化藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享ppt課件-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 料藥出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告 d、購(gòu)貨發(fā)票 （贈(zèng)送的，提供相關(guān)證明 ） e、購(gòu)銷(xiāo)合同或供貨協(xié)議復(fù)印件 f、 自檢報(bào)告書(shū)（全檢） ②向原料經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)的： 除需提供上述文件外，還需提供 經(jīng)銷(xiāo)商與原料廠(chǎng)的供貨協(xié)議 新增：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過(guò)贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來(lái)源證明和供貨協(xié)議的，不批準(zhǔn) ③原料與制劑同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)： 原料和制劑廠(chǎng)不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠(chǎng)之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議（申報(bào) 相同劑型的原料藥來(lái)源不能是相同的原料藥申請(qǐng)人 ） A廠(chǎng)膠囊 原料甲 B廠(chǎng)膠囊 只能一對(duì)一，因此時(shí)的原料甲還未批準(zhǔn)上市 近期 SFDA，要求全面檢查化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥的購(gòu)入和使用情況，依法查處使用非法原料藥生產(chǎn)藥品的違法行為。 B：同 A C：同 A，特別闡述清楚規(guī)格問(wèn)題（仿制全部規(guī)格還是部分仿制？是否增加新規(guī)格） ★規(guī)格依據(jù)（常見(jiàn)的）： 現(xiàn)行說(shuō)明書(shū)上的表述說(shuō)明書(shū)臨床使用依據(jù)（不低于最小量，不大于最大量） 同品種其他廠(chǎng)家有相同的規(guī)格上市 新增規(guī)格的依據(jù) 國(guó)外有此規(guī)格上市的文獻(xiàn)資料（如說(shuō)明書(shū)原文及譯文） 要求： “雖有同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符合臨床需要的”不批準(zhǔn) 對(duì)于按公斤體重、體表面積給藥的藥品，除已批準(zhǔn)上市的規(guī)格外，一般不再批新的規(guī)格 4號(hào)資料：對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) A：分以下五部分來(lái)撰寫(xiě)（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則： 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)撰寫(xiě)格式和內(nèi)容”） ?品種基本情況 ?藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) ?藥理毒理主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) ?臨床主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) ?綜合分析及評(píng)價(jià) ?申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià) ?B：同 A ?增加了：臨床研究的結(jié)果、穩(wěn)定性考察（長(zhǎng)期）的結(jié)果（全部研究是否緊扣立題目的），還應(yīng)說(shuō)明 臨床批件號(hào)和批準(zhǔn)時(shí)間 ，其中要明確該藥臨床批件上是否有遺留試驗(yàn)。 制劑包括： （多個(gè)處方取舍必須有處方篩選的過(guò)程） （文字＋流程圖） （包括工藝條件） ?常見(jiàn)的工藝參數(shù) 1)藥物粉碎的具體方法，粒度要求 2)藥物與輔料的混合方法，采用的設(shè)備、混合時(shí)間 3)片劑濕法制粒時(shí)黏合劑的加入量及加入方法 4)濕顆粒的干燥溫度及時(shí)間 5)片劑壓片壓力 6)包衣操作溫度、包衣液霧化壓力、噴液方式及速度、干燥溫度及時(shí)間 7)注射劑的滅菌溫度及時(shí)間、凍干曲線(xiàn) ?? 輔料的型號(hào)必須交待 原輔料供應(yīng)商的全檢報(bào)告及進(jìn)廠(chǎng)自檢報(bào)告（全檢）均 需附上 明確表示，如何控制原輔料的質(zhì)量？ 提示： 注射劑中對(duì)輔料吐溫 80要進(jìn)行研究 。 提示： 注重細(xì)節(jié)，例如：“過(guò)濾”用什么材質(zhì)與型號(hào)，依據(jù)是什么？均應(yīng)有試驗(yàn)的過(guò)程與結(jié)果 。 B： 無(wú)修改內(nèi)容，藥審中心要求仍需再提交，目的是方便審評(píng) ！ 有修改內(nèi)容，更需在此逐一簡(jiǎn)述 這一環(huán)節(jié)，也是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的核心??！ C：參考 A，需要明確說(shuō)明，在研究過(guò)程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否有提高？理由與依據(jù)什么？ 12號(hào)資料：樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) A：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書(shū)（ 1～ 3批） B：三批 B的三批樣品生產(chǎn)必須符合 GMP條件 C ：三批（在臨床結(jié)束報(bào)生產(chǎn)時(shí)，在本號(hào)資料中附上藥檢所的三批復(fù)核報(bào)告書(shū)復(fù)印件） ，三批樣品必須是 GMP 車(chē)間里的生產(chǎn)規(guī)模的樣品
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