ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求中文版q2b分析方法的論證：方法學(xué)(已修改)
2025-01-19 11:55 本頁(yè)面
【正文】 分析方法的論證：方法學(xué) ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則 在 2022年 2月 6日 ICH指導(dǎo)委員會(huì)上進(jìn)入 ICH進(jìn)程的第四階段，被推薦給三方管理當(dāng)局采納。 目錄 介紹 1 專屬性 鑒別 含量測(cè)定和雜質(zhì)檢查 2 線性 3 范圍 4 準(zhǔn)確性 含量測(cè)定 雜質(zhì)（定量） 申報(bào)數(shù)據(jù) 5 精密度 重復(fù)性 中間精密度 重現(xiàn)性 申報(bào)數(shù)據(jù) 6 檢測(cè)限度 根據(jù)直觀評(píng)價(jià) 根據(jù)信噪比 根據(jù)響應(yīng)值的標(biāo)準(zhǔn)差和斜率 申報(bào)數(shù)據(jù) 7 定量限度
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1