化藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享ppt課件(已修改)
2025-01-20 04:23 本頁面
【正文】 化學(xué)藥品的臨床前研究申報(bào)資料 寶芙蕖 申報(bào)資料的一般要求 為便于梳理與理解，在同一號資料中分為以下三種 情形： A：新藥報(bào)臨床 B：新藥報(bào)生產(chǎn) C：仿制藥 1號資料：藥品名稱 A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等（見藥審中心要求）。如果是新劑型、新命名、或現(xiàn)有的藥品名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定，應(yīng)附上藥典委員會命名的復(fù)函 B：同 A C：同 A外，需提供：國家標(biāo)準(zhǔn)（注：不允許申請商品名） 若仿進(jìn)口藥，需在此明示進(jìn)口藥的標(biāo)準(zhǔn)編號，或該藥的口岸檢驗(yàn)報(bào)告書即可。 2號資料：證明性文件 A： 藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（ GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致） 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明 專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書 特殊藥品： SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件 制劑用原料藥的合法來源（一套） ①直接向原料生產(chǎn)廠家購買： a、原料廠三證（三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的單位名稱、地址必須一致） b、原料的批準(zhǔn)證明文件 （ 《 藥品注冊批件 》 、 《 藥品注冊證 》 、統(tǒng)一換發(fā)文號的文件等 ） c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告 d、購貨發(fā)票 （贈(zèng)送的，提供相關(guān)證明 ） e、購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件 f、 自檢報(bào)告書（全檢） ②向原料經(jīng)銷單位購買的： 除需提供上述文件外，還需提供 經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議 新增：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的，不批準(zhǔn) ③原料與制劑同時(shí)注冊申請： 原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議（申報(bào) 相同劑型的原料藥來源不能是相同的原料藥申請人 ） A廠膠囊 原料甲 B廠膠囊 只能一對一，因此時(shí)的原料甲還未批準(zhǔn)上市 近期 SFDA，要求全面檢查化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥的購入和使用情況，依法查處使用非法原料藥生產(chǎn)藥品的違法行為。 商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證 （可推遲至報(bào)生產(chǎn)時(shí)供） 直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單（ 2022版藥典已將膠囊歸為包材 ） 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)目前是：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會（ YBX20222022） 委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。 相關(guān)證明性文件的變更證明文件 申請申報(bào) OTC的證明文件等 B：同 A，還提供： 臨床批件 臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（原料） 新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的 《 生產(chǎn)許可證 》 后方可申報(bào)生產(chǎn) C：同 A，但無商品名、商標(biāo)的查詢單 3號資料：立題目的與依據(jù) A：分為以下六部分撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：立題目的與依據(jù)撰寫格式和內(nèi)容”，特別注意陳述規(guī)格、劑型的依據(jù)） 品種基本情況 立題背景（“國外上市”不是立題的依據(jù)） 品種的特點(diǎn) 國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況 綜合分析（現(xiàn)行審評強(qiáng)調(diào)此內(nèi)容） 參考文獻(xiàn) 要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述；對于改劑型的申請，不接受“增加臨床使用選擇”的理由。 B：同 A C：同 A，特別闡述清楚規(guī)格問題（仿制全部規(guī)格還是部分仿制？
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