ich藥品注冊的國際技術(shù)要求中文版q2b分析方法的論證：方法學(xué)(已修改)
2025-01-19 11:55 本頁面
【正文】 分析方法的論證：方法學(xué) ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則 在 2022年 2月 6日 ICH指導(dǎo)委員會上進入 ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。 目錄 介紹 1 專屬性 鑒別 含量測定和雜質(zhì)檢查 2 線性 3 范圍 4 準確性 含量測定 雜質(zhì)（定量） 申報數(shù)據(jù) 5 精密度 重復(fù)性 中間精密度 重現(xiàn)性 申報數(shù)據(jù) 6 檢測限度 根據(jù)直觀評價 根據(jù)信噪比 根據(jù)響應(yīng)值的標準差和斜率 申報數(shù)據(jù) 7 定量限度
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