生物技術(shù)制藥緒論ppt課件-在線瀏覽
2025-02-25 05:08本頁(yè)面
【正文】 對(duì)分子質(zhì)量 大多 1,000 小分子： 100～ 1,000 大分子： 100,000 分子結(jié)構(gòu) 一般較簡(jiǎn)單 容易用特定的結(jié)構(gòu)式表示 大多較復(fù)雜 部分藥物難以用結(jié)構(gòu)式準(zhǔn)確表示 化學(xué)穩(wěn)定性 相對(duì)較好 對(duì)光、熱、 pH 敏感 大多易失活或降解 療效和特異性 療效較好 特異性不高，副作用較強(qiáng) 療效較好 特異性高，副作用一般較小 免疫原性 一般不顯著 較顯著 代表藥物 阿司匹林（ aspirin） 重組人胰島素（ insulin） （ 51aa， kDa，由 A、 B兩條肽鏈通過(guò)兩個(gè)二硫鍵連接） O C O C H 3C O O H二、生物技術(shù)藥物 生物技術(shù)藥物的功能用途 ? 治療疾病 ? 疑難病例 —— 如免疫系統(tǒng)異常 ? 遺傳病例 —— 基因治療 ? 疾病預(yù)防 ? 疫苗、基因工程疫苗 ? 類(lèi)毒素 ? 疾病診斷 ? 診斷試劑盒 ? 診斷試紙 ? 膜生物傳感器 二、生物技術(shù)藥物 ? 美國(guó)已上市銷(xiāo)售的常用生物技術(shù)藥物 中文名 英文名 胰島素 Insulin 人生長(zhǎng)激素 rhGH 干擾素 rhIFN?, rhIFN?, rhIFN?, rhIFN? 白細(xì)胞介素 rhIL2 粒細(xì)胞集落刺激因子 rhGCSF 粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子 rhGMCSF 紅細(xì)胞生成素 rhEPO 組織溶纖原激活劑 rhTPA 生長(zhǎng)激素 Somatotropin 促生長(zhǎng)素 Somatopin 二、生物技術(shù)藥物 ? 美國(guó)已上市銷(xiāo)售的常用生物技術(shù)藥物 中文名 英文名 抗血友病因子 VIII Factor VIII 葡糖腦苷酶 Glucocerebrosidase 脫氧核糖核酸酶 Dornase 乙型肝炎疫苗 Hepatitis B vaccine 甲型肝炎疫苗 Hepatitis A vaccine 體內(nèi)用單克隆抗體 MAB, blood clots, MAB, kidney MAB, diag inject 鼠單克隆抗體 Murine MAB 二、生物技術(shù)藥物 ? 我國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應(yīng)癥 rhIFN?1b(外用 ) rhIFN?1b rhIFN?2a 長(zhǎng)春生研所 上海生研所 深圳科興 長(zhǎng)春生研所 長(zhǎng)生藥業(yè) 三生藥業(yè) 病毒性角膜炎 HBV， HCV等 HBV， HCV 尖銳濕疣，皰疹等 HBV， HCV HBV， HCV rhIFN?2b rhIFN?1b 新大洲藥業(yè) 里亞哈爾 華立達(dá) 安科 華新 上海生研所 克隆 麗珠生物工程 HBV， HCV HBV， HCV HBV， HCV HBV， HCV HBV， HCV 類(lèi)風(fēng)濕 類(lèi)風(fēng)濕 類(lèi)風(fēng)濕 二、生物技術(shù)藥物 ? 我國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應(yīng)癥 rhIL2 長(zhǎng)春生研所 長(zhǎng)春藥業(yè) 四環(huán)制藥 華新 三生藥業(yè) 深圳科興 中華合通 金絲利 康利制藥 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 癌癥輔助治療 rhGCSF 杭州九源 化療生白細(xì)胞 rhGMCSF 廈門(mén)特寶 化療生白細(xì)胞 rSK (鏈激酶 ) 醫(yī)大實(shí)業(yè) 心肌梗塞、溶栓 rhEPO 華欣 永銘維沃 再生障礙性病血 再生障礙性病血 hEGF 珠海東大 創(chuàng)傷、燒傷 二、生物技術(shù)藥物 ? 我國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物 藥品名 生產(chǎn)企業(yè) 適應(yīng)癥 人胰島素 通化東寶 糖尿病治療 AntiCD3鼠源單抗 武漢生研所 抑制移植排斥 [11]腫瘤細(xì)胞核嵌合抗體注射液 * 上海華晨 腫瘤治療 乙肝疫苗 深圳康泰 乙肝預(yù)防 北京生研所 乙肝預(yù)防 華北制藥 乙肝預(yù)防 痢疾疫苗 * 蘭州生研所 痢疾預(yù)防 軍事醫(yī)學(xué)研究院 痢疾預(yù)防 霍亂疫苗 * 軍事醫(yī)學(xué)研究院 霍亂預(yù)防 重組腺病毒 p53注射液 * 深圳賽百諾 腫瘤治療 二、生物技術(shù)藥物 三、生物技術(shù)制藥 生物技術(shù)制藥概念 采用 現(xiàn)代生物技術(shù) ,借助某些微生物、植物、動(dòng)物生產(chǎn)醫(yī)藥品，叫作 生物技術(shù)制藥 。以基因工程藥物為例，上游技術(shù) (即工程菌的構(gòu)建 )涉及到目的基因的合成、純化、測(cè)序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)及保證。 三、生物技術(shù)制藥 ?高投入 生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。一些大型生物制藥公司的研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用占銷(xiāo)售額的比率超過(guò)了 40%。 三、生物技術(shù)制藥 ? 長(zhǎng)周期 生物藥品從開(kāi)始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段 (I、 II、 III期 )、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督 每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)較難；所以開(kāi)發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng)，一般需要 810年、甚至 10年以上 的時(shí)間。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會(huì)在使用過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評(píng)價(jià)。時(shí)間卻需要 810年，投資 13億美元。 三、生物技術(shù)制藥 ?高收益 生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高 一種新生物藥品一般上市后 23年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專(zhuān)利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開(kāi)發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能
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