化藥申報經(jīng)驗分享ppt課件(已修改)
2025-01-20 04:23 本頁面
【正文】 化學(xué)藥品的臨床前研究申報資料 寶芙蕖 申報資料的一般要求 為便于梳理與理解，在同一號資料中分為以下三種 情形： A：新藥報臨床 B：新藥報生產(chǎn) C：仿制藥 1號資料：藥品名稱 A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等（見藥審中心要求）。如果是新劑型、新命名、或現(xiàn)有的藥品名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定，應(yīng)附上藥典委員會命名的復(fù)函 B：同 A C：同 A外，需提供：國家標準（注：不允許申請商品名） 若仿進口藥，需在此明示進口藥的標準編號，或該藥的口岸檢驗報告書即可。 2號資料：證明性文件 A： 藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（ GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致） 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明 專利查詢報告、不侵權(quán)保證書 特殊藥品： SFDA安監(jiān)司的立項批件 制劑用原料藥的合法來源（一套） ①直接向原料生產(chǎn)廠家購買： a、原料廠三證（三證與原料的批準證明文件的單位名稱、地址必須一致） b、原料的批準證明文件 （ 《 藥品注冊批件 》 、 《 藥品注冊證 》 、統(tǒng)一換發(fā)文號的文件等 ） c、原料的質(zhì)量標準及原料藥出廠檢驗報告 d、購貨發(fā)票 （贈送的，提供相關(guān)證明 ） e、購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件 f、 自檢報告書（全檢） ②向原料經(jīng)銷單位購買的： 除需提供上述文件外，還需提供 經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議 新增：申報生產(chǎn)時，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的，不批準 ③原料與制劑同時注冊申請： 原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議（申報 相同劑型的原料藥來源不能是相同的原料藥申請人 ） A廠膠囊 原料甲 B廠膠囊 只能一對一，因此時的原料甲還未批準上市 近期 SFDA，要求全面檢查化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥的購入和使用情況，依法查處使用非法原料藥生產(chǎn)藥品的違法行為。 商標查詢單或商標注冊證 （可推遲至報生產(chǎn)時供） 直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單（ 2022版藥典已將膠囊歸為包材 ） 執(zhí)行的標準目前是：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會（ YBX20222022） 委托試驗：應(yīng)提供委托合同，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。 相關(guān)證明性文件的變更證明文件 申請申報 OTC的證明文件等 B：同 A，還提供： 臨床批件 臨床試驗用藥的質(zhì)量標準 中檢所出具的制備標準品的原材料受理單（原料） 新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的 《 生產(chǎn)許可證 》 后方可申報生產(chǎn) C：同 A，但無商品名、商標的查詢單 3號資料：立題目的與依據(jù) A：分為以下六部分撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：立題目的與依據(jù)撰寫格式和內(nèi)容”，特別注意陳述規(guī)格、劑型的依據(jù)） 品種基本情況 立題背景（“國外上市”不是立題的依據(jù)） 品種的特點 國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況 綜合分析（現(xiàn)行審評強調(diào)此內(nèi)容） 參考文獻 要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述；對于改劑型的申請，不接受“增加臨床使用選擇”的理由。 B：同 A C：同 A，特別闡述清楚規(guī)格問題（仿制全部規(guī)格還是部分仿制？
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