【正文】 擾素系列產(chǎn)品 Avonex、腫瘤單抗藥 Rituxan、乙肝疫苗 Engerix、凝血酶抑制劑 Angiomax 等 ? 2022 年， Biogen 公司與 Idec 制藥公司合并，成為世界第三大生物制藥公司 ? 2022 年凈收入 億美元 ? 2022 年 Biogen 公司被美國最大的生物技術(shù)公司之一 ImClone 的董事會主席 Carl Icahn 收購 三、生物技術(shù)制藥 生物技術(shù)在制藥中的應用 1）基因工程制藥 ? 基因工程藥物品種的開發(fā) 生長激素抑制素 1 mg 傳統(tǒng)法： 10萬只羊的下丘腦，現(xiàn)： 10 L大腸桿菌培養(yǎng)液， /mg ? 基因工程疫苗 ? 基因工程抗體 ? 基因診斷與基因治療 三、生物技術(shù)制藥 ? 應用基因工程技術(shù)建立新藥的篩選模型 ? 應用基因工程技術(shù)改良菌種，產(chǎn)生新的微生物藥物 ? 基因工程技術(shù)在改進藥物生產(chǎn)工藝中的應用 將血紅蛋白基因克隆進菌種后可提高菌種對缺氧環(huán)境的耐受力?；|(zhì)金屬蛋白酶抑制劑 (TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。 發(fā)達國家在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)的投入，一般占 GDP的 3％－ 5％以上，一些中等水平的國家都在 2％以上，我國投入僅占 GDP的 1％ ；新藥上市前需要 5～ 10年的時間用于檢驗；生物技術(shù)方面人員大量流失到國外的問題 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 ? 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低： “ 上游開發(fā) ” 僅比國際水平落后 3~5 年，而 “ 下游工程 ” 卻至少相差 15 年以上 ? 企業(yè)規(guī)模小，資金不足，難以有效開拓市場，缺乏行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和巨頭 ? 重復投資過多 ，行業(yè)無序發(fā)展 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 我國生物技術(shù)制藥方面存在的問題 ? 人體基因組的研究 ? 改造抗生素工藝技術(shù) ? 開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物 ? 人源化的單克隆抗體的研究開發(fā) ? 血液替代品的研究與開發(fā) ? 大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑 ? 發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素 ? 開發(fā) 靶向藥物 ，以開發(fā)腫瘤藥物為重點 ? 中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn) 我國生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 建立生物制藥高科技發(fā)展園區(qū) 政府投入大量資金扶助 吸引人才 如上海張江高科技園區(qū)［藥谷］ 廣州醫(yī)藥集團迪拜生物制藥公司 廣州達安基因有限公司 廣州抗體研究中心 國內(nèi)外優(yōu)勢人才 我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展策略 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 ? 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與國外幾乎是同時起步，差距較小。 但近年來與歐美相比，差距變得更大。今后 10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加 。 三、生物技術(shù)制藥 ? 堿性成纖維細胞生長因子 231元 /ug ? 紅細胞生成素 1072元 /ug ? 白細胞介素 2 410元 /ug ? 巨細胞粒細胞集落刺激因子 1960元 /ug ? 胰島素 /mg 三、生物技術(shù)制藥 ? 一些生物技術(shù)藥物的年產(chǎn)值 商標（公司） 產(chǎn)品描述 適應癥 年銷售額 (億美元 ) Procrit (Amgen / Johnson amp。 生物技術(shù)制藥特征： 典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè) — “四高一長” 的特點 ?高技術(shù) ?高投入 ?高風險 ?高利潤 ?長周期 ? 高技術(shù) 主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術(shù)手段 生物制藥是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。 A drug may be defined as an agent intended for use in the diagnosis, mitigation, treatment, cure or prevention of disease. 生物技術(shù)制藥概論 ? 主要內(nèi)容 ? 生物技術(shù)概況 ? 生物技術(shù)藥物：概念、類型、特點 ? 生物技術(shù)制藥的概念、特征及應用 ? 世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 ? 要求 ? 掌握生物制藥的基本概念 ? 掌握生物技術(shù)藥物的特點、生物技術(shù)制藥的特征 ? 對世界及中國生物技術(shù)行業(yè)及制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀有一個大致的了解 一、生物技術(shù)概況 生物技術(shù)概念 ? 生物技術(shù) /生物工程： 生物技術(shù)是以生命科學為基礎(chǔ)，利用生物體 (或生物組織、細胞及其組分 )的特性和功能，設(shè)計構(gòu)建具有預期性狀的新物種或新品系，并與工程相結(jié)合，利用這樣新物種 (或品系 )進行加工生產(chǎn)，為社會提供商品和服務的一個綜合性的技術(shù)體系。 三、生物技術(shù)制藥 ?高投入 生物制藥是一個投入相當大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。 ? 利用轉(zhuǎn)基因動、植物生產(chǎn)蛋白質(zhì)類藥物 人體蛋白 AAT 10萬美元 /g，轉(zhuǎn)基因羊羊奶中 20 g/L 三、生物技術(shù)制藥 2）細胞工程制藥 ?單克隆抗體技術(shù) ?動物細胞培養(yǎng) ?植物細胞培養(yǎng)生產(chǎn)次生代謝產(chǎn)物 3）酶工程制藥 ?利用酶的特異性催化功能將相應前提物質(zhì)轉(zhuǎn)化成藥物 4）發(fā)酵工程制藥 ?工藝改進、新藥研制和菌種改造 三、生物技術(shù)制藥 如表所示： 19952022年，全球生物技術(shù)制藥研究不斷發(fā)展。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有 3種化合物進入臨