歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度(編輯修改稿)
2025-02-02 05:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 局限性 （ 上市后使用人群（非研究性質(zhì)） ） 上市前未被列入研究范圍的人群 （上市后） 不良事件 /不良反應(yīng) （對潛在風(fēng)險(xiǎn)的深入評價(jià)） 已確認(rèn)和潛在相互作用 （聲明：將更深入研究） 流行病學(xué) （附件 A） 藥理學(xué)分類效應(yīng) 歐盟的其他要求 過量相關(guān) 、可能造成傳染源傳播 、因非法目的誤用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用于兒童 ） 五、安全性特征描述（總結(jié)） ? 已識別（確認(rèn)）風(fēng)險(xiǎn) 是指已發(fā)生的一個不良事件，現(xiàn)存證據(jù)能夠充分地證明其與藥品存在關(guān)聯(lián)。 ? 潛在風(fēng)險(xiǎn) 是指一個不良事件，存在某些證據(jù)，懷疑與藥品存在關(guān)聯(lián)性，但某被證實(shí)。 ? 遺失（忽視）信息 是指哪些在提交“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”時(shí)仍未獲得的可能與藥品安全相關(guān)的信息，這些信息可以預(yù)示該藥品一旦上市可能發(fā)生某些安全性問題。 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 以安全性特征描述為基礎(chǔ)，并就已被確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)提供建議性措施（管理、技術(shù)）。 ? 藥物警戒計(jì)劃不能夠只是將當(dāng)前的安全性信號監(jiān)測系統(tǒng)“修修補(bǔ)補(bǔ)”，更不能作為其替代品。 ? 常規(guī)的藥物警戒 （當(dāng)沒有特殊的問題需要關(guān)注時(shí)） ? 額外的藥物警戒開展和相關(guān)措施計(jì)劃 重要已確認(rèn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)或重要遺失信息 ，提出適當(dāng)?shù)拇胧? ? 安全性問題措施計(jì)劃 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 額外的藥物警戒開展和相關(guān)措施計(jì)劃 僅開展常規(guī)的藥物警戒不足以規(guī)避所有安全性風(fēng)險(xiǎn) 譬如 ，某一個藥品具有某種潛在風(fēng)險(xiǎn)，而這種潛在風(fēng)險(xiǎn)在治療人群中具有非常顯著的背景發(fā)生率，當(dāng)其發(fā)生時(shí)，就很難識別其到底是產(chǎn)品本身的作用還是“正?！钡慕Y(jié)果。 當(dāng) MAA/MAHs對是否應(yīng)該開展額外的其他藥物警戒工作存在疑惑時(shí)，應(yīng)當(dāng)與管理當(dāng)局（ CA）進(jìn)行溝通。 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 目的主要鎖定在以下方面： ①在一個較大規(guī)?；蛘卟煌巳褐醒芯科浒l(fā)生率； ②與對照藥品進(jìn)行發(fā)生率差異性的比較； ③在不同劑量和暴露時(shí)間，其風(fēng)險(xiǎn)危害度的考量； ④識別風(fēng)險(xiǎn)影響因素； ⑤進(jìn)行性關(guān)聯(lián)性評價(jià)。 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 安全性問題措施計(jì)劃 ? 安全性問題 ? 建議性措施的目的 ? 建議性的措施 ? 建議性措施的基礎(chǔ)（實(shí)施基礎(chǔ)） ? 對安全性問題的監(jiān)測和建議性的措施 ? 評價(jià)和報(bào)告的時(shí)間點(diǎn) ? 針對每個安全性問
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