中藥注射劑安評(píng)項(xiàng)目實(shí)施與管理的技術(shù)要點(diǎn)和難點(diǎn)探析--北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任--李磊(編輯修改稿)
2025-02-01 17:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 教授組成的項(xiàng)目實(shí)施工作組； C、為了保障充分保障企業(yè)的權(quán)益和項(xiàng)目的順利實(shí)施，設(shè) 立由課題組秘書和企業(yè)研發(fā)副總為主體的項(xiàng)目管理協(xié) 調(diào)組； D、為了保障對(duì)國家相關(guān)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的充分領(lǐng)會(huì)和理解 同時(shí)設(shè)立了政策技術(shù)溝通組。 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 ? 課題組開展的相關(guān)工作 D、已經(jīng)對(duì) 400多篇文獻(xiàn)、 26個(gè)北中醫(yī)研究生論文和 7個(gè)相關(guān)課題的清開靈研究情況進(jìn)行了梳理 安評(píng)研究?jī)?nèi)容（ 124項(xiàng)） 研究標(biāo)準(zhǔn) 目前完成情況 剩余研究?jī)?nèi)容 第一階段梳理： 第二階段梳理： a、由于技術(shù)研究水平，無法攻克的 “ 剩余研究?jī)?nèi)容 ” —— 如：清開靈的物質(zhì)基礎(chǔ)研究 b、由于前期研究經(jīng)費(fèi)不充足，暫不系統(tǒng)的研究?jī)?nèi)容 —— 如：綠原酸等小分子過敏研究 c、由于資源整合不足，暫研究不夠深入的研究?jī)?nèi)容 —— 如：省所抽檢的各廠質(zhì)量差異 d、由于前期研究不重視，暫未加大投入的研究?jī)?nèi)容 —— 如：珍珠母和水牛角的水解工藝 第三階段梳理： 采用 META分析、發(fā)表偏倚、效應(yīng)量選擇等方法對(duì)清開靈前期工作基礎(chǔ)進(jìn)行更系統(tǒng)的 定性和定量研究。 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 ? 課題組開展的相關(guān)工作 E、定于本月由課題組牽頭，清開靈標(biāo)準(zhǔn)起草單位（北京所）和藥典委領(lǐng)導(dǎo)及專家將參與組織清開靈注射生產(chǎn)企業(yè)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)溝通會(huì)，統(tǒng)一制法、相對(duì)統(tǒng)一工藝，為安評(píng)工作奠定基礎(chǔ)； F、統(tǒng)一制法、相對(duì)統(tǒng)一工藝和清開靈前期研究工作基礎(chǔ)梳理完成的前期下，年后將組合召開 清開靈注射液安全性再評(píng)價(jià)頂層設(shè)計(jì)（第一輪）專家論證會(huì) G、采用循癥醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，開展清開靈“處方調(diào)研”為優(yōu)化適應(yīng)癥，臨床有效、安全性研究，過敏研究提供基礎(chǔ)依據(jù) 納入研究 納入對(duì)象 干預(yù)措施 結(jié)局指標(biāo) 質(zhì)量評(píng)價(jià) 治療組 對(duì)照組 治療組 對(duì)照組 隨機(jī)序列產(chǎn)生 盲法 分配隱藏 數(shù)據(jù)完整 選擇性報(bào)道結(jié)果 其他偏倚控制 文獻(xiàn)或病例篩選思路 納入對(duì)象的基本特征表及質(zhì)量評(píng)價(jià) 清開靈注射液處方調(diào)研的基本思路 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 定性定量分析 結(jié)果與討論 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 ? 清開靈注射液安評(píng)工作的啟示 A、行業(yè)組織牽頭，聯(lián)合原研單位科研資源，整合標(biāo)準(zhǔn)起草單位、審定單位和樣品抽檢單位多方的研究和管理資源是清開靈注射液目前工作順利開展的保證； B、亞寶、明興等企業(yè)的國家科技項(xiàng)目支柱與本次清開靈安評(píng)工作的 結(jié)合，既整合了前期散布的科研成果，又降低了企業(yè)投資的風(fēng)險(xiǎn)； C、提前準(zhǔn)備，梳理前期研究工作基礎(chǔ)，一體化系統(tǒng)設(shè)計(jì)是保障安評(píng)質(zhì)量的有效方法。 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 捐前嫌、謀共贏、求統(tǒng)一，促成安評(píng)研究的基礎(chǔ) ? 生脈注射液產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)： ? 質(zhì)量：已經(jīng)具備一定的研究基礎(chǔ)，可檢測(cè)的大類成分的含量，如總無機(jī)鹽、氨基酸、總糖、 總皂苷、總有機(jī)酸、總木脂素等，接近總固體量的 80％；明確結(jié)構(gòu)的成分接近總固 體量的 50％ . ? 工藝：各生產(chǎn)企業(yè)在紅參、麥冬、五味子提取方法、溶劑、時(shí)間及次數(shù)，醇沉次數(shù)、濃度， 吐溫 80加入量、方式、配液順序和滅菌條件等方面存在極大差異或與制法相違背， 特別是原研企業(yè)； ? 主治：本產(chǎn)品獲批主治為心肌梗塞，心源性休克，感染性休克等具有上述證候者；而臨床 多用于腫瘤的輔助治療，導(dǎo)致獲批適應(yīng)癥與臨床應(yīng)用不完全相符的事實(shí)。 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 ? 課題組開展的相關(guān)工作 各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)比較研究，為統(tǒng)一制法奠定基礎(chǔ) 關(guān)于生脈注射液建議 “ 制法 ” 的討論 逐句研究 以上三味，將紅參粉碎成細(xì)粒， 用 倍量 乙醇 浸漬后 回流提取 次， 乙醇用量： “ 安評(píng) ” 指導(dǎo)原則要求需明確用量，參麥公示標(biāo)準(zhǔn)已明確用量，企 業(yè)也希望明確用量。 6量？ 乙醇濃度： 指 95%的乙醇，太行提出意見 95%的乙醇提取皂苷的提取率低。 浸漬時(shí)間： “ 安評(píng) ” 指導(dǎo)原則要求需明確時(shí)間，但參麥公示標(biāo)準(zhǔn)未明確時(shí)間，遵循 會(huì)議 和企業(yè)的建議，此處不明確時(shí)間。 回流提?。?華西采用的索氏提?。ㄓ辛卫系膶?shí)驗(yàn)論文依據(jù)）。 單獨(dú)說明 ？ 提取次數(shù)： “
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