化藥申報經(jīng)驗分享ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 04:23 本頁面
【文章內容簡介】 度、干燥溫度及時間 7)注射劑的滅菌溫度及時間、凍干曲線 ?? 輔料的型號必須交待 原輔料供應商的全檢報告及進廠自檢報告（全檢）均 需附上 明確表示，如何控制原輔料的質量？ 提示： 注射劑中對輔料吐溫 80要進行研究 。 明確要求：靜脈給藥制劑，尤其是輸液產(chǎn)品中，如必 須使用金屬螯合劑，建議首選依地酸鈣鈉。輸液中參 考用量為 ％，小針中參考用量為 ～ ％。 工藝驗證 應包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝、設備等驗證資料（藥審中心網(wǎng)上已有部分“驗證”的技術指導文章可供參考） 1）無菌 /滅菌的工藝驗證 2）注明投料量和收得率 3）工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質或其他中間產(chǎn)物 4）影響因素試驗：光照、高溫、高濕（省去某項應說明原因） 工藝研究資料要明確： 小試規(guī)模研究的處方、工藝、步驟、參數(shù)是什么？ 中試放大研究的規(guī)模、批次，關注處方、工藝、步驟、參數(shù)是否有調整，并擬定出工藝操作程序與參數(shù)變化的允許范圍 B：本號資料涉及報生產(chǎn)，而且 要接受生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的嚴格檢查，是最主要的申報資料 ??！ 需要提交大生產(chǎn)規(guī)模的研究情況（ 尤其需緊扣“藥品注冊現(xiàn)場檢查要點及判定原則”的要求 ），在中試基礎上又進行的研究情況，關注放大過程中的各步驟和參數(shù)的變化。即要求提供完整的規(guī)?；a(chǎn)工藝，同時 要說明臨床研究期間生產(chǎn)工藝的研究資料 ；說明臨床研究樣品的生產(chǎn)情況和檢驗情況。 總之， 這一環(huán)節(jié)申報的工藝是后期生產(chǎn)現(xiàn)場檢查所依據(jù)的內容，至關重要 ?。? C：同 A，注意相關研究項，應與被仿制品（一批）平行對比研究，以此說明與上市產(chǎn)品的“等同性”（一般不可能有相同性）。尤其是“影響因素”試驗應與被仿品（一批）平行試驗最能說明自己的結果 具體試驗請參考 《 仿制化學藥品研究技術指導原則 》 9號資料：確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料 A：詳見“技術指導原則”（化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則），委托研究的，注意簽定委托合同，報告書及圖譜上蓋章，試驗單位的資質證明、委托人（一般是申請人）要特別注意真實性問題，因 《 辦法 》 第 13條明確是申請人對全部資料的真實性負責 。 B：無補充內容，可不提供 C：同 A（仿原料時） 10號資料：質量研究工作的試驗資料及文獻資料 A：詳見“技術指導原則”（化學藥物雜質研究的技術指導原則、化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則）等； 包括：理化性質、純度檢查、溶出度、微生物檢查、無菌檢查、含量測定的方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等、標準品來源、圖譜。 提示： 注重細節(jié)，例如：“過濾”用什么材質與型號，依據(jù)是什么？均應有試驗的過程與結果 。 B：無修改內容，可不提供；若有修改完善之處，逐一闡述，注意前后的銜接性 C：同 A，附上國家標準，各項研究必須與被仿品平行研究。 當某藥品同時有進口標準和國家藥品標準時，最好要參考進口標準 （正常程序見不到全文）的測定項目與其指標要求，充實自己的研究，最后擬定出注冊申請的標準。 不論類別和劑型，均要求對“有關物質”進行研究。根據(jù)考察研究結果決定是否納入質控范圍。不研究“有關物質”，則不批準！ 對于滴眼劑，必須研究其抑菌劑、抗氧劑。 11號資料：藥品標準及起草說明、并提供標準品或者對照品 A：詳見“技術指導原則”（化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則要求）： 質量標準應當符合 《 中國藥典 》 現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位 所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《 中國藥典 》 收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明 提供的標準品或對照品應另附資料說明：來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)
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