生物技術(shù)制藥緒論ppt課件(存儲版)
【正文】 目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費用在 13億美元 左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加 (目前有的已接近10億美元 )。 ? 以后， 鏈霉素、金霉素、紅霉素 等抗生素相繼問世，興起了 抗生素工業(yè) ，使工業(yè)微生物生產(chǎn)進入了一個新的階段。 一、生物技術(shù)概況 生 物 技 術(shù)現(xiàn) 代 生 物 技 術(shù)現(xiàn) 代生 物技 術(shù)自 然更 新組 織 培 養(yǎng)與 提 取釀 造技 術(shù)人 工育 種基 因 工 程酶 工 程細 胞 工 程發(fā) 酵 工 程衍生的手段等 …… 基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究的范疇 上游工程 : 是生物技術(shù)的實驗室研究階段 , 應(yīng)用基礎(chǔ)研究 , 產(chǎn)生新產(chǎn)品的源泉。 ? 1860年荷蘭微生物學(xué)家安東 .列文虎克 發(fā)明顯微鏡 ，才知道自然界有微生物存在。 生物技術(shù)藥物的四大類型 ? 基因重組藥物 ? 多肽、蛋白質(zhì)、抗體 ? 利用 DNA 重組技術(shù)制取 ? 基因藥物 ? 核酸類藥物，主要用于基因治療 ? 天然產(chǎn)物 ? 來源于陸生或海洋的動物、植物和微生物 ? 合成的、半合成的生物技術(shù)藥物 ? 以天然產(chǎn)物為母體經(jīng)過化學(xué)修飾或全合成而得 二、生物技術(shù)藥物 生物技術(shù)藥物的主要特點 ? 劑量小，活性高 ? 分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，分子量一般較大 ? 穩(wěn)定性較差，易失活或分解，體內(nèi)半衰期短 ? 具有種屬特異性 ? 具有免疫原性 ? 分析檢驗的特殊性 二、生物技術(shù)藥物 生物技術(shù)藥物與化學(xué)藥物的區(qū)別 比較項目 化學(xué)藥物 生物技術(shù)藥物 生產(chǎn)方法 一般通過化學(xué)合成 合成路線長，總產(chǎn)率較低 生物體合成或生物技術(shù)合成 生物轉(zhuǎn)化效率較高 相對分子質(zhì)量 大多 1,000 小分子： 100～ 1,000 大分子： 100,000 分子結(jié)構(gòu) 一般較簡單 容易用特定的結(jié)構(gòu)式表示 大多較復(fù)雜 部分藥物難以用結(jié)構(gòu)式準確表示 化學(xué)穩(wěn)定性 相對較好 對光、熱、 pH 敏感 大多易失活或降解 療效和特異性 療效較好 特異性不高，副作用較強 療效較好 特異性高，副作用一般較小 免疫原性 一般不顯著 較顯著 代表藥物 阿司匹林（ aspirin） 重組人胰島素（ insulin） （ 51aa， kDa，由 A、 B兩條肽鏈通過兩個二硫鍵連接） O C O C H 3C O O H二、生物技術(shù)藥物 生物技術(shù)藥物的功能用途 ? 治療疾病 ? 疑難病例 —— 如免疫系統(tǒng)異常 ? 遺傳病例 —— 基因治療 ? 疾病預(yù)防 ? 疫苗、基因工程疫苗 ? 類毒素 ? 疾病診斷 ? 診斷試劑盒 ? 診斷試紙 ? 膜生物傳感器 二、生物技術(shù)藥物 ? 美國已上市銷售的常用生物技術(shù)藥物 中文名 英文名 胰島素 Insulin 人生長激素 rhGH 干擾素 rhIFN?, rhIFN?, rhIFN?, rhIFN? 白細胞介素 rhIL2 粒細胞集落刺激因子 rhGCSF 粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 rhGMCSF 紅細胞生成素 rhEPO 組織溶纖原激活劑 rhTPA 生長激素 Somatotropin 促生長素 Somatopin 二、生物技術(shù)藥物 ? 美國已上市銷售的常用生物技術(shù)藥物 中文名 英文名 抗血友病因子 VIII Factor VIII 葡糖腦苷酶 Glucocerebrosidase 脫氧核糖核酸酶 Dornase 乙型肝炎疫苗 Hepatitis B vaccine 甲型肝炎疫苗 Hepatitis A vaccine 體內(nèi)用單克隆抗體 MAB, blood clots, MAB, kidney MAB, diag inject 鼠單克隆抗體 Murine MAB 二、生物技術(shù)藥物 ? 我國已批準上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應(yīng)癥 rhIFN?1b(外用 ) rhIFN?1b rhIFN?2a 長春生研所 上海生研所 深圳科興 長春生研所 長生藥業(yè) 三生藥業(yè) 病毒性角膜炎 HBV， HCV等 HBV， HCV 尖銳濕疣，皰疹等 HBV， HCV HBV， HCV rhIFN?2b rhIFN?1b 新大洲藥業(yè) 里亞哈爾 華立達 安科 華新 上海生研所 克隆 麗珠生物工程 HBV， HCV HBV， HCV HBV， HCV HBV， HCV HBV， HCV 類風濕 類風濕 類風濕 二、生物技術(shù)藥物 ? 我國已批準上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應(yīng)癥 rhIL2 長春生研所 長春藥業(yè) 四環(huán)制藥 華新 三生藥業(yè) 深圳科興 中華合通 金絲利 康利制藥 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 rhGCSF 杭州九源 化療生白細胞 rhGMCSF 廈門特寶 化療生白細胞 rSK (鏈激酶 ) 醫(yī)大實業(yè) 心肌梗塞、溶栓 rhEPO 華欣 永銘維沃 再生障礙性病血 再生障礙性病血 hEGF 珠海東大 創(chuàng)傷、燒傷 二、生物技術(shù)藥物 ? 我國已批準上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應(yīng)癥 人胰島素 通化東寶 糖尿病治療 AntiCD3鼠源單抗 武漢生研所 抑制移植排斥 [11]腫瘤細胞核嵌合抗體注射液 * 上海華晨 腫瘤治療 乙肝疫
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