ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求中文版q2b分析方法的論證：方法學(xué)(編輯修改稿)
2025-02-03 11:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 法，也可應(yīng)用和采納。申報(bào)者的責(zé)任應(yīng)是選擇最適合他們產(chǎn)品的論證方法和方案。但要切記，分析方法論證的主要目的是證明其適合于預(yù)期目的。對(duì)于生物技術(shù)產(chǎn)品和生物制品，由于它們的復(fù)雜特性，在某些情 況下，其分析方法也許與本文件中提到的方法不同。 在整個(gè)方法學(xué)論證研究過(guò)程中，必須使用已鑒定并標(biāo)示純度的參比物，其純度要求要求取決于預(yù)期用途。 與 Q2A一樣，為清楚起見(jiàn)，本文件在各獨(dú)立的章節(jié)中考慮了不同的論證內(nèi)容，這些章節(jié)的排列反映了建立和評(píng)估一種分析方法的過(guò)程。 事實(shí)上在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，通?？梢酝瑫r(shí)考慮幾個(gè)論證項(xiàng)目，以了解分析方法分析能力的合理性
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