生物技術制藥緒論ppt課件-文庫吧資料
2025-01-14 05:08本頁面
【正文】 410元 /ug ? 巨細胞粒細胞集落刺激因子 1960元 /ug ? 胰島素 /mg 三、生物技術制藥 ? 一些生物技術藥物的年產(chǎn)值 商標（公司） 產(chǎn)品描述 適應癥 年銷售額 (億美元 ) Procrit (Amgen / Johnson amp。美國 Amgen公司 1989年推出的促紅細胞生成素 (EPO)和 1991年推出的粒細胞集落刺激因子 (GCSF)在 1997年的銷售額已分別超過和接近 20億美元。另外，市場競爭的風險也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術轉化為產(chǎn)品時的關鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到 藥證 或搶占市場，也會前功盡棄。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有 510%。 三、生物技術制藥 ? 新藥開發(fā)的一般流程 化 合 物 庫 篩 選發(fā) 現(xiàn) 活 性 分 子化 合 物 性 質 分 析臨 床 前 試 驗（ 體 外 及 動 物 試 驗 ）管 理 機 構 批 準進 行 人 體 試 驗臨 床 試 驗（ I 期 、 I I 期 、 I I I 期 ）向 管 理 機 構 提 出生 產(chǎn) / 銷 售 申 請管 理 機 構 審 查授 予 / 拒 絕 授 予生 產(chǎn) / 銷 售 許 可 證產(chǎn) 品 進 入 市 場上 市 后 監(jiān) 督申 請 專 利 保 護新藥發(fā)現(xiàn) 體外試驗 專利申請 臨床試驗 審批和認證 三、生物技術制藥 High Risk Process 1015 Years $8001000Million 臨床前藥理學 臨床前毒理學 生物篩選 Idea Drug 10 15 Years 5％ 10％ 產(chǎn)品 Phase I Phase II Phase III 0 15 5 10 臨床藥理學和毒理學 設計方案 Preclinical surveillance ? 臨床試驗 —— 人體試驗 ? 臨床試驗指任何在 人體 （病人或健康志愿者）中進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性 ? 臨床試驗三階段（ I 期、 II 期、 III 期） 試驗階段 評價的內容和受試人數(shù) 平均時間 /年 I期 健康志愿者中的安全性試驗（ 20～ 80人） 1 II期 小量患者中的有效性和安全性試驗（ 100～ 300人） 2 III期 大量患者中的有效性和安全性試驗（ 1000～ 3000人） 3 * IV期 特別長期給藥的藥物上市后安全性監(jiān)督（患者數(shù)不定） 若干 三、生物技術制藥 ? 高風險 生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風險 新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩(wěn)定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。 目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費用在 13億美元 左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加 (目前有的已接近10億美元 )。生物醫(yī)藥的應用擴大了疑難病癥的研究領域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。 生物技術制藥特征： 典型的高新技術產(chǎn)業(yè) — “四高一長” 的特點 ?高技術 ?高投入 ?高風險 ?高利潤 ?長周期 ? 高技術 主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術手段 生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。 生物藥物種類： ? 天然生化藥物 ? 微生物藥物 ? 海洋藥物 ? 生物制品 ? 生物技術藥物（狹義） :一般來說，采用 DNA重組技術或其他生物新技術研制的蛋白質或核酸類藥物，稱為生物技術藥物。 ? 以后， 鏈霉素、金霉素、紅霉素 等抗生素相繼問世，興起了 抗生素工業(yè) ，使工業(yè)微生物生產(chǎn)進入了一個新的階段。 一、生物技術概況 ２）近代生物技術階段（ 1） ? 1928年英國 Fleming發(fā)現(xiàn) 青霉素 。 ? 1865年法國科學家巴斯德證明了 發(fā)酵原理 。 生物技術發(fā)展簡史 １）傳統(tǒng)生物技術階段（ 1） ? 公元前 6000年古代巴比倫人釀造啤酒 ? 公元前 4000年埃及人發(fā)酵面包 ? 我國殷朝 制醬 ? 周朝 制醋 ? 特點 :自然發(fā)酵、全憑經(jīng)驗 一、生物技術概況 １）傳統(tǒng)生物技術階段（ 2） ? 1857年利用實驗證明了 酒精發(fā)酵 是活酵母所引起。 一、生物技術概況 生 物 技 術現(xiàn) 代 生 物 技 術現(xiàn) 代生 物技 術自 然更 新組 織 培 養(yǎng)與 提 取釀 造技 術人 工育 種基 因 工 程酶 工 程細 胞 工 程發(fā) 酵 工 程衍生的手段等 …… 基礎研究與應用研究的范疇 上游工程 : 是生物技術的實驗室研究階段 , 應用基礎研究 , 產(chǎn)生新產(chǎn)品的源泉。生 物 技 術 制 藥 Biotechnological Pharmaceutics 馬麗蘋 食品與生物工程學院生物工程系 Tell: 15838571627 Email: 課 程 簡 介 ? 本課程講授生物技術藥物的基礎知識和常見的幾類生物制藥技術，并介紹生物制藥技術的一些新進展及生物制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢 ? 課程性質 ? 應用性很強的專業(yè)選修課 ? 32 學時（ 24學時理論， 8學時實驗）， 2 學分 ? 先修課程 ? 生物化學、微生物學、基因工程、細胞工程、免疫學、生物分離
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