中國注冊的比重非常大，占 87％，相比之下，我們國內(nèi)申請專利注冊的比重很小。 ? 我國具有很多接受過現(xiàn)代生命科學(xué)基礎(chǔ)訓(xùn)練并且從事過高層次研究的“海歸”。 ? 加入 WTO后，跨國公司競相在中國建立研發(fā)基地。 ? 目前國家推行的藥品生產(chǎn)強(qiáng)制認(rèn)證制度也有利于生物
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