【正文】 ? 加入 WTO后，跨國公司競相在中國建立研發(fā)基地。 起步較晚 國家支持力度較大 發(fā)展速度較快 中國生物技術(shù)制藥發(fā)展概況 近年與歐美的差距逐漸增大 我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到 70年代初才開始將 DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上。神經(jīng)生長因子 (NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子 )用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進入 Ⅲ 期臨床。 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 世界生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 如圖所示：在全球生物技術(shù)藥品市場中，北美、歐洲、日本三大藥品市場的份額高達 95%。 三、生物技術(shù)制藥 ?高收益 生物工程藥物的利潤回報率很高 一種新生物藥品一般上市后 23年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達 10倍以上。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費用占銷售額的比率超過了 40%。 一、生物技術(shù)概況 ２）近代生物技術(shù)階段（ 2） ? 抗生素的生產(chǎn)促進其它發(fā)酵產(chǎn)品的發(fā)展： ?20世紀 50年代：氨基酸發(fā)酵工業(yè) ?20世紀 60年代：酶制劑工業(yè) ? 培養(yǎng)方法的改善：表面培養(yǎng)法 沉沒培養(yǎng)法 一、生物技術(shù)概況 ? 近代生物時期的特點： （１）產(chǎn)品種類多 （２）生產(chǎn)技術(shù)要求高 （３）生產(chǎn)設(shè)備規(guī)模巨大 （４）技術(shù)發(fā)展速度快 一、生物技術(shù)概況 ? 現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展大事記 年代 主要發(fā)現(xiàn)和進展 1953 Watson和 Crick闡明了 DNA的雙螺旋結(jié)構(gòu) 1958 分離得到 DNA聚合酶 I，并在試管內(nèi)制得人工 DNA 1960 發(fā)現(xiàn) mRNA，并闡明了 mRNA在蛋白質(zhì)合成中的作用 1966 破譯遺傳密碼 1967 分離得到 DNA連接酶 1970 分離出第一個限制性內(nèi)切酶 1971 第一次用限制性內(nèi)切酶和連接酶獲得重組 DNA 1972 合成了完整了 tRNA基因 1974 Boyer和 Cohen建立了 DNA重組技術(shù) 1975 Kohler和 Milstein建立了單克隆抗體技術(shù) 1976 DNA測序技術(shù)誕生 1978 Genentech 公司在大腸桿菌中表達出胰島素 一、生物技術(shù)概況 3）現(xiàn)代生物技術(shù)階段 ? 現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展大事記 年代 主要發(fā)現(xiàn)和進展 1981 第一個單克隆抗體診斷試劑盒在美國被批準使用 1981 第一臺商業(yè)化生產(chǎn) DNA自動測序儀誕生 1982 用 DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的第一個動物疫苗在歐洲獲得批準 1983 基因工程 Ti質(zhì)粒用于植物轉(zhuǎn)化 1988 PCR（聚合酶鏈式反應(yīng)） 技術(shù)誕生 1990 美國批準第一個體細胞基因治療方案 1997 英國培育出世界上第一只克隆羊 Dolly 1998 美國批準艾滋病疫苗進行人體實驗 2022 人類基因組草圖完成 2022 世界上第一個正式批準的腫瘤治療藥物重組腺病毒 p53注射液在中國上市 2022 人類將表皮細胞激活為干細胞 一、生物技術(shù)概況 二、生物技術(shù)藥物 生物藥物概念： 生物藥物是指利用生物體、生物組織或器官等成分，綜合運用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與方法制得的一大類藥物。 下游工程 : 是生物技術(shù)的擴大生產(chǎn) , 加工應(yīng)用階段 , 使新產(chǎn)品能達到三化 : 商品化、工程化、企業(yè)化 , 是 效益階段 。 生物技術(shù)發(fā)展簡史 １）傳統(tǒng)生物技術(shù)階段（ 1） ? 公元前 6000年古代巴比倫人釀造啤酒 ? 公元前 4000年埃及人發(fā)酵面包 ? 我國殷朝 制醬 ? 周朝 制醋 ? 特點 :自然發(fā)酵、全憑經(jīng)驗 一、生物技術(shù)概況 １）傳統(tǒng)生物技術(shù)階段（ 2） ? 1857年利用實驗證明了 酒精發(fā)酵 是活酵母所引起。 生物藥物種類： ? 天然生化藥物 ? 微生物藥物 ? 海洋藥物 ? 生物制品 ? 生物技術(shù)藥物（狹義） :一般來說，采用 DNA重組技術(shù)或其他生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物，稱為生物技術(shù)藥物。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。美國 Amgen公司 1989年推出的促紅細胞生成素 (EPO)和 1991年推出的粒細胞集落刺激因子 (GCSF)在 1997年的銷售額已分別超過和接近 20億美元。 中國市場雖小的，但發(fā)展迅猛。 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 目前國外生物制藥幾個主要方向 ?腫瘤 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 在 全世界腫瘤死亡率 居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為 100萬，死于腫瘤者達 。 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 ?自身免疫?。涸S多炎癥由自身免疫缺陷引起 ，如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等。 國家產(chǎn)業(yè)政策（特別是國家“ 863”、“ 973”高技術(shù)計劃）的大力支持。 ? 國家出臺了一系列政策，扶植生物制藥產(chǎn)業(yè)，地方政府也紛紛將生物制藥確立為支柱產(chǎn)業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，改革開放以來的 32萬名留學(xué)生中，學(xué)習(xí)生命科學(xué)的接近 60%。 Centocor’s Reopro公司應(yīng)用 單克隆抗體 治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。 ?神 經(jīng)退化性疾病 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療 ，胰島素生長因子 rhIGF1已進入 Ⅲ 期臨床。 19982022年，生物技術(shù)藥品市場逐年攀升，且呈現(xiàn)不斷上升的趨勢。另外，市場競爭的風(fēng)險也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到 藥證 或搶占市場，也會前功盡棄。