生物技術(shù)制藥緒論ppt課件-wenkub.com
2025-01-05 05:08 本頁(yè)面
【正文】 ? 目前國(guó)家推行的藥品生產(chǎn)強(qiáng)制認(rèn)證制度也有利于生物制藥發(fā)展。 ? 我國(guó)具有很多接受過現(xiàn)代生命科學(xué)基礎(chǔ)訓(xùn)練并且從事過高層次研究的“海歸”。 使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，產(chǎn)品從無(wú)到有，基本上做到了國(guó)外有的我們也有。今后 10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的 重要增長(zhǎng)點(diǎn) 。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者多于 4000萬(wàn)，每年醫(yī)療費(fèi)達(dá)上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有 3種化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。用于腫瘤的治療費(fèi)用 1020億美元。 四、世界各國(guó)及中國(guó)對(duì)生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 近年來(lái)，全球生物技術(shù)藥品品種主要分布于美國(guó)和歐洲，該圖為近年來(lái)兩地的藥品品種的獲批現(xiàn)狀。 ? 利用轉(zhuǎn)基因動(dòng)、植物生產(chǎn)蛋白質(zhì)類藥物 人體蛋白 AAT 10萬(wàn)美元 /g，轉(zhuǎn)基因羊羊奶中 20 g/L 三、生物技術(shù)制藥 2）細(xì)胞工程制藥 ?單克隆抗體技術(shù) ?動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng) ?植物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)次生代謝產(chǎn)物 3）酶工程制藥 ?利用酶的特異性催化功能將相應(yīng)前提物質(zhì)轉(zhuǎn)化成藥物 4）發(fā)酵工程制藥 ?工藝改進(jìn)、新藥研制和菌種改造 三、生物技術(shù)制藥 如表所示： 19952022年，全球生物技術(shù)制藥研究不斷發(fā)展?？梢哉f(shuō)，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場(chǎng)，將獲暴利。時(shí)間卻需要 810年，投資 13億美元。 三、生物技術(shù)制藥 ? 長(zhǎng)周期 生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段 (I、 II、 III期 )、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督 每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng)，一般需要 810年、甚至 10年以上 的時(shí)間。 三、生物技術(shù)制藥 ?高投入 生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。 生物技術(shù)藥物的四大類型 ? 基因重組藥物 ? 多肽、蛋白質(zhì)、抗體 ? 利用 DNA 重組技術(shù)制取 ? 基因藥物 ? 核酸類藥物，主要用于基因治療 ? 天然產(chǎn)物 ? 來(lái)源于陸生或海洋的動(dòng)物、植物和微生物 ? 合成的、半合成的生物技術(shù)藥物 ? 以天然產(chǎn)物為母體經(jīng)過化學(xué)修飾或全合成而得 二、生物技術(shù)藥物 生物技術(shù)藥物的主要特點(diǎn) ? 劑量小，活性高 ? 分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，分子量一般較大 ? 穩(wěn)定性較差，易失活或分解，體內(nèi)半衰期短 ? 具有種屬特異性 ? 具有免疫原性 ? 分析檢驗(yàn)的特殊性 二、生物技術(shù)藥物 生物技術(shù)藥物與化學(xué)藥物的區(qū)別 比較項(xiàng)目 化學(xué)藥物 生物技術(shù)藥物 生產(chǎn)方法 一般通過化學(xué)合成 合成路線長(zhǎng)，總產(chǎn)率較低 生物體合成或生物技術(shù)合成 生物轉(zhuǎn)化效率較高 相對(duì)分子質(zhì)量 大多 1,000 小分子： 100～ 1,000 大分子： 100,000 分子結(jié)構(gòu) 一般較簡(jiǎn)單 容易用特定的結(jié)構(gòu)式表示 大多較復(fù)雜 部分藥物難以用結(jié)構(gòu)式準(zhǔn)確表示 化學(xué)穩(wěn)定性 相對(duì)較好 對(duì)光、熱、 pH 敏感 大多易失活或降解 療效和特異性 療效較好 特異性不高，副作用較強(qiáng) 療效較好 特異性高，副作用一般較小 免疫原性 一般不顯著 較顯著 代表藥物 阿司匹林（ aspirin） 重組人胰島素（ insulin） （ 51aa， kDa，由 A、 B兩條肽鏈通過兩個(gè)二硫鍵連接） O C O C H 3C O O H二、生物技術(shù)藥物 生物技術(shù)藥物的功能用途 ? 治療疾病 ? 疑難病例 —— 如免疫系統(tǒng)異常 ? 遺傳病例 —— 基因治療 ? 疾病預(yù)防 ? 疫苗、基因工程疫苗 ? 類毒素 ? 疾病診斷 ? 診斷試劑盒 ? 診斷試紙 ? 膜生物傳感器 二、生物技術(shù)藥物 ? 美國(guó)已上市銷售的常用生物技術(shù)藥物 中文名 英文名 胰島素 Insulin 人生長(zhǎng)激素 rhGH 干擾素 rhIFN?, rhIFN?, rhIFN?, rhIFN? 白細(xì)胞介素 rhIL2 粒細(xì)胞集落刺激因子 rhGCSF 粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子 rhGMCSF 紅細(xì)胞生成素 rhEPO 組織溶纖原激活劑 rhTPA 生長(zhǎng)激素 Somatotropin 促生長(zhǎng)素 Somatopin 二、生物技術(shù)藥物 ? 美國(guó)已上市銷售的常用生物技術(shù)藥物 中文名 英文名 抗血友病因子 VIII Factor VIII 葡糖腦苷酶 Glucocerebrosidase 脫氧核糖核酸酶 Dornase 乙型肝炎疫苗 Hepatitis B vaccine 甲型肝炎疫苗 Hepatitis A vaccine 體內(nèi)用單克隆抗體 MAB, blood clots, MAB, kidney MAB, diag inject 鼠單克隆抗體 Murine MAB 二、生物技術(shù)藥物 ? 我國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應(yīng)癥 rhIFN?1b(外用 ) rhIFN?1b rhIFN?2a 長(zhǎng)春生研所 上海生研所 深圳科興 長(zhǎng)春生研所 長(zhǎng)生藥業(yè) 三生藥業(yè) 病毒性角膜炎 HBV， HCV等 HBV， HCV 尖銳濕疣，皰疹等 HBV， HCV HBV， HCV rhIFN?2b rhIFN?1b 新大洲藥業(yè) 里亞哈爾 華立達(dá) 安科 華新 上海生研所 克隆 麗珠生物工程 HBV， HCV HBV， HCV HBV， HCV HBV， HCV HBV， HCV 類風(fēng)濕
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