生物技術(shù)制藥緒論ppt課件-wenkub
2023-01-23 05:08:37 本頁(yè)面
【正文】 類風(fēng)濕 類風(fēng)濕 二、生物技術(shù)藥物 ? 我國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應(yīng)癥 rhIL2 長(zhǎng)春生研所 長(zhǎng)春藥業(yè) 四環(huán)制藥 華新 三生藥業(yè) 深圳科興 中華合通 金絲利 康利制藥 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 rhGCSF 杭州九源 化療生白細(xì)胞 rhGMCSF 廈門特寶 化療生白細(xì)胞 rSK (鏈激酶 ) 醫(yī)大實(shí)業(yè) 心肌梗塞、溶栓 rhEPO 華欣 永銘維沃 再生障礙性病血 再生障礙性病血 hEGF 珠海東大 創(chuàng)傷、燒傷 二、生物技術(shù)藥物 ? 我國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應(yīng)癥 人胰島素 通化東寶 糖尿病治療 AntiCD3鼠源單抗 武漢生研所 抑制移植排斥 [11]腫瘤細(xì)胞核嵌合抗體注射液 * 上海華晨 腫瘤治療 乙肝疫苗 深圳康泰 乙肝預(yù)防 北京生研所 乙肝預(yù)防 華北制藥 乙肝預(yù)防 痢疾疫苗 * 蘭州生研所 痢疾預(yù)防 軍事醫(yī)學(xué)研究院 痢疾預(yù)防 霍亂疫苗 * 軍事醫(yī)學(xué)研究院 霍亂預(yù)防 重組腺病毒 p53注射液 * 深圳賽百諾 腫瘤治療 二、生物技術(shù)藥物 三、生物技術(shù)制藥 生物技術(shù)制藥概念 采用 現(xiàn)代生物技術(shù) ,借助某些微生物、植物、動(dòng)物生產(chǎn)醫(yī)藥品，叫作 生物技術(shù)制藥 。 ? 1940年英國(guó) Florey、 Chain分離出青霉素 ,又臨床證明了具有卓越療效且毒性低的青霉素。 ? 1860年荷蘭微生物學(xué)家安東 .列文虎克 發(fā)明顯微鏡 ，才知道自然界有微生物存在。 A drug may be defined as an agent intended for use in the diagnosis, mitigation, treatment, cure or prevention of disease. 生物技術(shù)制藥概論 ? 主要內(nèi)容 ? 生物技術(shù)概況 ? 生物技術(shù)藥物：概念、類型、特點(diǎn) ? 生物技術(shù)制藥的概念、特征及應(yīng)用 ? 世界各國(guó)及中國(guó)對(duì)生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 ? 要求 ? 掌握生物制藥的基本概念 ? 掌握生物技術(shù)藥物的特點(diǎn)、生物技術(shù)制藥的特征 ? 對(duì)世界及中國(guó)生物技術(shù)行業(yè)及制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀有一個(gè)大致的了解 一、生物技術(shù)概況 生物技術(shù)概念 ? 生物技術(shù) /生物工程： 生物技術(shù)是以生命科學(xué)為基礎(chǔ)，利用生物體 (或生物組織、細(xì)胞及其組分 )的特性和功能，設(shè)計(jì)構(gòu)建具有預(yù)期性狀的新物種或新品系，并與工程相結(jié)合，利用這樣新物種 (或品系 )進(jìn)行加工生產(chǎn)，為社會(huì)提供商品和服務(wù)的一個(gè)綜合性的技術(shù)體系。 一、生物技術(shù)概況 生 物 技 術(shù)現(xiàn) 代 生 物 技 術(shù)現(xiàn) 代生 物技 術(shù)自 然更 新組 織 培 養(yǎng)與 提 取釀 造技 術(shù)人 工育 種基 因 工 程酶 工 程細(xì) 胞 工 程發(fā) 酵 工 程衍生的手段等 …… 基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究的范疇 上游工程 : 是生物技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室研究階段 , 應(yīng)用基礎(chǔ)研究 , 產(chǎn)生新產(chǎn)品的源泉。 ? 1865年法國(guó)科學(xué)家巴斯德證明了 發(fā)酵原理 。 ? 以后， 鏈霉素、金霉素、紅霉素 等抗生素相繼問世，興起了 抗生素工業(yè) ，使工業(yè)微生物生產(chǎn)進(jìn)入了一個(gè)新的階段。 生物技術(shù)制藥特征： 典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè) — “四高一長(zhǎng)” 的特點(diǎn) ?高技術(shù) ?高投入 ?高風(fēng)險(xiǎn) ?高利潤(rùn) ?長(zhǎng)周期 ? 高技術(shù) 主要表現(xiàn)在其高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段 生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。 目前國(guó)外研究開發(fā)一個(gè)新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在 13億美元 左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加 (目前有的已接近10億美元 )。 三、生物技術(shù)制藥 ? 新藥開發(fā)的一般流程 化 合 物 庫(kù) 篩 選發(fā) 現(xiàn) 活 性 分 子化 合 物 性 質(zhì) 分 析臨 床 前 試 驗(yàn)（ 體 外 及 動(dòng) 物 試 驗(yàn) ）管 理 機(jī) 構(gòu) 批 準(zhǔn)進(jìn) 行 人 體 試 驗(yàn)臨 床 試 驗(yàn)（ I 期 、 I I 期 、 I I I 期 ）向 管 理 機(jī) 構(gòu) 提 出生 產(chǎn) / 銷 售 申 請(qǐng)管 理 機(jī) 構(gòu) 審 查授 予 / 拒 絕 授 予生 產(chǎn) / 銷 售 許 可 證產(chǎn) 品 進(jìn) 入 市 場(chǎng)上 市 后 監(jiān) 督申 請(qǐng) 專 利 保 護(hù)新藥發(fā)現(xiàn) 體外試驗(yàn) 專利申請(qǐng) 臨床試驗(yàn) 審批和認(rèn)證 三、生物技術(shù)制藥 High Risk Process 1015 Years $8001000Million 臨床前藥理學(xué) 臨床前毒理學(xué) 生物篩選 Idea Drug 10 15 Years 5％ 10％ 產(chǎn)品 Phase I Phase II Phase III 0 15 5 10 臨床藥理學(xué)和毒理學(xué) 設(shè)計(jì)方案 Preclinical surveillance ? 臨床試驗(yàn) —— 人體試驗(yàn) ? 臨床試驗(yàn)指任何在 人體 （病人或健康志愿者）中進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性 ? 臨床試驗(yàn)三階段（ I 期、 II 期、 III 期） 試驗(yàn)階段 評(píng)價(jià)的內(nèi)容和受試人數(shù) 平均時(shí)間 /年 I期 健康志愿者中的安全性試驗(yàn)（ 20～ 80人） 1 II期 小量患者中的有效性和安全性試驗(yàn)（ 100～ 300人） 2 I
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