醫(yī)療器械管理第5章(編輯修改稿)
2025-02-02 01:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 PET ? 放免類： γ計(jì)數(shù)儀 ? 放療類：直線加速器（ LA）、模擬定位機(jī)、鈷 60放射治療機(jī) 34 2. 防護(hù)規(guī)范 （ 1） γ射線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)范 GBW380 （ 2）腫瘤放射治療計(jì)量學(xué)規(guī)定 （ 3）醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 1262022 (GB 163691996 ) （ 4）臨床核醫(yī)學(xué)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 1202022 (GB 163601996 ) （ 5）醫(yī)用 Χ射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 1302022 (GB 82792022) （ 6）醫(yī)用 Χ射線治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 1312022 (GB 184642022 ) （ 7）其他 …… 35 （ 1）機(jī)房的防護(hù)設(shè)計(jì)（醫(yī)用 X 射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 1302022） ? 醫(yī)用診斷 X 射線機(jī)機(jī)房的設(shè)置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護(hù)與安全，一般可設(shè)在建筑物底層的一端。 ? 機(jī)房應(yīng)有足夠的使用面積。新建 X射線機(jī)房，單管頭 200 mA X射線機(jī)機(jī)房應(yīng)不小于 24 m2，雙管頭的宜不小于 36 m2。牙科 X 射線機(jī)應(yīng)有單獨(dú)機(jī)房。 36 續(xù) ? 攝影機(jī)房中有用線束朝向的墻壁應(yīng)有 2 mm 鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度，其他側(cè)墻壁應(yīng)有 1 mm 鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。透視機(jī)房各側(cè)墻壁應(yīng)有 1 mm 鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。 設(shè)于多層建筑中的機(jī)房，天棚、地板應(yīng)視為相應(yīng)側(cè)墻壁考慮，充分注意上下鄰室的防護(hù)與安全。機(jī)房的門、窗必須合理設(shè)置，并有其所在墻壁相同的防護(hù)厚度。機(jī)房內(nèi)布局要合理，不得堆放與診斷工作無關(guān)的雜物。 ? 機(jī)房要保持良好的通風(fēng)。 機(jī)房門外要有電離輻射標(biāo)志，并安設(shè)醒目的工作指示燈 。 ? 受檢者的候診位置要選擇恰當(dāng)，并有相應(yīng)的防護(hù)措施。 37 續(xù) ? X 射線機(jī)攝影操作臺應(yīng)安置在具有 mm 鉛當(dāng)量防護(hù)厚度的防護(hù)設(shè)施內(nèi) 。 ? 每臺 X 射線機(jī)應(yīng)配備適量的符合防護(hù)要求的各種輔助防護(hù)用品，如鉛橡膠手套、鉛橡膠圍裙、鉛防護(hù)座椅等。 ? 各 X 射線機(jī)房內(nèi)應(yīng)注意配備專門供受檢者使用的各種輔助防護(hù)用品，以及固定特殊受檢者體位的各種設(shè)備。 38 （ 2）病人的防護(hù) （ 3）操作人員的防護(hù) （ 4）質(zhì)控、操作、管理制定和流程 注意：建筑及防護(hù)設(shè)計(jì)由政府相關(guān)職能部門預(yù)審 39 （二）電磁兼容性 電磁兼容性 （ EMC， Electro Magic Compatibility） 是指電器、電子產(chǎn)品能在規(guī)定的電磁環(huán)境中正常工作，并不對該環(huán)境中其他產(chǎn)品產(chǎn)生過量的電磁干擾（ EMI， ElectroMagic Interference）。 40 2. 當(dāng)電磁輻射強(qiáng)度超過一定限度時(shí)，可能有損于人體健康 國標(biāo) GB8702規(guī)定： （ 1）職業(yè)照射：任意連續(xù) 6min按全身平均的比吸收率（ SAR）應(yīng)小于等于 （ 2）公眾照射：一天 24H，任意連續(xù) 6min按全身平均的比吸收率（ SAR）應(yīng)小于等于 該規(guī)定的防護(hù)限值不適用于為病人診療安排的照射 41 （ 3）醫(yī)院理療應(yīng)注意的防護(hù)問題 防護(hù)訓(xùn)練：電磁輻射的性質(zhì)和危害性、常用防護(hù)措施、用具使用方法等等。 （ 4）工、科、醫(yī)設(shè)備使用頻率表（課本） (5)EMC試驗(yàn)規(guī)范 42 七、醫(yī)學(xué)計(jì)量的職能作用 ? 以計(jì)量管理和計(jì)量技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)療器械用于醫(yī)學(xué)計(jì)量的保障體系。 ? 包括管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)測量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)及制度等。 43 第二節(jié) 醫(yī)療器械的臨床使用管理 ? 應(yīng)用管理的重點(diǎn)：使用周期內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)督、監(jiān)測、操作的規(guī)范化以及建立使用記錄、維修記錄和建立預(yù)防性維護(hù)制度、使用信息和動(dòng)態(tài)信息管理 44 一 、醫(yī)療器械的壽命（生命）周期 ? 醫(yī)療器械的生命（壽命）周期：從購置到使用，最終予以報(bào)廢之間時(shí)間區(qū)間 45 （一）醫(yī)療器械各階段的劃分 1. 概念和定義階段 2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 3. 生產(chǎn)階段 4. 安裝階段 46 續(xù) （使用）和維護(hù)階段 ? 操作培訓(xùn) ? 維修培訓(xùn) ? 通用電氣安全測試，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械 ? 維修維護(hù)、預(yù)防性維護(hù) ? 計(jì)量檢定、常規(guī)巡檢 47 （二）決定生命周期的因素 ? 物理因素 ? 技術(shù)因素 ? 經(jīng)濟(jì)因素 ? 安全因素 48 二 醫(yī)療器械的臨床使用管理 ? 重點(diǎn)是質(zhì)量管理和控制 （一）管理制度的建立 ? 使用前的檢查、使用后的保養(yǎng)、出現(xiàn)故障的處理 ? 操作規(guī)范由使用部門制定，設(shè)備工程人員協(xié)助共同制定 49 包括以下要素和要求： ? 醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入的程序和技術(shù)要求 ? 臨床使用部門的管理職責(zé)（具體人員職責(zé)） ? 使用人員的培訓(xùn)要求及資格 ? 規(guī)范使用程序和操作要求 ? 使用記錄、錄入病歷的要求 ? 使用前、中、后維護(hù)管理的要求 ? 損壞故障或存在安全隱患時(shí)不得使用的要求 ? 定期檢測、保養(yǎng)以及質(zhì)控狀態(tài)標(biāo)識的要求 50 （二）使用記錄制度 《 設(shè)備使用管理登記本 》 ? 操作規(guī)程、注意事項(xiàng)維護(hù)保養(yǎng)說明 ? 使用完好率、故障情況、保養(yǎng)記錄等 置入及介入醫(yī)療器械使用記錄 ? 器械名稱、規(guī)格型號及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)該記
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