《生物技術(shù)制藥緒論》ppt課件(文件)
【正文】 II期 大量患者中的有效性和安全性試驗(yàn)（ 1000～ 3000人） 3 * IV期 特別長期給藥的藥物上市后安全性監(jiān)督（患者數(shù)不定） 若干 三、生物技術(shù)制藥 ? 高風(fēng)險(xiǎn) 生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn) 新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。另外，市場競爭的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到 藥證 或搶占市場，也會前功盡棄。 三、生物技術(shù)制藥 ? 堿性成纖維細(xì)胞生長因子 231元 /ug ? 紅細(xì)胞生成素 1072元 /ug ? 白細(xì)胞介素 2 410元 /ug ? 巨細(xì)胞粒細(xì)胞集落刺激因子 1960元 /ug ? 胰島素 /mg 三、生物技術(shù)制藥 ? 一些生物技術(shù)藥物的年產(chǎn)值 商標(biāo)（公司） 產(chǎn)品描述 適應(yīng)癥 年銷售額 (億美元 ) Procrit (Amgen / Johnson amp。 19982022年，生物技術(shù)藥品市場逐年攀升，且呈現(xiàn)不斷上升的趨勢。 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 世界生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 ? 2022 年，全球生物藥品處方藥銷售達(dá) 750 億美元，增長 % ? 22 種生物藥品銷售額超過 10 億美元 ? 抗腫瘤靶向藥物、免疫制劑、抗糖尿病藥和疫苗所占份額最大，銷售額增速最快 ? 市場份額：美國 56%，歐洲 24%，日本 5%，其他 15% ? 預(yù)計(jì)到 2022 年，僅單克隆抗體就將產(chǎn)生 230 億美元的市場 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 腫瘤 神經(jīng)退化 性疾病 自身免疫 性疾病 冠心病 糖尿病 其他如艾滋病 ，老年性精神病等 今后 10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加 。 ?神 經(jīng)退化性疾病 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療 ，胰島素生長因子 rhIGF1已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床。如 Cetor’s公司研制一種 TNFα抗體用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，有效率達(dá) 80%。 Centocor’s Reopro公司應(yīng)用 單克隆抗體 治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠心病治療藥物的延生。 但近年來與歐美相比，差距變得更大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，改革開放以來的 32萬名留學(xué)生中，學(xué)習(xí)生命科學(xué)的接近 60%。 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 發(fā)展的有利條件 生物技術(shù)制藥 ? ?早上八九點(diǎn)鐘的太陽 ? 生物技術(shù)制藥 。 ? 國家出臺了一系列政策，扶植生物制藥產(chǎn)業(yè)，地方政府也紛紛將生物制藥確立為支柱產(chǎn)業(yè)。 發(fā)達(dá)國家在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)的投入，一般占 GDP的 3％－ 5％以上，一些中等水平的國家都在 2％以上，我國投入僅占 GDP的 1％ ；新藥上市前需要 5～ 10年的時(shí)間用于檢驗(yàn)；生物技術(shù)方面人員大量流失到國外的問題 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 ? 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低： “ 上游開發(fā) ” 僅比國際水平落后 3~5 年，而 “ 下游工程 ” 卻至少相差 15 年以上 ? 企業(yè)規(guī)模小，資金不足，難以有效開拓市場，缺乏行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和巨頭 ? 重復(fù)投資過多 ，行業(yè)無序發(fā)展 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 我國生物技術(shù)制藥方面存在的問題 ? 人體基因組的研究 ? 改造抗生素工藝技術(shù) ? 開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物 ? 人源化的單克隆抗體的研究開發(fā) ? 血液替代品的研究與開發(fā) ? 大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑 ? 發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素 ? 開發(fā) 靶向藥物 ，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn) ? 中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn) 我國生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 建立生物制藥高科技發(fā)展園區(qū) 政府投入大量資金扶助 吸引人才 如上海張江高科技園區(qū)［藥谷］ 廣州醫(yī)藥集團(tuán)迪拜生物制藥公司 廣州達(dá)安基因有限公司 廣州抗體研究中心 國內(nèi)外優(yōu)勢人才 我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展策略 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 ? 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與國外幾乎是同時(shí)起步，差距較小。 國家產(chǎn)業(yè)政策（特別是國家“ 863”、“ 973”高技術(shù)計(jì)劃）的大力支持。 ?冠心病 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 美國有 100萬 人死于冠心病，每年治療費(fèi)用高于 1170億美元。 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 ?自身免疫?。涸S多炎癥由自身免疫缺陷引起 ，如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等?；|(zhì)金屬蛋白酶抑制劑 (TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 目前國外生物制藥幾個(gè)主要方向 ?腫瘤 四、世界各國及中國對生物技術(shù)制藥的研究和發(fā)展現(xiàn)狀 在 全世界腫瘤死亡率 居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為 100萬，死于腫瘤者達(dá) 。 中國市場雖小的，但發(fā)展迅猛。 投入研發(fā) 三、生物技術(shù)制藥 ? 全球著名的生物制藥公司 ? Biogen（生物基因）公司 ? 1978 年成立于瑞士日內(nèi)瓦，是 歐洲
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